En depotformulering af Sunitinib Malate (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos forsøgspersoner med våd AMD (ALTISSIMO)
10. januar 2022 opdateret af: Graybug Vision
Et fase 2b multicenter-dosisområdestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Sunitinib Malate Depotformulering (GB-102) sammenlignet med Aflibercept hos forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (ALTISSIMO-undersøgelse)
Fase 2b, multicenter, visuel eksaminator-maskeret, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel-arm designundersøgelse til evaluering af sikkerheden og varigheden af gentagne IVT-injektioner af 3 dosisniveauer af GB-102 sammenlignet med aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2b, multicenter, visuel eksaminator-maskeret, randomiseret aktiv-kontrolleret, parallel-arm designundersøgelse for at evaluere sikkerheden og varigheden af effekten af GB-102, målt ved tid til første redningsbehandling på tværs af multiple dosisniveauer af GB-102 administreret hver 6. måned sammenlignet med intravitreal (IVT) aflibercept administreret hver 2. måned til forsøgspersoner med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration, som tidligere har modtaget induktion med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Udvidelsesundersøgelse:
At overvåge sikkerheden og varigheden af virkningen af IVT GB-102 administreret hver 6. måned sammenlignet med IVT aflibercept administreret hver 2. måned hos forsøgspersoner i ALTISSIMO (kernestudie), som gennemfører alle studiebesøg til og med 12. måned (dag 360), og som ikke har behov for /modtage redningsbehandling ved måned 12 (dag 360) sidste studiebesøg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
- Retinal Consultants AZ
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85017
- Retinal Research Institute
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Research Consultants
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center of Northern California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants - CRC
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 32503
- Specialty Retina Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
- Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sterling Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Retina Research Center, PLLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Retina Specialists
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Retina Center NW PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder ≥ 50 år
- Tilstedeværelse af en choroidal neovaskulariseringslæsion (CNV) sekundær til AMD behandlet med mindst 3 tidligere intravitreale (IVT) injektioner af et antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) middel (aflibercept, bevacizumab eller ranibizumab).
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF-behandling siden diagnosen
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 35 bogstaver eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese inden for 6 måneder før screening af et eller flere af følgende: myokardieinfarkt, enhver hjertebegivenhed, der kræver indlæggelse, behandling for akut kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
- Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller intraokulært tryk (IOP)
- Kronisk nyresygdom
- Unormal leverfunktion
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GB-102 1 mg/1 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 1 mg i undersøgelsesøjet ved baseline og måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
|
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GB-102 2 mg/1 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) GB-102 2 mg i undersøgelsesøjet ved baseline, intravitreal (IVT) GB-102 1 mg ved måned 6 og sham ved måned 2, 4, 8 og 10.
|
Intravitreal injektion af GB-102
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Deltagerne vil modtage intravitreal (IVT) aflibercept 2 mg i undersøgelsesøjet ved baseline, måned 2, 4, 6, 8 og 10.
|
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg dosis)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsbehandling
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Kaplan-Meier estimat af mediantiden til første redningsbehandling.
|
Baseline gennem 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opfyldelse af mindst ét redningskriterium
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
|
Vurdering af tid til opfyldelse af mindst ét redningskriterium startende fra måned 6 besøg til måned 12 besøg
|
6 måneder til 12 måneder
|
|
Antal gange, som mindst ét redningskriterium er opfyldt
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Vurdering af antallet af månedlige intervaller, hvor mindst ét redningskriterium er opfyldt
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Antal behandlinger, inklusive både redningsbehandlinger og planlagte undersøgelsesbehandlinger, under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Vurdering af antallet af behandlinger, herunder både rednings- og planlagte undersøgelsesbehandlinger, der fandt sted under undersøgelsen
|
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) (ETDRS Letter Score) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
BCVA = bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (bedst) Vurdering af ændring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøg |
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Kategorisk ændring fra baseline i BCVA (ETDRS Letter Score) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
BCVA = bedst korrigeret synsstyrke; ETDRS = tidlig behandling af diabetisk retinopati BCVA ETDRS-område = 0 (dårligst) til 100 (bedst) Vurdering af kategorisk ændring i BCVA (ETDRS letter score) fra baseline ved alle besøg |
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med BCVA værre end 20/200 (Snellen-ækvivalent) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Vurdering af hyppigheden af forsøgspersoner med BCVA værre end 20/200 (Snellen-ækvivalent) ved alle besøg En synsscore på 20/20 anses for normal. En synsscore på 20/200 betragtes som juridisk blind. |
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) (μm) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
CST = central delfelttykkelse Vurdering af ændring i CST (μm) måling fra baseline ved alle besøg |
Baseline gennem 12 måneder
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med fravær af ekssudation (intra-/subretinal væske/cystoidødem) ved alle besøg
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
|
Vurdering af hyppigheden af forsøgspersoner med fravær af ekssudation (intra-/subretinal væske/cystoid ødem) ved alle besøg
|
Baseline gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Sunitinib
- Aflibercept
Andre undersøgelses-id-numre
- GBV-102-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .