- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948165
Distal transradial adgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention.
Distal transradial adgang til koronar angiografi og perkutan koronar intervention: en observationsundersøgelse i et latinamerikansk center
Introduktion: Den distale radiale teknik, som består i at kanalisere den radiale arterie gennem den anatomiske snusboks, er for nylig dukket op som en alternativ arteriel intervention til diagnostisk og terapeutisk koronar kateterisation.
Mål: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af den distale transradiale tilgang (dTRA) som standardrute for koronar angiografi (CAG) og perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel transradial intervention betragtes nu som den første intentionsteknik til koronar adgang. De væsentligste fordele er stigningen i sikkerhed som følge af reduktionen af større blødningskomplikationer, samt en stigning i patientens komfort på grund af mobiliseringen umiddelbart efter proceduren.
Sikkerheden ved konventionel transradial kateterisering bestemmes hovedsageligt af det gunstige anatomiske forhold mellem den radiale arterie og de tilstødende strukturer. Ingen vigtig vene eller nerve er placeret i nærheden af arterien, hvilket minimerer chancerne for at beskadige disse strukturer. På grund af den radiale arteries overfladiske bane kan hæmostase let udføres med lokal kompression. Traumatisk eller trombotisk arteriel okklusion bringer ikke håndens levedygtighed i fare, mens der er en tilstrækkelig kollateral blodgennemstrømning fra ulnararterien eller fra den interosseøse arterie.
Blandt de forventede komplikationer og begrænsninger for fremtidige interventioner er radial arterieokklusion, som skønnes at forekomme hos 1-10 % af patienterne, der gennemgår transradial intervention, og det er blevet betragtet som "akilleshælen" af transradial intervention for patienter, som i sidste ende har behov for ny koronar. indgreb på grund af kompleksiteten af deres hjertesygdom, fordi den har sit udspring i hylsterets indføringssted på grund af endotelskade, ophør af blodgennemstrømning og sekundær trombose og har en tidlig forekomst efter transradial kateterisering. Den radiale arterieokklusion er klinisk tavs på grund af blodgennemstrømningen gennem ulnararterien, hvilket bliver et betydeligt problem netop på tidspunktet for undersøgelsens udførelse, hvilket forbedrer den interventionistiske kardiolog til at udføre en ny vaskulær adgang.
Den distale radiale teknik, som består i at kanalisere den radiale arterie gennem den anatomiske struktur kaldet snusdåsen (anatomisk snusboks, radial fossa, fovea radialis) på det dorsale aspekt af hånden, er for nylig dukket op som en alternativ arteriel intervention til diagnostisk og terapeutisk koronar. kateterisering, hvilket muliggør konservering af den radiale arterie til klassisk transradial intervention hos patienter, som i henhold til kompleksiteten af deres hjertesygdom kræver nye koronare indgreb.
Et andet vigtigt kendetegn ved denne teknik er en proksimal punktering af tommelfingerens korte arterie og distalt til grenen, der overrisler den overfladiske palmarbue. Dette skyldes, at en okklusion på dette sted opretholder anterograd flow mod den overfladiske palmarbue. Dette reducerer risikoen for dannelse af retrograd trombe i den proksimale radiale arterie placeret i underarmen, et hyppigt fund hos patienter, som udvikler radial arterieokklusion på grund af traumatiske punkteringer eller traumatisk hæmostase på det traditionelle radiale punktursted. Flow mod tommelfingeren opretholdes ved hjælp af den overfladiske håndfladebue, hvilket forhindrer iskæmi og handicap i hånden.
Denne teknik til distal transradial intervention er blevet udført i Mexico siden 2017. Den foreliggende forskning har til formål at beskrive karakteristika, komplikationer og fordele ved denne procedure udført på en række patienter i et latinamerikansk center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ciudad De México
-
Mexico City, Ciudad De México, Mexico, 03104
- National Medical Centre "November 20"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Undergår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi
- Med palpabel puls på niveau med den radiale fossa
- Med en positiv Allen-test
- En positiv Barbeau-test, undtagen type D.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type D Barbeau test
- kardiogent shock inden for de foregående 48 timer
- antikoagulerende kontraindikation
- ukontrolleret arteriel hypertension
- perifer arteriel sygdom
- proksimal radial arteriediameter ved duplex ultralyd
- radial adgang brugt inden for de foregående 6 uger
- proksimal radial arterieokklusion
- afslag på registreringsoptagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Distal radial tilgang
Distal transradial adgang vil blive udført på patienter over 18 år, der gennemgår diagnostisk og/eller terapeutisk koronar angiografi, med palpabel puls på niveau med den radiale fossa, og disse patienter vil også blive udsat for følgende tests: Allen manøvre og Barbeau manøvre; en positiv Allen-test var indikation for at udføre den transradiale adgang, mens en type D Barbeau-test vil være en kontraindikation for det.
|
Den distale radiale arterie skal punkteres med specialudstyr med en 20, 21 eller 22-gauge punkturnål ved hjælp af en transfikserings- eller forvægsteknik.
En 0,025 tommer, 46 cm guide blev introduceret i systemet, efterfulgt af introduktionen af den 5 Fr, 6 Fr, 7Fr hydrofile arterielle kappe eller 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr Glidesheath Slender introducer (TerumoIS, Tokyo, Japan), efter et lille snit i huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer forbundet med proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
Komplikationer forbundet med proceduren: hæmatom, ekkymose, blødning, arteriel dissektion, trombose, radial arterieokklusion.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket distal radial arterieprocedure
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af arteriel crossover
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roberto Muratalla-Gonzalez, MD, CMN "20 de Noviembre"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34.2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Distal transradial adgang
-
Beijing Luhe HospitalAfsluttetST Segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuTransradial Carotisarteriestenting | Innovativt sammensat-spids styringskateterKina
-
Associazione per lo Studio delle Malattie Cardiovascolari...RekrutteringKoronar kateterisationBelgien, Italien
-
Laval UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | Fælles beslutningstagning | Online-intervention | Fedmekirurgiske patienter | Online uddannelse | Implementeringsstrategier | eHealth Literacy | BrugervenlighedstilfredshedCanada
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDepression | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Angst | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulHospital Ernesto DornellesAfsluttetKoronar hjertesygdom | Vaskulær adgangskomplikation | Udsættelse for ioniserende strålingBrasilien
-
University Hospital, GenevaUkendtKoronararteriesygdomSchweiz
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuTransradial adgangKina
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerkutan koronar intervention | Iskæmiske symptomer