Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IDE196 hos patienter med solide tumorer med GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner

4. juni 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences

Et fase 1/2-studie af IDE196 i patienter med solide tumorer, der huser GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent kurvestudie designet til at evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​IDE196 hos patienter med solide tumorer, der huser GNAQ- eller GNA11 (GNAQ/11)-mutationer eller PRKC-fusioner, inklusive metastatiske uveal melanom (MUM), kutan melanom, kolorektal cancer og andre solide tumorer.

Fase 1 (dosis eskalering - monoterapi) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 via standard dosis eskalering skema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Fase 1 tablet- og fødevareeffekt farmakokinetisk (PK) delstudie vil vurdere PK-profilen af ​​IDE196-tablet og evaluere virkningen af ​​mad på PK-profilen af ​​IDE196-tablet.

Fase 1 (dosis eskalering - binimetib kombination) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 og binimetinib via standard dosis eskalering skema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Fase 1 (dosis eskalering - crizotinib kombination) vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af IDE196 og crizotinib via standard dosis eskaleringsskema og bestemme den anbefalede fase 2 dosis. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive vurderet i fase 2 (dosisudvidelse) delen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queensland
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Westmead Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, OPG 7-815
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • San Francisco Oncology Associates
    • Colorado
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cancer Hematology Centers Western Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • April Salama, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-584-7698
        • Ledende efterforsker:
          • Trisha Wise-Draper, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Marlana Orloff, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • askSARAH
          • Telefonnummer: 844-482-4812
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith McKean, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥18 år

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • MUM: Uveal melanom med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Eller
    • Non-MUM: Avanceret kutant melanom, kolorektal cancer eller anden solid tumor, der er udviklet efter tidligere standardbehandlinger, eller som ikke har nogen tilfredsstillende alternative behandlinger og har tegn på GNAQ/11 hotspot-mutation
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 og forventet levetid på > 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion ved screening
  • Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger til ikke-steriliserede mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Yderligere inklusionskriterier for binimetinib-kombination:

• Tilstrækkelig hjertefunktion repræsenteret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Crizotinib Kombination Yderligere inklusionskriterier:

  • Forudgående kemoterapi andre behandlinger efter behov eller større operationer skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af crizotinib
  • Patienter med allerede eksisterende perifer neuropati kan inkluderes, hvis den er grad 1 eller lavere, før påbegyndelse af crizotinib

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere behandling med en PKC-hæmmer
  • Kendte MSI-H/dMMR-tumorer, som ikke tidligere har fået immun checkpoint-hæmmere
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er forsvundet
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktiv infektion, der kræver løbende behandling
  • Nylig operation eller strålebehandling
  • Forudgående gastrektomi eller fjernelse af øvre tarm eller enhver anden gastrointestinal lidelse eller defekt
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nedsat hjertefunktion
  • Behandling med forbudte medicin, der ikke kan afbrydes før studiestart
  • Til patienter, der får IDE196 pulver-i-kapsel (PIC) formulering eller crizotinib, allergi over for pattedyrkødprodukter og gelatine

Binimetinib-kombination Yderligere udelukkelseskriterier

  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser ≤ 12 uger før første dosis
  • Samtidige neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet kreatinfosfokinase (CPK)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension trods medicinsk behandling
  • Allergi over for binimetinib eller dets komponenter
  • Historien om synkope

Crizotinib Kombination Yderligere eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling direkte målrettet ALK, MET eller ROS1
  • Rygmarvskompression
  • Anamnese med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom
  • Historien om synkope

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisøgning Monoterapi (Indskrivning Afsluttet)
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelsesmonoterapi (Indskrivning Afsluttet)
RP2D i MUM og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutationer eller PRKC-fusioner (kutant melanom, CRC, andre solide tumorer)
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Eksperimentel: Dosisstigning Binimetinib-kombination (Indskrivning afsluttet)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus, og Binimetinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Binimetinib
Binimetinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • MEKTOVI
Eksperimentel: Dosisudvidelse Binimetinib-kombination (Indskrivning fuldført)
RP2D i MUM- og ikke-MUM-tumorer med GNAQ/11-mutationer (kutan melanom, CRC, andre solide tumorer)
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Binimetinib
Binimetinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • MEKTOVI
Eksperimentel: Dosisopskalering Crizotinib Kombination (Indskrivning Afsluttet)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus, og Crizotinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Dosisudvidelse Crizotinib Kombination (Indskrivning)

MUM-patienter (tidligere behandlet eller behandlingsnaive) med human leukocyt-antigen (HLA)-A*02:01 positiv status.

Inkluderer en indlejret PK-subundersøgelse med Pravastatin (~22 deltagere) for at evaluere effekten af pravastatin PK-profiler efter kontinuerlig dosering af IDE196.

