Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IDE196 hos patienter med solide tumorer med GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner

4. juni 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences

Et fase 1/2-studie af IDE196 i patienter med solide tumorer, der huser GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent kurvestudie designet til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IDE196 hos patienter med solide tumorer, der huser GNAQ- eller GNA11 (GNAQ/11)-mutationer eller PRKC-fusioner, inklusive metastatiske uveal melanom (MUM), kutan melanom, kolorektal cancer og andre solide tumorer.

Fase 1 (dosis eskalering - monoterapi) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 via standard dosis eskalering skema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Fase 1 tablet- og fødevareeffekt farmakokinetisk (PK) delstudie vil vurdere PK-profilen af ​​IDE196-tablet og evaluere virkningen af ​​mad på PK-profilen af ​​IDE196-tablet.

Fase 1 (dosis eskalering - binimetib kombination) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 og binimetinib via standard dosis eskalering skema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Fase 1 (dosis eskalering - crizotinib kombination) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 og crizotinib via standard dosis eskaleringsskema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, OPG 7-815
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-584-7698
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Marlana Orloff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • MUM: Uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Eller
    • Non-MUM: Avanceret kutant melanom, kolorektal cancer eller anden solid tumor, der er udviklet efter tidligere standardbehandlinger, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlinger og har tegn på GNAQ/11 hotspot-mutation
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 og forventet levetid på > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion ved screening
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til ikke-steriliserede mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Yderligere inklusionskriterier for binimetinib-kombination:

• Tilstrækkelig hjertefunktion repræsenteret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Crizotinib Kombination Yderligere inklusionskriterier:

  • Forudgående kemoterapi andre behandlinger efter behov eller større operationer skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af crizotinib
  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati kan inkluderes, hvis den er grad 1 eller lavere, før påbegyndelse af crizotinib

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med en PKC-hæmmer
  • Kendte MSI-H/dMMR-tumorer, som ikke tidligere har fået immun checkpoint-hæmmere
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
  • Nylig operation eller strålebehandling
  • Forudgående gastrektomi eller fjernelse af øvre tarm eller enhver anden gastrointestinal lidelse eller defekt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nedsat hjertefunktion
  • Behandling med forbudte medicin, der ikke kan afbrydes før studiestart
  • Til patienter, der får IDE196 pulver-i-kapsel (PIC) formulering eller crizotinib, allergi over for pattedyrkødprodukter og gelatine

Binimetinib-kombination Yderligere udelukkelseskriterier

  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 12 uger før første dosis
  • Samtidige neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet kreatinfosfokinase (CPK)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension trods medicinsk behandling
  • Allergi over for binimetinib eller dets komponenter
  • Historien om synkope

Crizotinib Kombination Yderligere eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling direkte målrettet ALK, MET eller ROS1
  • Rygmarvskompression
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Historien om synkope

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisøgning Monoterapi (Indskrivning Afsluttet)
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelsesmonoterapi (Indskrivning Afsluttet)
RP2D i MUM og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner (kutant melanom, CRC, andre solide tumorer)
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Eksperimentel: Dosisstigning Binimetinib-kombination (Indskrivning afsluttet)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus, og Binimetinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Binimetinib
Binimetinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • MEKTOVI
Eksperimentel: Dosisudvidelse Binimetinib-kombination (Indskrivning fuldført)
RP2D i MUM- og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutationer (kutan melanom, CRC, andre solide tumorer)
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Binimetinib
Binimetinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • MEKTOVI
Eksperimentel: Dosisopskalering Crizotinib Kombination (Indskrivning Afsluttet)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus, og Crizotinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Dosisudvidelse Crizotinib Kombination (Indskrivning)

MUM-patienter (tidligere behandlet eller behandlingsnaive) med human leukocyt-antigen (HLA)-A*02:01 positiv status.

Inkluderer en indlejret PK-subundersøgelse med Pravastatin (~22 deltagere) for at evaluere effekten af pravastatin PK-profiler efter kontinuerlig dosering af IDE196.

Inkluderer en indlejret PK Cocktail DDI-subundersøgelse (~15 deltagere) for at evaluere effekten på PK for bupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, dabigatranetexilat og eksponeringerne for OAT3-biomarkøren PDA ved IDE196 i kombination med crizotinib.
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Dosisoptimering Crizotinib-kombination (Indskrivning fuldført)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus, og Crizotinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Crizotinib-monoterapi med krydsovergang til kombination (Indskrivning gennemført)
Crizotinib doseret oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, hvorefter IDE196 tilføjes og doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Bestem DLT af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Bestem MTD af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Bestem RP2D af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af Crizotinib administreret i kombination med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af Crizotinib i kombination med IDE196
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af Binimetinib administreret i kombination med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af Binimetinib i kombination med IDE196
Ca. 6 måneder
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Ca. 8 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af IDE196 enten som monoterapi, i kombination med Binimetinib, eller i kombination med Crizotinib
Ca. 8 måneder
Samlet responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter efter undersøgelseslederens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 8 måneder
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) kriterier
Ca. 8 måneder
Varighed af respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter efter investigatørens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 8 måneder
RECIST v1.1
Ca. 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter baseret på undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Samlet responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter og efter tidligere behandlingsstatus (forbehandlet eller behandlingsnaiv) baseret på undersøgerens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) kriterier
Ca. 18 måneder
Varighed af respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i doseekspansionskohorter efter tidligere behandlingsstatus (forbehandlet eller behandlingsnaiv) efter undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Fra første dosisdato til opfølgningsperiodens afslutning
Ca. 18 måneder
Behandlingsrelaterede gensignaturer og/eller molekylær profilering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Modulering af gensignaturer og/eller molekylære profiler
Ca. 18 måneder
Metaboloprofil for IDE196 i plasma
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Undersøgende vurdering af IDE196-metabolits profilering i plasma
Ca. 18 måneder
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Tidsramme: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Tidsramme: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDEAYA Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE196-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger