Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fysioterapi efter PRP for kronisk whiplash

2. november 2021 opdateret af: University of Calgary

Effektiviteten af ​​konservativ multimodal fysioterapi ved kroniske whiplash-associerede lidelser med facetmedieret smerte, der gennemgår blodpladerigt plasma (PRP)-behandling: en serie af enkelttilfælde eksperimentelle designs (SCED'er).

Efterforskerne vil udforske en standardiseret og tidligere offentliggjort evidensbaseret konservativ multimodal fysioterapibehandling, der opfylder kliniske retningslinjer for klinisk praksis hos personer med kroniske whiplash-associerede lidelser (WAD) med facetmedierede smerter (passende respons på dobbelte mediale grenblokke), der gennemgår cervikal facetledplasma -Rich Blodplader (PRPt) og sammenligne helbredsresultater med individers, der gennemgår cervikal facetled PRP med sædvanlig pleje (PRPu), som består af rådgivning, overvåget hjemmetræning og farmakologisk behandling til behandling af resterende smerter. For at være klar, undersøger efterforskerne ikke effektiviteten eller effektiviteten af ​​cervikal facetled PRP - disse personer har allerede givet samtykke til at fortsætte med PRP-behandling. Efterforskerne evaluerer rollen af ​​adjuverende konservativ multimodal fysioterapibehandling. Det skal bemærkes, at disse patienter tidligere har undladt at reagere på konservativ fysioterapi. Efterforskerne vil bruge et design, der er ret nyt inden for fysioterapi, Single Case Experimental Designs (SCED'er). I modsætning til et eksperimentelt gruppedesign, hvor en gruppe sammenlignes med en anden, giver deltagere i enkelt-fagsforskning deres egne kontroldata med henblik på sammenligning i et inden-fag frem for et mellem-fag-design. SCED'er giver en metode til at bestemme respons og fordel for hver enkelt patient.

Derfor vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​konservativ multimodal fysioterapi til kronisk WAD med facetmedieret smerte, der gennemgår cervikal facetled PRP, ved hjælp af patienter som deres egen kontrol, i et multipelt baseline-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt tilfælde med randomiseret multiple baseline eksperimentelt design med indskrivning af 3 patienter, der gennemgår PRPt, og 3 patienter, der gennemgår PRPu efter PRP. Der vil være en baseline med variabel længde (A1) og derefter en forskudt start for at give intern validitet - en patient starter ved 5 dage (post-PRP), en ved 8 (post-PRP) og en 11 dage efter PRP, tilfældigt tildelt. Denne undersøgelse vil anvende et A1-B-A2-design: en baseline (A1 ingen intervention); interventionsfase (B); og ingen indgriben (A2-opfølgning).

Primære resultatmål vil blive indsamlet dagligt i denne periode. Baselinefasen vil blive efterfulgt af en 6-ugers interventionsperiode (B). Deltagerne vil have 10 en times sessioner over en 6-ugers periode. Interventionen vil blive leveret af en erfaren fysioterapeut med postgraduate kvalifikationer. I løbet af interventionsperioden vil den daglige indsamling af de primære resultatmål én eller to gange om ugen falde sammen med leveringen af ​​hver interventionssession. Interventionsfasen vil blive efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase (A2), hvor deltagerne ikke vil have kontakt med interventionspersonalet. Denne opfølgningsfase implementeres for at bestemme den mulige varighed af forbedring efter intervention. Alle resultatmål vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​denne 12-ugers opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål til generaliseringsformål vil blive indsamlet før påbegyndelse af PRP, ved slutningen af ​​interventionsperioden (som falder sammen med begyndelsen af ​​perioden uden indgreb) og ved slutningen af ​​perioden uden indgreb; i alt 3 prøveudtagningspunkter gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2E2P5
        • Vivo Cura Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Grad II Whiplash Associated Disorder med > 80 % lindring af velkendte nakkesmerter efter dobbelte mediale grenblokke
  • > 12 uger siden skaden og har ikke reageret på tidligere (> 6 uger) konservativ behandling
  • Nakkesmerter på numerisk smerteskala ≥ 4/10
  • Nakkehandicapindeks > 28 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af svimmelhedssymptomer
  • Kendt eller mistænkt alvorlig spinal patologi (f. metastatisk sygdom i rygsøjlen);
  • Bekræftet fraktur eller dislokation på tidspunktet for skaden (dvs. WAD Grade IV)
  • Kompromis med nerverod (dvs. WAD Grade III)
  • Rygmarvskirurgi inden for de seneste 12 måneder; og
  • Historie om psykiske lidelser såsom bipolar lidelse, psykose, skizofreni, angst, PTSD eller svær depression
  • Manglende evne til at stoppe med at tage antiinflammatorisk medicin i 3 dage før eller 10 dage efter PRP
  • Ude af stand til at forstå +/- komplette validerede spørgeskemaelementer på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysioterapi (PRPt)
Det 6-ugers træningsprogram (2 sessioner i hver af uge 1-4 og 1 session i hver af uge 5 og 6) vil omfatte specifikke individuelt tilpassede øvelser for at forbedre bevægelsen og kontrollen af ​​nakke- og skulderbæltet. Øvelserne vil være af lav belastning og designet til at være smertefri. Fysioterapeuten vil samtidig yde pragmatisk multimodal fysioterapi for at lette evnen til at udføre øvelser og vejlede deltagerens tilbagevenden til normale aktiviteter. Dette specifikke behandlingsprogram er beskrevet detaljeret (Jull et al., 2008; Ritchie et al., 2015b) og fokuserer på aktivering og forbedring af koordinations- og udholdenhedskapaciteten af ​​nakkebøjer-, extensor- og skulderbladsmusklerne i specifikke øvelser og funktionelle opgaver . Deltagerne vil også udføre øvelserne derhjemme en gang om dagen. Der vil blive givet skriftlige og illustrerede øvelsesvejledninger. Træningsprogrammet følger australske retningslinjer for håndtering af kronisk whiplash (TRACsa, 2008).
Andet: Multimodal fysioterapi
Deltagerne vil udføre deres sædvanlige aktiviteter i den 5, 8 eller 11 dages basislinjeperiode efter PRP. Deltagerne vil begynde den 6 ugers interventionsperiode efter denne periode, hvor de vil deltage i 10 sessioner med en erfaren postgraduat fysioterapeut. Efter disse 6 uger vil deltagerne ikke have kontakt med interventionspersonale i den 6-ugers opfølgningsperiode.
Ingen indgriben: Vent og se (PRPu)

Personer, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive forsynet med et rådhæfte Whiplash Injury Recovery: A Self Help Guide (MAIC, Qld, 2. udgave). Den giver information om piskesmæld; forsikring om prognose; råd om at forblive aktiv og genoptage arbejdet samt information om korrekt kropsholdning; billedbeskrivelser af specifikke øvelser for nakke og overekstremiteter og information om genoptagelse af funktionelle daglige aktiviteter. Hæftet er baseret på anbefalingerne i de nuværende australske retningslinjer for piskesmældshåndtering (SIRA, 2014).

Sædvanlig pleje involverer en 'vent og se'-tilgang (i kombination med levering af hjemmeøvelser) og vil omfatte ugentlige gennemgangsaftaler med en læge, primært for at gennemgå oplysningerne i hæftet og komme videre med de 'generelle' øvelser og aktivitetsanbefalinger inden for brochure. Der vil ikke blive givet praktisk fysioterapi. Undervisning vedrørende PRP og tilhørende helingscyklusser vil også blive givet i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, livsnydelse og generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: 12 uger
PEG måler gennemsnitlig intensitet af nakkesmerter (P), interferens med livsnydelse (E) og interferens med generel aktivitet (G) på den kontinuerlige numeriske vurderingsskala (NRS) på 0 til 10 i løbet af de sidste 24 timer (Krebs et al. , 2009).
12 uger
Selveffektivitet, mens du udfører daglige aktiviteter ved kronisk WAD.
Tidsramme: 12 uger
Dette spørgsmål vil bede deltagerne om at identificere "hvor sikker er du på din evne til at udføre dine daglige opgaver i nærvær af dine nakkesmerter eller handicap?" med 1 angiver slet ikke sikker; 2 indikerer lidt selvsikker 3 indikerer moderat selvsikker; 4 meget selvsikker og 5 indikerer ekstremt selvsikker.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Op til 11 dage + 12 uger
NDI er et pålideligt og responsivt mål for nakkesmerterrelateret handicap, valideret til brug med individer efter piskesmældsskade (Vernon & Mior, 1991). Spørgeskemaet med 10 punkter omfatter dagligdagsaktiviteter, der kan være påvirket af nakkesmerter. En procentscore vil blive beregnet ud fra 0-5 Likert-bedømte svar på hvert spørgsmål.
Op til 11 dage + 12 uger
Patient globalt indtryk af forandring (-3 til +3 skala)
Tidsramme: Op til 11 dage + 12 uger
Dette er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. +/- 3 vedrører Meget Forbedret/Værre; +/- 2 til meget forbedret/værre; +/-1 Minimalt forbedret/værre
Op til 11 dage + 12 uger
Depression og angst stressskalaer (DASS-21)
Tidsramme: Op til 11 dage + 12 uger
DASS-21 består af 21 spørgsmål, der hver afspejler et negativt følelsesmæssigt symptom. Den består af 3 underskalaer: Depressive, Angst og Stresssymptomer. Hvert spørgsmål er Likert scoret (0-3). Summen af ​​de relevante 7 punkter for hver delskala udgør deltagernes score for hver delskala (Lovibond & Lovibond, 1995).
Op til 11 dage + 12 uger
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Op til 11 dage + 12 uger
Denne skala er en 13-elements skala til at evaluere katastrofal tænkning om smerte. Det er Likert scoret (1-4).
Op til 11 dage + 12 uger
Kortformular til undersøgelse af medicinske resultater (SF-12)
Tidsramme: Op til 11 dage + 12 uger
Denne undersøgelse måler sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 indeholder 12 spørgsmål vedrørende domænerne fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generelle sundhedsopfattelser; vitalitet (energi/træthed); social funktion; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; og generel mental sundhed (psykologisk nød og psykisk velvære). Fysiske og mentale komponentresuméer beregnes ved hjælp af de 12 spørgsmål og spænder fra 0 (laveste sundhedsniveau) til 100 (højeste sundhedsniveau) (Ware et al, 1996).
Op til 11 dage + 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Smith, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB18-0724

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger