Monitoraggio e modulazione dello stato cerebrale su base neurofisiologica nell'epilessia focale

Criterio di inclusione

• Epilessia focale, incluse crisi con e senza compromissione della coscienza e crisi generalizzate secondarie:

  • Numero di crisi invalidanti >3 al mese (le crisi invalidanti sono quelle con un impatto negativo significativo sulla vita del paziente)
  • Resistenza ai farmaci a> 2 farmaci convulsivi appropriati con concentrazioni sieriche terapeutiche
  • Non è un buon candidato per un intervento chirurgico resettivo o presenta un rischio significativo di declino della memoria verbale, come determinato dal comitato multidisciplinare per la chirurgia dell'epilessia della nostra istituzione.
  • Per 3 mesi prima dell'arruolamento, i dosaggi di farmaci antiepilettici del soggetto sono stati stabili e il soggetto ha avuto almeno 6 crisi invalidanti (come definito nel criterio di inclusione 1) al mese, in media, con un intervallo libero da crisi non superiore a 30 giorni . I sequestri devono essere separati da un minimo di otto ore per non essere considerati parte di un cluster. Un insieme di sequestri, ai fini del presente criterio, è considerato un unico sequestro.
• Ad eccezione dell'epilessia, il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico e neurologico.
• Approvazione del comitato di chirurgia dell'epilessia della Mayo Clinic per la terapia di stimolazione cerebrale ottenuta su basi cliniche e senza riferimento a questo protocollo.
• Età dai 18 ai 75 anni
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e partecipare al protocollo di studio. Il soggetto è in grado di interpretare e rispondere, in accordo con il protocollo dello studio, agli indicatori di avviso forniti dal dispositivo.
• Il soggetto ha convulsioni che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere contati in modo affidabile dal paziente o dall'assistente.
• Ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto mantenga un diario delle crisi da solo o con l'assistenza di un individuo competente.
• Il soggetto è in grado di completare visite ambulatoriali regolari e appuntamenti telefonici in conformità con i requisiti del protocollo di studio.
• Un soggetto di sesso femminile deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane prima di entrare nello studio e, se sessualmente attivo, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno due anni.
• L'epilessia del soggetto, basata sulla semiologia clinica, sui reperti elettroencefalografici intracranici (iEEG) e/o sulle neuroimmagini, deve dimostrare epilessia del lobo temporale mediale bilaterale o epilessia del lobo temporale unilaterale di origine del lobo temporale dominante.
• - Il soggetto è stato informato della sua idoneità alla chirurgia resettiva come potenziale alternativa allo studio, se tale intervento è un'opzione ragionevole.
• Il soggetto parla e legge l'inglese.
• Il soggetto ha avuto una valutazione dell'epilessia con risonanza magnetica cerebrale (MRI) negli ultimi due anni.
• Il soggetto ha una documentazione iEEG di eventi ictali coerenti con il suo tipo di crisi attuale predominante.
• L'anatomia del soggetto consentirà l'impianto del generatore Medtronic Investigational RC+S entro 20 mm dalla superficie cutanea.
• Ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto controlli periodicamente i livelli della batteria e ricarichi i dispositivi (stimolatore neurale impiantato (INS), modulo di telemetria clinica (CTM) e tablet EPAD) da solo o con l'assistenza di un individuo competente.

Criteri di esclusione

• Per 3 mesi prima dell'arruolamento, i dosaggi di farmaci antiepilettici del soggetto non sono stati stabili, o il soggetto ha avuto in media più di 25 crisi invalidanti (come definito nel criterio di inclusione 1) al mese, o c'è stato un intervallo libero da crisi più lungo di 30 giorni negli ultimi 3 mesi. Le crisi cliniche devono essere separate da un minimo di otto ore per non essere considerate parte di un cluster. Le crisi a grappolo sono considerate un singolo evento di crisi.
• Il soggetto ha una controindicazione alla risonanza magnetica.
• Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (alcol, prescrizione o farmaci illeciti) nei due anni precedenti.
• Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti.
• Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica nei due anni precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due anni precedenti (escluse le psicosi post-ictali).
• Al soggetto è stato impiantato un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un prodotto per la gestione cardiaca o un dispositivo medico che interferisce con il dispositivo RC+S. Ciò include, ma non è limitato a, neurostimolatori cerebrali diretti, stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago (VNS) e impianti cocleari. Possono essere arruolati pazienti con uno stimolatore del nervo vago impiantato ma disattivato per tutta la durata dello studio, a condizione che il loro stato clinico sia rimasto stabile per almeno un mese con VNS disattivato. In alternativa, ai pazienti con VNS può essere rimossa la VNS precedentemente disabilitata al momento dell'intervento chirurgico per impiantare Medtronic RC+S.
• Al soggetto sono state diagnosticate crisi psicogene o non epilettiche.
• Al soggetto sono state diagnosticate crisi epilettiche generalizzate primarie.
• Il soggetto ha avuto uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
• Il soggetto ha subito un intervento chirurgico terapeutico per trattare l'epilessia che potrebbe interferire con il posizionamento degli elettrodi.
• Il soggetto assume anticoagulanti e non è in grado di interromperli peri-chirurgicamente, come richiesto dal neurochirurgo o dallo sperimentatore.
• Il soggetto presenta una significativa disfunzione piastrinica dovuta a condizioni mediche o farmaci (inclusi, in particolare, aspirina o valproato di sodio). Se si sospetta una disfunzione piastrinica, il soggetto può essere arruolato solo se un ematologo, lo sperimentatore e il neurochirurgo lo ritengono opportuno.
• Il soggetto non è idoneo per la chirurgia cranica.
• Gravidanza