Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En depotformulering af Sunitinib Malate (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos forsøgspersoner med våd AMD (ALTISSIMO)

10. januar 2022 opdateret af: Graybug Vision

Et fase 2b multicenter-dosisområdestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Sunitinib Malate Depotformulering (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (ALTISSIMO-undersøgelse)

Fase 2b, multicenter, visuel eksaminator-maskeret, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel-arm designundersøgelse til evaluering af sikkerheden og varigheden af ​​gentagne IVT-injektioner af 3 dosisniveauer af GB-102 sammenlignet med aflibercept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2b, multicenter, visuel eksaminator-maskeret, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel-arm designundersøgelse for at evaluere sikkerheden og varigheden af ​​effekten af ​​GB-102, målt ved tid til første redningsbehandling på tværs af multiple dosisniveauer af GB-102 administreret hver 6. måned sammenlignet med intravitreal (IVT) aflibercept administreret hver 2. måned til forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration, som tidligere har modtaget induktion med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)

Udvidelsesundersøgelse:

At overvåge sikkerheden og varigheden af ​​virkningen af ​​IVT GB-102 administreret hver 6. måned sammenlignet med IVT aflibercept administreret hver 2. måned hos forsøgspersoner i ALTISSIMO (kernestudie), som gennemfører alle studiebesøg til og med 12. måned (dag 360), og som ikke har behov for /modtage redningsbehandling ved måned 12 (dag 360) sidste studiebesøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Retinal Consultants AZ
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85017
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Research Consultants
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center of Northern California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants - CRC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Specialty Retina Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Eye Associates of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Retina Specialists
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center NW PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder ≥ 50 år
  • Tilstedeværelse af en choroidal neovaskulariseringslæsion (CNV) sekundær til AMD behandlet med mindst 3 tidligere intravitreale (IVT) injektioner af et antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab).
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF-behandling siden diagnosen
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 35 bogstaver eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese inden for 6 måneder før screening af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, enhver hjertebegivenhed, der kræver indlæggelse, behandling for akut kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller intraokulært tryk (IOP)
  • Kronisk nyresygdom
  • Unormal leverfunktion
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GB-102 1 mg/1 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 1 mg i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
Medicin: Lægemiddel: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
Eksperimentel: GB-102 2 mg/1 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 2 mg i undersøgelsesøjet ved baseline, intravitreal (IVT) GB-102 1 mg ved måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
Medicin: Lægemiddel: GB-102
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
  • Sunitinib malat
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) aflibercept 2 mg i undersøgelsesøjet ved baseline, måned 2, 4, 6, 8 og 10.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg dosis)
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første redningsbehandling
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Kaplan-Meier estimat af mediantiden til første redningsbehandling.
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opfyldelse af mindst ét ​​redningskriterium
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Vurdering af tid til opfyldelse af mindst ét ​​redningskriterium startende fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
6 måneder til 12 måneder
Antal gange, som mindst ét ​​redningskriterium er opfyldt
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Vurdering af antallet af månedlige intervaller, hvor mindst ét ​​redningskriterium er opfyldt
Baseline gennem 12 måneder
Antal behandlinger, inklusive både redningsbehandlinger og planlagte undersøgelsesbehandlinger, under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Vurdering af antallet af behandlinger, herunder både rednings- og planlagte undersøgelsesbehandlinger, der fandt sted under undersøgelsen
Baseline gennem 12 måneder
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) (ETDRS Letter Score) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

BCVA = bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati

BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (bedst)

Vurdering af ændring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøg
Baseline gennem 12 måneder
Kategorisk ændring fra baseline i BCVA (ETDRS Letter Score) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

BCVA = bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati

BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (bedst)

Vurdering af kategorisk ændring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøg
Baseline gennem 12 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med BCVA værre end 20/200 (Snellen-ækvivalent) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

Vurdering af hyppigheden af ​​forsøgspersoner med BCVA værre end 20/200 (Snellen-ækvivalent) ved alle besøg

En synsscore på 20/20 anses for normal. En synsscore på 20/200 betragtes som juridisk blind.
Baseline gennem 12 måneder
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) (μm) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder

CST = central delfelttykkelse

Vurdering af ændring i CST (μm) måling fra baseline ved alle besøg
Baseline gennem 12 måneder
Hyppighed af forsøgspersoner med fravær af ekssudation (intra-/subretinal væske/cystoidødem) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Vurdering af hyppigheden af ​​forsøgspersoner med fravær af ekssudation (intra-/subretinal væske/cystoid ødem) ved alle besøg
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Graybug Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBV-102-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger