Distal transradial adgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
Distal transradial adgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention: en observationsundersøgelse i et latinamerikansk center
Introduktion: Den distale radiale teknik, som består i at kanalisere den radiale arterie gennem den anatomiske snusboks, er for nylig dukket op som en alternativ arteriel intervention til diagnostisk og terapeutisk koronar kateterisation.
Mål: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af den distale transradiale tilgang (dTRA) som standardrute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel transradial intervention betragtes nu som den første intentionsteknik til koronar adgang. De væsentligste fordele er stigningen i sikkerhed som følge af reduktionen af større blødningskomplikationer, samt en stigning i patientens komfort på grund af mobiliseringen umiddelbart efter proceduren.
Sikkerheden ved konventionel transradial kateterisering bestemmes hovedsageligt af det gunstige anatomiske forhold mellem den radiale arterie og de tilstødende strukturer. Ingen vigtig vene eller nerve er placeret i nærheden af arterien, hvilket minimerer chancerne for at beskadige disse strukturer. På grund af den radiale arteries overfladiske bane kan hæmostase let udføres med lokal kompression. Traumatisk eller trombotisk arteriel okklusion bringer ikke håndens levedygtighed i fare, mens der er en tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning fra ulnararterien eller fra den interosseøse arterie.
Blandt de forventede komplikationer og begrænsninger for fremtidige interventioner er radial arterieokklusion, som skønnes at forekomme hos 1-10 % af patienterne, der gennemgår transradial intervention, og det er blevet betragtet som "akilleshælen" af transradial intervention for patienter, som i sidste ende har behov for ny koronar. indgreb på grund af kompleksiteten af deres hjertesygdom, fordi den har sit udspring i hylsterets indføringssted på grund af endotelskade, ophør af blodgennemstrømning og sekundær trombose og har en tidlig forekomst efter transradial kateterisering. Den radiale arterieokklusion er klinisk tavs på grund af blodgennemstrømningen gennem ulnararterien, hvilket bliver et betydeligt problem netop på tidspunktet for undersøgelsens udførelse, hvilket forbedrer den interventionistiske kardiolog til at udføre en ny vaskulær adgang.
Den distale radiale teknik, som består i at kanalisere den radiale arterie gennem den anatomiske struktur kaldet snusdåsen (anatomisk snusboks, radial fossa, fovea radialis) på det dorsale aspekt af hånden, er for nylig dukket op som en alternativ arteriel intervention til diagnostisk og terapeutisk koronar. kateterisering, hvilket muliggør konservering af den radiale arterie til klassisk transradial intervention hos patienter, som i henhold til kompleksiteten af deres hjertesygdom kræver nye koronare indgreb.
Et andet vigtigt kendetegn ved denne teknik er en proksimal punktering af tommelfingerens korte arterie og distalt til grenen, der overrisler den overfladiske palmarbue. Dette skyldes, at en okklusion på dette sted opretholder anterograd flow mod den overfladiske palmarbue. Dette reducerer risikoen for dannelse af retrograd trombe i den proksimale radiale arterie placeret i underarmen, et hyppigt fund hos patienter, som udvikler radial arterieokklusion på grund af traumatiske punkteringer eller traumatisk hæmostase på det traditionelle radiale punktursted. Flow mod tommelfingeren opretholdes ved hjælp af den overfladiske håndfladebue, hvilket forhindrer iskæmi og handicap i hånden.
Denne teknik til distal transradial intervention er blevet udført i Mexico siden 2017. Den foreliggende forskning har til formål at beskrive karakteristika, komplikationer og fordele ved denne procedure udført på en række patienter i et latinamerikansk center.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexico, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Undergår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi
- Med palpabel puls på niveau med den radiale fossa
- Med en positiv Allen-test
- En positiv Barbeau-test, undtagen type D.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type D Barbeau test
- kardiogent shock inden for de foregående 48 timer
- antikoagulerende kontraindikation
- ukontrolleret arteriel hypertension
- perifer arteriel sygdom
- proksimal radial arteriediameter ved duplex ultralyd
- radial adgang brugt inden for de foregående 6 uger
- proksimal radial arterieokklusion
- afslag på registreringsoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Distal radial tilgang
Distal transradial adgang vil blive udført på patienter over 18 år, der gennemgår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi, med palpabel puls på niveau med den radiale fossa, og disse patienter vil også blive udsat for følgende tests: Allen manøvre og Barbeau manøvre; en positiv Allen-test var indikation for at udføre den transradiale adgang, mens en type D Barbeau-test vil være en kontraindikation for det.
|
Den distale radiale arterie skal punkteres med specialudstyr med en 20, 21 eller 22-gauge punkturnål ved hjælp af en transfikserings- eller forvægsteknik.
En 0,025 tommer, 46 cm guide blev introduceret i systemet, efterfulgt af introduktionen af den 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hydrofile arterielle kappe eller 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr Glidesheath Slender introducer (TerumoIS, Tokyo, Japan), efter et lille snit i huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikationer forbundet med proceduren: hæmatom, ekkymose, blødning, arteriel dissektion, trombose, radial arterieokklusion.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket distal radial arterieprocedure
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af arteriel crossover
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 34.2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .