Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timingen af ​​hovedmåltidsforbrugets effekt på tarmmikrobiota og vært (TIMC)

13. maj 2019 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Et randomiseret kontrolleret forsøg med måltidstiming som en akut modifikator af tarmmikrobiotaen og værtens kardiometaboliske sundhed.

Samspillet mellem kosten og tarmmikrobiotaen har været impliceret i begyndelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme. Tarmmikrobiotaen viser daglige rytmer, som kan være påvirket af måltidets timing. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af ​​timing af hovedmåltidsindtagelse på mikrobiotaen og de kardiometabolske faktorer hos værten ved hjælp af en cross-over RCT hos raske voksne

De vigtigste udfaldsmålinger vil være: a) ændringer i tarmmikrobiotasammensætning baseret på 16S rRNA-gen-amplikon-sekventering og haglgeværmetagenomik, b) ændringer i bakteriel funktionsevne) og urin-/fækal metabolomik, c) ændringer i målrettede bakterielle metabolitter, d) Inflammatorisk markører

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​timingen af ​​hovedmåltidsindtagelse på tarmmikrobiota og immunrespons hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en åben-label, cross-over RCT hos raske voksne. Raske voksne (>18 år) deltagere vil blive rekrutteret fra fællesskabet ved hjælp af en annoncefolder (se tilhørende støttedokument - "Annoncefolder") og mund til mund. Forskeren vil arrangere et møde med dem, der udtrykker interesse for undersøgelsen. Forskeren vil indsamle demografiske oplysninger (f.eks. alder og køn) og spørg forsøgspersonerne, om de lider af en akut eller kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver regelmæssige besøg i sundhedsvæsenet) (se tilhørende støttedokument - "Sundhedsspørgeskema"). Hvis de lider af en kronisk sygdom, vil de blive udelukket. Andre eksklusionskriterier omfatter tidligere større tarmoperationer, ustabil vægt, brug af antibiotika eller steroider de sidste 3 måneder. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen på Human Nutrition, New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary eller på University of Glasgows hovedcampus sociale områder (f.eks. Gilchrist). Ingen børn vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner, der har udtrykt interesse for undersøgelsen, men ikke er egnede til at deltage, vil blive anerkendt og vil modtage en forklaring på, hvorfor de er blevet udelukket.

Efter informeret skriftligt samtykke vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til interventionsgrupper ved hjælp af MS Excel "rand()"-funktionen. Kvinder vil starte deres intervention på samme fase af deres menstruationscyklus for at undgå virkningen af ​​hormonelle ændringer på undersøgelsesresultatet.

Diætinterventioner: Deltagerne vil blive bedt om at foretage to eksperimentelle diæter. De to diætinterventioner er identiske, hvor den eneste forskel er tidspunktet for hovedmåltidets indtagelse (aftensmad og frokost). Deltagerne vil følge hver diæt i en periode på en uge med en udvaskningsperiode på tre uger mellem de to interventioner. Udvaskningsperioden har til formål at drive tarmens mikrobiota-karakteristika tilbage til baseline-niveauer. Diæten vil give deltagernes gennemsnitlige energibehov (Sundhedsministeriet) og har til formål at holde deltagernes vægt stabil i studieperioden. Alle diætaspekter af undersøgelsen vil blive designet og overvåget af de kvalificerede diætister/ernæringseksperter, som er medlemmer af forskerholdet. Deltagerne får udleveret en liste over måltider og snacks at vælge imellem (se tilhørende støttedokument - "Fødevarelistepræferencer"). Alle måltider vil blive stillet til rådighed for deltagerne gratis. Måltider vil blive bestilt online af forskerne ved hjælp af University of Glasgow Hub og vil blive leveret til deltagernes bopæl af supermarkedspersonalet. Vægt og højde vil blive målt.

Uge 1 Deltagerne vil følge en struktureret diæt indeholdende måltider efter eget valg i en uge. Deltagerne vil vælge disse måltider fra en liste, som forskeren vil give dem. Tidspunktet for måltidet vil blive specificeret, og deltagerne skal færdiggøre deres måltider inden for 25±5 minutter. Deltagerne vil få skriftlige instruktioner om, hvordan de skal følge diæten (se tilhørende støttedokument-"Instruktionsark" & "Deltagerstudiekalender"). Deltagerne vil levere alle fæcesprøver produceret i løbet af dagene fra middag på dag 5 til middag på dag 8. Fastende blod (6 ml) og urinprøver vil blive indsamlet dagen efter slutningen af ​​uge 1 intervention (dvs. dag 8). Disse vil blive indsamlet på Human Nutrition-laboratoriet i New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary. Vægt- og højdemålinger vil blive gentaget.

Uge 2, 3 & 4 I udvaskningsperioden vil deltagerne følge deres sædvanlige kost, og der vil ikke finde nogen forskningsintervention sted.

Uge 5 Dette vil være en gentagelse af diætinterventionen og prøvetagningen i uge 1. Den eneste forskel er, at frokostmåltid fra uge 1 vil bytte til middage i uge 5.