Inkluderer en indlejret PK Cocktail DDI-subundersøgelse (~15 deltagere) for at evaluere effekten på PK for bupropion, repaglinid, flurbiprofen, omeprazol, midazolam, dabigatranetexilat og eksponeringerne for OAT3-biomarkøren PDA ved IDE196 i kombination med crizotinib.
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Dosisoptimering Crizotinib-kombination (Indskrivning fuldført)
IDE196 doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus, og Crizotinib doseres oralt, to gange dagligt (BID) for hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI
Eksperimentel: Crizotinib-monoterapi med krydsovergang til kombination (Indskrivning gennemført)
Crizotinib doseret oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression, hvorefter IDE196 tilføjes og doseres oralt, to gange dagligt (BID) i hver 28-dages cyklus
Medicin: IDE196
IDE196 doseret oralt, to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Protein Kinase C (PKC) hæmmer
Medicin: Crizotinib
Crizotinib doseret oralt to gange dagligt for hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • XALKORI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Bestem DLT af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Bestem MTD af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
28 dage efter første dosis IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Bestem RP2D af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af IDE196 som monoterapi, i kombination med Binimetinib eller i kombination med Crizotinib
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af Crizotinib administreret i kombination med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af Crizotinib i kombination med IDE196
Ca. 6 måneder
Plasmakoncentrationer af Binimetinib administreret i kombination med IDE196
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Farmakokinetik af Binimetinib i kombination med IDE196
Ca. 6 måneder
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Ca. 8 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af IDE196 enten som monoterapi, i kombination med Binimetinib, eller i kombination med Crizotinib
Ca. 8 måneder
Samlet responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter efter undersøgelseslederens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 8 måneder
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) kriterier
Ca. 8 måneder
Varighed af respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter efter investigatørens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 8 måneder
RECIST v1.1
Ca. 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter baseret på undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Samlet responsrate (ORR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i dosisudvidelseskohorter og efter tidligere behandlingsstatus (forbehandlet eller behandlingsnaiv) baseret på undersøgerens responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1) kriterier
Ca. 18 måneder
Varighed af respons (DOR) for IDE196-monoterapi, i kombination med Binimetinib og i kombination med Crizotinib i doseekspansionskohorter efter tidligere behandlingsstatus (forbehandlet eller behandlingsnaiv) efter undersøgers responsvurdering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Ca. 18 måneder
RECIST v1.1
Ca. 18 måneder
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months
Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 8 months
PK parameters of bupropion, hydroxybupropion, repaglinide, flurbiprofen, omeprazole, midazolam, total dabigatran (dabigtran+glucuronide), and the exposures of PDA (as data permits)
Approx. 8 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Fra første dosisdato til opfølgningsperiodens afslutning
Ca. 18 måneder
Behandlingsrelaterede gensignaturer og/eller molekylær profilering
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Modulering af gensignaturer og/eller molekylære profiler
Ca. 18 måneder
Metaboloprofil for IDE196 i plasma
Tidsramme: Ca. 18 måneder
Undersøgende vurdering af IDE196-metabolits profilering i plasma
Ca. 18 måneder
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (PFS) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in Dose Expansion cohorts by Blinded Independent Review Committee (BICR)
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in phase 1 Dose Escalation cohorts by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (ORR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DOR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Anti-tumor activity (DCR) of IDE196 monotherapy, in combination with Binimetinib, and in combination with Crizotinib in pre-treated participants by Investigator response assessment
Tidsramme: Approx. 18 months
RECIST v1.1
Approx. 18 months
Treatment-related pharmacodynamic effect in all patients
Tidsramme: Approx. 18 months
Modulation of signaling proteins in the PKC pathway (eg, PKC-delta), the MAPK pathway (eg, MEK and extracellular signal-regulated kinase [ERK]) and the MET pathway (eg, MET)
Approx. 18 months
Treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood
Tidsramme: Approx. 18 months
Exploratory assessment of treatment-related changes in tumor tissue or cell-free DNA from blood across treatment doses and ORR per RECIST v1.1
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero extrapolated to infinity (AUCinf)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve from time zero to the last measurable concentration time (AUC0-t)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the area under the plasma concentration curve extrapolating the percentage of total drug exposure (AUC%extra)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the peak plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the time to maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months
PK parameters of pravastatin (as data permits) including the Elimination half-life of Plasma Concentration levels (T1/2)
Tidsramme: Approx. 18 months
Impact on pravastatin PK profile by IDE196 and Crizotinib combination
Approx. 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: George Cole Jr., MD, gcole@ideayabio.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE196-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med IDE196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner