Neurofysiologisk baseret hjernetilstandssporing og -modulation i fokal epilepsi

Inklusionskriterier

• Fokal epilepsi, herunder anfald med og uden svækkelse af bevidstheden, og sekundært generaliserede anfald:

  • Antal invaliderende anfald >3 pr. måned (invaliderende anfald er dem, der har betydelig negativ indvirkning på patientens liv)
  • Lægemiddelresistens over for >2 passende anfaldsmedicin med terapeutiske serumkoncentrationer
  • Ikke en god kandidat til resektiv kirurgi eller med signifikant risiko for verbal hukommelsesnedgang som bestemt af vores institutions multidisciplinære epilepsikirurgiske udvalg.
  • I 3 måneder før indskrivningen har forsøgspersonens anti-anfaldsmedicinsdosering været stabil, og forsøgspersonen har haft mindst 6 invaliderende (som defineret i inklusionskriterier 1) anfald om måneden i gennemsnit med et anfaldsfrit interval, der ikke må overstige 30 dage . Anfald skal være adskilt med mindst otte timer for ikke at blive betragtet som en del af en klynge. En klynge af beslaglæggelser skal i forbindelse med dette kriterium betragtes som et enkelt anfald.
• Med undtagelse af epilepsi skal patienten være medicinsk og neurologisk stabil.
• Mayo Clinic Epilepsi Surgery Committee godkendelse til hjernestimuleringsterapi opnået på kliniske grunde og uden henvisning til denne protokol.
• Alder 18 til 75
• Evne og vilje til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersonen er i stand til at fortolke og reagere i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen på de rådgivende indikatorer, der leveres af enheden.
• Personen har anfald, der er distinkte, stereotype hændelser, som kan tælles pålideligt af patienten eller omsorgspersonen.
• Patienten kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
• Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol.
• En kvindelig forsøgsperson skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger før indtræden i undersøgelsen, og skal, hvis den er seksuelt aktiv, bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst to år efter overgangsalderen.
• Forsøgspersonens anfaldsfokus, baseret på klinisk semiologi, intrakranielle elektroencefalografiske (iEEG) fund og/eller neuroimaging, skal demonstrere bilateral medial tindingelappens epilepsi eller unilateral tindingelappens epilepsi af dominant tindingelappen.
• Forsøgspersonen er blevet informeret om hans eller hendes berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til undersøgelsen, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.
• Emnet taler og læser engelsk.
• Forsøgspersonen har haft en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) epilepsievaluering inden for de seneste to år.
• Forsøgspersonen har iEEG-dokumentation af iktale hændelser, der stemmer overens med hans eller hendes overvejende aktuelle anfaldstype.
• Forsøgspersonens anatomi vil tillade implantation af Medtronic Investigational RC+S-generatoren inden for 20 mm fra hudoverfladen.
• Forsøgspersonen kan med rimelighed forventes at periodisk kontrollere batteriniveauer og genoplade enheder (implanteret neural stimulator (INS), Clinical Telemetry Module (CTM) og EPAD-tablet) alene eller med assistance fra en kompetent person.

Eksklusionskriterier

• I 3 måneder før indskrivningen har forsøgspersonens anti-anfaldsmedicinsdosering ikke været stabil, eller forsøgspersonen har haft mere end 25 invaliderende (som defineret i inklusionskriterier 1) anfald pr. måned i gennemsnit, eller der var et længere anfaldsfrit interval. end 30 dage inden for de seneste 3 måneder. Kliniske anfald skal adskilles med mindst otte timer for ikke at blive betragtet som en del af en klynge. Klyngeanfald betragtes som en enkelt anfaldsbegivenhed.
• Forsøgspersonen har en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
• Forsøgspersonen har et stofmisbrugshistorie (alkohol, receptpligtig eller ulovlig medicin) inden for de foregående to år.
• Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage.
• Forsøgsperson har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand inden for de foregående to år eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to år (eksklusive postiktal psykose).
• Forsøgspersonen er implanteret med pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, hjertestyringsprodukt eller et medicinsk udstyr, der interfererer med RC+S-enheden. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, direkte hjerneneurostimulatorer, rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer (VNS) og cochleære implantater. Patienter med en vagusnervestimulator implanteret, men slukket i hele undersøgelsens varighed, kan tilmeldes, forudsat at deres kliniske status har været stabil i mindst en måned med VNS slået fra. Alternativt kan patienter med en VNS få fjernet den tidligere deaktiverede VNS på tidspunktet for operationen for at implantere Medtronic RC+S.
• Personen er blevet diagnosticeret med psykogene eller ikke-epileptiske anfald.
• Personen er blevet diagnosticeret med primære generaliserede anfald.
• Forsøgspersonen har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
• Forsøgspersonen har fået foretaget terapeutisk kirurgi for at behandle epilepsi, der kan interferere med elektrodeplacering.
• Forsøgspersonen er på antikoagulantia og er ikke i stand til at seponere dem peri-kirurgisk, som krævet af neurokirurgen eller investigator.
• Personen har betydelig blodpladedysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (herunder især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan forsøgspersonen kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, efterforskeren og neurokirurgen vurderer, at det er tilrådeligt.
• Forsøgspersonen er ikke berettiget til kraniekirurgi.
• Graviditet