Overholdelse af diæt: I løbet af de to eksperimentelle diæter vil overensstemmelsen blive overvåget ved at bede deltagerne om at udfylde en "tjekliste" med deres ordinerede diæt (se tilhørende støttedokument - "Overholdelsesspørgeskema"). En blid påmindelse eller sms vil blive sendt til deltagerne hver 3. dag for at øge deltagernes motivation og overholdelse af diæterne.

Prøveindsamling og analyse: Friske fæces- og urinprøver vil blive indsamlet som beskrevet ovenfor. De vigtigste udfaldsmålinger vil være: a) ændringer i tarmmikrobiotasammensætning baseret på 16S rRNA-gen amplikonsekvensering og haglgeværmetagenomik, b) ændringer i bakteriel funktionel kapacitet (helgenomets haglgeværmetagenomik) og urin-/fækal metabolomik, c) ændringer i målrettet bakteriel metabolitter (kortkædede fedtsyrer, sulfid, ammoniak, laktat, succinat, ethanol). Blodlipider, appetithormoner, adipokiner og inflammatoriske markører vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra deltagernes hjem eller leveret til laboratoriet med forudbetalt taxa.

Detaljeret analyse: Genomisk DNA vil blive ekstraheret af fæcesprøverne ved hjælp af internt udviklede assays. Prøven vil blive testet for renhed på 1 % agarosegel, og koncentrationen af ​​nukleinsyrer vil blive målt med Nanodrop. Amplifikation af V4-regionen af ​​16S rRNA-genet vil blive udført internt ved hjælp af PCR og High Fidelity Mastermix og Golay stregkoder. Den samlede prøve vil blive sendt til University of Birmingham til 250 bp pair-end sekventering på MiSeq. Dataene vil blive analyseret af Dr. Gerasimidis PDRA i Bioinfomatics. Tilsvarende vil målinger af SCFA blive udført i syrnede etherekstrakter ved hjælp af gaskromatografi udstyret med en FID-detektor. Kvantificering vil blive udført i forhold til autentiske standarder. Andre bakterielle metabolitter og kardiovaskulære markører vil blive analyseret med kolorometriske og enzymatiske analyser og kommercielt tilgængelige ELISA-kits, da disse er blevet rapporteret tidligere. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28318688 og https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26119811

Effektberegning: En nøjagtig effektberegning er umulig at beregne på grund af manglende pilotdata. Baseret på en lignende undersøgelse for en gennemsnitlig forskel på 5,4 μmol/g fækalt acetat (SD=5) og 80 % effekt, kræves der 20 deltagere. Effektberegningen vil blive revideret efter rekruttering og studieafslutning af de første 7 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Raske voksne mennesker

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tarmkirurgi
  2. Brug af antibiotika eller steroider de sidste 3 måneder
  3. Positiv eller negativ energibalance (nylig vægtøgning eller -tab, ±2 kg den seneste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere A
Deltagere, der får to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med stor frokostintervention
Andet: Stor frokostintervention
Deltagerne blev bedt om at indtage 60 % af deres daglige energibehov som frokost mellem 12:30 og 13:30. Morgenmad tegnede sig for 15 % af deres samlede daglige energi, en morgen- og aftensnack for 5 %. 15 % blev givet til let måltid enten som aftensmad.
Andet: Stor middagsintervention
Deltagerne blev bedt om at indtage 60 % af deres daglige energibehov som aftensmad, mellem 19:30 og 20:30, hver dag under deres to diætinterventioner. Morgenmad tegnede sig for 15 % af deres samlede daglige energi, en morgen- og aftensnack for 5 %. 15 % blev givet til let måltid enten som frokost.
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere B
Deltagere, der får to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med stor middagsintervention
Andet: Stor frokostintervention
Deltagerne blev bedt om at indtage 60 % af deres daglige energibehov som frokost mellem 12:30 og 13:30. Morgenmad tegnede sig for 15 % af deres samlede daglige energi, en morgen- og aftensnack for 5 %. 15 % blev givet til let måltid enten som aftensmad.
Andet: Stor middagsintervention
Deltagerne blev bedt om at indtage 60 % af deres daglige energibehov som aftensmad, mellem 19:30 og 20:30, hver dag under deres to diætinterventioner. Morgenmad tegnede sig for 15 % af deres samlede daglige energi, en morgen- og aftensnack for 5 %. 15 % blev givet til let måltid enten som frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom alfa-diversitet
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Shannon diversitetsindeks
7 dage efter intervention
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 7 dage efter intervention
Kortkædede fedtsyrer (umol/g)
7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDL
Tidsramme: 7 dage efter intervention
mmol/L
7 dage efter intervention
LDL
Tidsramme: 7 dage efter intervention
mmol/L
7 dage efter intervention
Triglycerider
Tidsramme: 7 dage efter intervention
mmol/L
7 dage efter intervention
Glukose
Tidsramme: 7 dage efter intervention
mmol/L
7 dage efter intervention
Insulin
Tidsramme: 7 dage efter intervention
mU/L
7 dage efter intervention
IL-6
Tidsramme: 7 dage efter intervention
pg/ml
7 dage efter intervention
tnf alfa
Tidsramme: 7 dage efter intervention
pg/ml
7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 200170046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger