Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Xiyanping hos pædiatriske deltagere med alvorlige influenzalignende symptomer

13. maj 2019 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, åben etiket, tilføjelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xiyanping-injektion hos pædiatriske deltagere med alvorlige influenzalignende symptomer

Dette er en multicenter, randomiseret, åben Label, tilføjelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en supplerende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved intravenøs injektion af Xiyanping-injektion hos pædiatriske forsøgspersoner med alvorlige influenzalignende symptomer.

Formålet med at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Oseltamivir Phosphate kombineret med eller uden Xiyanping-injektion i behandlingen af ​​alvorlige influenzalignende symptomer. Undersøgelsen vil inkludere 72 pædiatriske frivillige med svær influenza-lignende symptomer, som vil blive randomiseret i 2 grupper (1:1-forhold): frivillige fra den første gruppe vil modtage Oseltamivirphosphate og Xiyanping-injektion mod svær influenza; frivillige fra den anden gruppe vil modtage Oseltamivirphosphat mod svær influenza. Xiyanping-injektion vil blive indgivet som intravenøs injektion af 0,4 ml/kg/dag én gang dagligt i 7-10 dage samtidig med Oseltamivir-fosfat til svære influenzalignende symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xilian Zhang
  • Telefonnummer: 022-27432299
  • E-mail: yfyiec@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 6 år;
  • Klinisk diagnose af svær influenza med behov for hospitalsbehandling;

  • Patienterne accepterede ikke behandling med oseltamivirphosphat, eller symptomerne varede ved i mere end 3 dages behandling;

    （1) Feber ≥ 39°C (tympanisk temperatur) i mindst 3 dage med svær hoste, opspyt, blodstase eller brystsmerter; （2） Kombineret lungebetændelse;

  • Resultaterne af den hurtige virale antigentest af halspodning og næsepodning var positive;
  • Værger forstod og tildelte det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere allergiske over for XiYanPing-injektion, Andrographolide eller Oseltamivir Phosphate;
  • Kreatininclearance <80 ml/min eller modtaget kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) test;
  • Behov for ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) ved baseline;
  • Glasgow Coma Rating Scale (GCS) score ≤ 9 point, når dyspnø, ændret bevidsthed, alvorlige opkastninger eller koma optrådte ved baseline;
  • Kriseinfluenza Symptomer, såsom respirationssvigt, akut nekrotiserende encefalopati, septisk shock, multipel organ dysfunktion og andre alvorlige kliniske tilstande, der kræver overvågning;
  • Brug af systemiske steroider eller andre immunsuppressiva;
  • Deltagere med følgende underliggende sygdomme, herunder: hjertesygdom (såsom New York Heart Function Classification II-IV) eller klinisk signifikant arytmi (såsom QTc ≥ 480ms), ondartet tumor eller andre ondartede sygdomme, autoimmune sygdomme; lever- og nyresygdomme (ALAT og AST ≥ 1,5 × ULN; Cr og BUN > 1,2 × ULN), blodsygdomme, nervesystemsygdomme, immunsystemsygdomme og endokrine sygdomme, bevidsthed, tale, adfærdsabnormiteter forårsaget af hjernebetændelse/encefalopati eller lemmerlammelse , alvorlig underernæring mv.
  • Deltagerne brugte influenzavirusvaccine inden for 3 måneder;
  • Deltagere med stofafhængighed eller med psykiske lidelser inden for 1 år;
  • Deltagerne deltog i anden klinisk forskning i de sidste 30 dage;
  • Enhver betingelse, der ville gøre emnet efter investigatorens eller den udpegede persons mening uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oseltamivir Phosphate+Xiyanping injektion
Oseltamivir Phosphate+Xiyanping injektionsbehandling i 7-10 dage
Medicin: Xiyanping injektion+oseltamivir fosfat
Tag den dosis af Oseltamivir Phosphate, der anbefales i henhold til instruktionerne. Xiyanping injektion intravenøs administration af 0,4 ml/kg/dag, QD i 7-10 dage. behandling såsom antiastma, slimløsende og febernedsættende brug kun ved behov.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun behandling med oseltamivirfosfat
Oseltamivirfosfatbehandling i 7-10 dage
Medicin: Oseltamivir fosfat
Tag den dosis af Oseltamivir Phosphate, der anbefales i henhold til instruktionerne.support behandling såsom antiastma, slimløsende og febernedsættende brug kun ved behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af tegn og symptomer på influenza
Tidsramme: Op til dag 12
Tid til lindring af influenza-tegn og -symptomer er defineret som den tid, der går fra starten af ​​behandlingen til det punkt, hvor alle tegn og symptomer er lindring eller bedring.
Op til dag 12
Varighed af feber
Tidsramme: Op til dag 12
Hvor lang tid det tager for deltagerne at vende tilbage til afebril tilstand
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og Symptomer Score fra baseline
Tidsramme: Op til dag 12
(1) bedring: symptomscore reduktionsrate ≥ 95%; (2) markant effektiv: symptomscorereduktionsrate ≥ 70%; (3) fremskridt: symptomscore reduktionsrate ≥ 30%; (4) ugyldig: Reduktionsrate for symptomscore <30 %.
Op til dag 12
Brug af antibiotika, hormon og forekomst af kritiske tilfælde
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Tid til ophør af viral udskillelse ved RT-PCR
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Lindringstid for individuelle symptomer såsom: opspyt, hoste
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12
Kriterier for sygdomseffektivitet
Tidsramme: Op til dag 12
(1) Heling: Kropstemperaturen er normal inden for 48 timer efter behandlingen, symptomerne forsvandt uden gentagelser. (2) markant effektiv: Kropstemperaturen er normal inden for 48 timer efter behandlingen, og symptomscore er reduceret med mere end 2/3. (3) Effektiv: Kropstemperaturen er normal inden for 72 timer efter behandlingen, og de resterende symptomscore er reduceret med 2/3-1/3. (4) Ugyldig: Tilstanden blev ikke forbedret eller forværret efter 72 timers behandling.
Op til dag 12
Billeddannelsesforbedringsrate: antal personer med normal billeddannelse eller baseline-billeddannelse
Tidsramme: Op til dag 12
Op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Luhe Hospital
Cangzhou People's Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JXQF- XYP-1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger