Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hybridlaser 10600+1540 nm på GSM

17. maj 2019 opdateret af: Quanta System, S.p.A.

Effekt af hybridlaser 10600+1540 nm på vaginal atrofi-genitourinært syndrom i overgangsalderen

Det primære formål med undersøgelsen er at klinisk bekræfte, ved sammenligning med en kontrolgruppe, ydeevnen af ​​10600 +1540 nm laser til forbedring af atrofisk vaginalt epitel 3 måneder efter den sidste laserbehandling.

De sekundære mål er:

  1. Bekræft ydeevnen af ​​10600 +1540 nm laser til forbedring af atrofisk vaginalt epitel 9 måneder efter laserbehandling, og sammenlign det med resultaterne efter 3 måneder.
  2. Evaluer forbedringen af ​​GSM-urinsymptomer og urininkontinens (UI) og deres indvirkning på livskvaliteten på hvert tidspunkt efter den første laserbehandling.

  3. At vurdere patientens globale indtryk af forbedring (PGI) med laserbehandlingen

    • For GSM-symptomer
    • Til urinvejssymptomer og UI

  4. At vurdere patientens tilfredshed med laserbehandlingen.

    • For GSM-symptomer
    • Til urinvejssymptomer og UI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Rekruttering
        • Obstetrician & Gynecologist Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i overgangsalderen (defineret som ³1 år uden menstruation indtil 65 års alderen og ikke mere end 10 år i overgangsalderen) med mindst 1 GSM-symptom (vaginal tørhed, svie, kløe eller dyspareuni) Atrofisk vaginalt epitel målt med VMV-værdierne på 0 -49 %
  2. At have nogen af ​​urinsymptomerne: haster, hyppighed, nocturi og urininkontinens som symptomer på GSM
  3. Kvinder i stand til at forstå, acceptere og underskrive det informerede samtykke.
  4. Kvinder med tilstrækkelig fysisk og mental evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne om livskvalitet og med en samarbejdsvillig indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  1. VMV 50-64% (moderat) 65-100% (høj østrogen effekt på det vaginale epitel)
  2. Det er umuligt at introducere laserenheden
  3. Anamnese eller anden energibaseret vaginal terapi inden for 6 måneder før tilmelding.
  4. At være i hormonsubstitutionsbehandling for at lindre menopausale symptomer 3 måneder før undersøgelsen.
  5. Har været i regelmæssig og effektiv lokal østrogenbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  6. At være i samtidig antikoagulantiabehandling.
  7. Patienter, der lider af epileptiske anfald og immunsuppressive sygdomme.
  8. Daglig og effektiv brug af fugtighedscreme, smøremidler eller probiotika.
  9. Tidligere bækkenstrålebehandling eller brachyterapi
  10. Gynækologisk eller rektal kræft for mindre end 5 år siden
  11. Brystkræft med antiøstrogen terapi
  12. Dysfunktion af blæretømning.
  13. Kvinder opererede på UI.
  14. Personer, der gennemgår konservativ overvåget behandling, såsom bækkenbundsrehabiliteringsøvelser.
  15. Genital prolaps grad III eller højere, ifølge den forenklede POPQ-klassificering.
  16. At være i effektiv farmakologisk behandling for overaktiv blære.
  17. Tager diuretika.
  18. Patienter med neurologiske sygdomme (multipel sklerose, rygmarvsskade, slagtilfælde, Parkinsons)
  19. Insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) eller ikke-afhængig insulin dårligt kontrolleret.
  20. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  21. Aktiv urinvejsinfektion
  22. Hæmaturi.
  23. Kvinder med aktiv eller tilbagevendende genital herpes.
  24. Udiagnosticeret metroragi
  25. Unormal sidste cervikal cytologi
  26. Udviklingshæmning, kognitiv svækkelse og/eller alvorlig psykisk sygdom.
  27. Sproglige barriere.
  28. Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandlingsarm
Youlaser MT: sekventiel 10600+1540 nm med vaginal (2 pas) og intritus (1 pas) behandling
Enhed: Youlaser MT gruppe 1

Youlaser MT er en laserenhed, der omfatter to laserkilder, der udsender ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As), beregnet til at blive brugt til gynækologiske applikationer.

Hver patient i den aktive arm vil modtage 3 laserbehandlinger med laseren: én behandlingsadministration hver 30. dag.
Sham-komparator: Kontrolarm
Youlaser MT: ingen laseremission med vaginal (2 gange) og intritus (1 pas) behandling
Enhed: Youlaser MT gruppe 2

Youlaser MT er en laserenhed, der omfatter to laserkilder, der udsender ved 10600 nm (CO2) og 1540 nm (Ga-As), beregnet til at blive brugt til gynækologiske applikationer.

Hver patient i kontrolarmen vil modtage 3 simulerede laserbehandlinger hver 30. dag.

En placebo består af en falsk enhedslaser, der simulerer det akustiske signal, selvom det ikke afgiver nogen laserstråling til motivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrofisk vaginalt epitelændring
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Det primære effektmål i denne undersøgelse er at opnå på det atrofiske vaginale epitel 3 måneder efter sidste laserbehandling, målte værdier fra manglende/lav østrogenisering (0-49 %) til moderat eller høj østrogenisering (50-64 %) med VMV. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem behandlingen og kontrolarmen.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsområde succes for GSM #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Skift til vaginal pH<5
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for GSM #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Fald i GSM-symptomerne på VAS-skala 0-10. vaginal tørhed, svie, kløe og dyspareuni, dysuri (0: fuldstændigt fravær af symptomer, 10: værst tænkelige symptomer).
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #1
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger

Ændring i ICIQ-SF-score fra moderat til mild inkontinens eller fra mild til nul inkontinens.

Forbedre livskvaliteten relateret til inkontinens ved at reducere scoren i spørgsmålet om interferens med hverdagens liv.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #2
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Ændring i Sandvick-testscore fra moderat til mild inkontinens eller fra mild til nul inkontinens.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Behandlingsområde succes for urininkontinens #3
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Fald i GSM urinsymptomer for dysuri og nocturi på VAS sclae 0-10
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Patient globalt indtryk
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Score i Patient Global Impression of Improvement, som bedre og meget bedre.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Score i graden af ​​patienttilfredshed, som tilfreds og meget tilfreds.
3 måneder og 9 måneder efter laserbehandlinger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 61 dage (ved hver behandling)

Hver af de følgende sikkerhedsresultatvariabler, der registreres på tværs af undersøgelsens varighed, vil blive vurderet

  1. Smertevurdering under og efter laserbehandling.
  2. Hyppighed og sværhedsgrad af potentielle bivirkninger.
61 dage (ved hver behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta System, S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YLMT_VAG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Youlaser MT gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner