Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hybridlaser 10600+1540 nm på GSM

17. maj 2019 opdateret af: Quanta System, S.p.A.

Effekt af hybridlaser 10600+1540 nm på vaginal atrofi-genitourinært syndrom i overgangsalderen

Det primære formål med undersøgelsen er at klinisk bekræfte, ved sammenligning med en kontrolgruppe, ydeevnen af ​​10600 +1540 nm laser til forbedring af atrofisk vaginalt epitel 3 måneder efter den sidste laserbehandling.

De sekundære mål er:

  1. Bekræft ydeevnen af ​​10600 +1540 nm laser til forbedring af atrofisk vaginalt epitel 9 måneder efter laserbehandling, og sammenlign det med resultaterne efter 3 måneder.
  2. Evaluer forbedringen af ​​GSM-urinsymptomer og urininkontinens (UI) og deres indvirkning på livskvaliteten på hvert tidspunkt efter den første laserbehandling.

  3. At vurdere patientens globale indtryk af forbedring (PGI) med laserbehandlingen

    • For GSM-symptomer
    • Til urinvejssymptomer og UI

  4. At vurdere patientens tilfredshed med laserbehandlingen.

    • For GSM-symptomer
    • Til urinvejssymptomer og UI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i overgangsalderen (defineret som ³1 år uden menstruation indtil 65 års alderen og ikke mere end 10 år i overgangsalderen) med mindst 1 GSM-symptom (vaginal tørhed, svie, kløe eller dyspareuni) Atrofisk vaginalt epitel målt med VMV-værdierne på 0 -49 %
  2. At have nogen af ​​urinsymptomerne: haster, hyppighed, nocturi og urininkontinens som symptomer på GSM
  3. Kvinder i stand til at forstå, acceptere og underskrive det informerede samtykke.
  4. Kvinder med tilstrækkelig fysisk og mental evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og med en samarbejdsvillig indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. VMV 50-64% (moderat) 65-100% (høj østrogen effekt på det vaginale epitel)
  2. Det er umuligt at introducere laserenheden
  3. Anamnese eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 6 måneder før tilmelding.
  4. At være i hormonsubstitutionsbehandling for at lindre menopausale symptomer 3 måneder før undersøgelsen.
  5. Har været i regelmæssig og effektiv lokal østrogenbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  6. At være i samtidig antikoagulantiabehandling.
  7. Patienter, der lider af epileptiske anfald og immunsuppressive sygdomme.
  8. Daglig og effektiv brug af fugtighedscreme, smøremidler eller probiotika.
  9. Tidligere bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
  10. Gynækologisk eller rektal kræft for mindre end 5 år siden
  11. Brystkræft med antiøstrogen terapi
  12. Dysfunktion af blæretømning.
  13. Kvinder opererede på UI.
  14. Personer, der gennemgår konservativ overvåget behandling, såsom bækkenbundsrehabiliteringsøvelser.
  15. Genital prolaps grad III eller højere, ifølge den forenklede POPQ-klassificering.
  16. At være i effektiv farmakologisk behandling for overaktiv blære.
  17. Tager diuretika.
  18. Patienter med neurologiske sygdomme (multipel sklerose, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons)
  19. Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) eller ikke-afhængig insulin dårligt kontrolleret.
  20. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktiv urinvejsinfektion
  22. Hæmaturi.
  23. Kvinder med aktiv eller tilbagevendende genital herpes.
  24. Udiagnosticeret metroragi
  25. Unormal sidste cervikal cytologi
  26. Udviklingshæmning, kognitiv svækkelse og/eller alvorlig psykisk sygdom.
  27. Sproglige barriere.
  28. Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Youlaser MT: sekventiel 10600+1540 nm med vaginal (2 pas) og intritus (1 pas) behandling
Enhed: Youlaser MT gruppe 1

Youlaser MT er en laserenhed, der omfatter to laserkilder, der udsender ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As), beregnet til at blive brugt til gynækologiske applikationer.

Hver patient i den aktive arm vil modtage 3 laserbehandlinger med laseren: én behandlingsadministration hver 30. dag.
Sham-komparator: Kontrolarm
Youlaser MT: ingen laseremission med vaginal (2 gange) og intritus (1 pas) behandling
Enhed: Youlaser MT gruppe 2

Youlaser MT er en laserenhed, der omfatter to laserkilder, der udsender ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As), beregnet til at blive brugt til gynækologiske applikationer.

Hver patient i kontrolarmen vil modtage 3 simulerede laserbehandlinger hver 30. dag.

En placebo består af en falsk enhedslaser, der simulerer det akustiske signal, selvom det ikke afgiver nogen laserstråling til motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrofisk vaginalt epitelændring
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Det primære effektmål i denne undersøgelse er at opnå på det atrofiske vaginale epitel 3 måneder efter sidste laserbehandling, målte værdier fra manglende/lav østrogenisering (0-49 %) til moderat eller høj østrogenisering (50-64 %) med VMV. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolarmen.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsområde succes for GSM #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Skift til vaginal pH<5
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for GSM #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Fald i GSM-symptomerne på VAS-skala 0-10. vaginal tørhed, svie, kløe og dyspareuni, dysuri (0: fuldstændigt fravær af symptomer, 10: værst tænkelige symptomer).
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger

Ændring i ICIQ-SF-score fra moderat til mild inkontinens eller fra mild til nul inkontinens.

Forbedre livskvaliteten relateret til inkontinens ved at reducere scoren i spørgsmålet om interferens med hverdagens liv.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Ændring i Sandvick-testscore fra moderat til mild inkontinens eller fra mild til nul inkontinens.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #3
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Fald i GSM urinsymptomer for dysuri og nocturi på VAS sclae 0-10
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Patient globalt indtryk
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Score i Patient Global Impression of Improvement, som bedre og meget bedre.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Score i graden af ​​patienttilfredshed, som tilfreds og meget tilfreds.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 61 dage (ved hver behandling)

Hver af de følgende sikkerhedsresultatvariabler, der registreres på tværs af undersøgelsens varighed, vil blive vurderet

  1. Smertevurdering under og efter laserbehandling.
  2. Hyppighed og sværhedsgrad af potentielle bivirkninger.
61 dage (ved hver behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quanta System, S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YLMT_VAG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger