Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus super-forlænget lymfadenektomi efter neo-adjuverende kemoterapi til mavekræft (Neo-D2plus)

21. maj 2019 opdateret af: Franco Roviello, University of Siena
I denne undersøgelse vil patienter med histologiske tegn på adenokarcinom i maven blive screenet og, hvis de er kvalificerede, underkastet neo-adjuverende kemoterapi (NAC). Efter konklusioner af NAC og opnåelse af informeret samtykke, vil de blive registreret og randomiseret til at modtage kirurgisk D2 vs. D2plus lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter fase III, to-gruppe, randomiseret og kontrolleret forsøg designet til at bevise overlegenheden af ​​den eksperimentelle behandlingsarm (neo-adjuverende kemoterapi og super-udvidet lymfadenektomi).

Forsøgspopulationen består af patienter, som har histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med lokalt fremskreden primær tumor og ingen tegn på fjernmetastaser (stadie IIA-IIIC gastrisk cancer). De kliniske lymfeknudemetastaser, før neo-adjuverende kemoterapi, skal begrænses til første og andet kompartment (station 1-12).

STANDARDGRUPPE: Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2 lymfadenektomi.

Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2-lymfeknudedissektion er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

EKSPERIMENTEL GRUPPE: Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2plus lymfadenektomi.

Patienter, som er tildelt neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk D2plus forlænget lymfadenektomi-behandlingsgruppe vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2 lymfeknudedissektion plus resektion af stationerne 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

I begge grupper bør kirurgisk behandling udføres inden for 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NAC.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet og cancerrelateret overlevelse mellem D2 og D2+ lymfadenektomi efter neo-adjuverende kemoterapi for resektabel mavekræft.

Derudover vil respons på kemoterapi, resektionsrate, livskvalitet, komplikationer, der kan tilskrives kirurgisk indgreb/bivirkninger af kemoterapi og varigheden af ​​indlæggelsen, blive evalueret.

Prøvestørrelsesestimation blev udført for at detektere det mindste antal patienter, der skulle rekrutteres i hver arm. En tosidet log rangtest med en samlet stikprøvestørrelse på 539 forsøgspersoner, hvoraf 270 er i gruppe 1 og 269 er i gruppe 2.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Signifikansniveau vil blive defineret som 5 %.

Forsøget vil være åbent for rekruttering fra oktober 2018 til september 2023.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • General and Surgical Oncology Department, University of Siena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • IIA-IIIC histologisk bevist primært gastrisk adenokarcinom, før behandlingen med NAC. Ikke inklusive gastro-oesophageal junction/cardia carcinom, men kun Siewert 3, uden nogen tidligere behandling (kirurgi og/eller kemoterapi) for denne diagnose

  • Manglende CT-scanning af følgende:

    1. Mediastinale lymfeknuder
    2. Lungemetastaser
    3. Peritoneale metastaser
    4. Levermetastaser
    5. Pleural effusion, ascites
    6. Metastaser til para-aorta lymfeknuder nr. 16a2/b1
    7. Metastaser til lymfeknuder placeret i det "posteriore" område (8p, 12 b/p, 13)
    8. Ekstraregionale lymfeknudemetastaser
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Ingen forudgående radio- eller kemoterapi, der er i modstrid med behandlingen af ​​mavekræft
  • Ingen oesophageal invasion, eller invasion <=3cm
  • Negative peritonealvaskningscytologiske fund og ingen peritoneale metastaser i stadieinddelingslaparoskopi
  • Ingen gastrisk stump cancer
  • Ingen tegn på cervikale og subklaveære lymfeknuder eller distale metastaser
  • Patientens samtykkeformular opnået, underskrevet og dateret før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for enhver form for passende kemoterapi i henhold til lokale standarder
  • Linitis plastica
  • Anden ukontrolleret malign tumor (synkron eller metakron (sidste 5 år) bortset fra Cis eller slimhindekræft
  • Neoplasmer, der involverer esophago-gastrisk overgang (Siewert type I og II)
  • Forventet inoperabilitet efter neo-adjuverende behandling eller progression i metastaser
  • Akut operation på grund af blødning eller perforation
  • Ukontrollerede infektioner
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse IV)
  • Under behandling af systemiske steroider
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af dette forsøg
  • Manglende overholdelse
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (utilstrækkelig beherskelse af sproget, demens, mangel på tid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard gruppe
Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Procedure: Gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2-lymfeknudedissektion er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2plus lymfadenektomi
Procedure: Gastrectomi med D2plus lymfadenektomi
Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk D2+ forlænget lymfadenektomi-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2+ lymfeknudedissektion plus resektion af stationerne 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive estimeret fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald eller sidste opfølgningsbesøg, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Overordnet overlevelsesanalyse vil blive analyseret under opfølgningsbesøg
Dette resultatmål vil blive estimeret fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald eller sidste opfølgningsbesøg, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse fri-overlevelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive estimeret fra randomiseringstidspunktet til datoen for tilbagefald, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Den del vil også blive analyseret under opfølgningsbesøg. Tilbagefaldet skal dokumenteres ved radiologisk, endoskopisk eller patologisk undersøgelse, når det er muligt.
Dette resultatmål vil blive estimeret fra randomiseringstidspunktet til datoen for tilbagefald, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen eller under hospitalsopholdet
Dødsfald efter operation
Inden for 30 dage fra operationen eller under hospitalsopholdet
R0 resektion
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Fravær af mikroskopisk (R1) eller makroskopisk (R2) resterende tumor efter operation
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Procentdel af fuldførelse af protokolbehandling
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 12 måneder efter datoen for tilmelding.
Procentdel af patienter, der vil fuldføre protokolbehandlingen, inklusive adjuverende kemoterapi
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 12 måneder efter datoen for tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Siena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franco Roviello, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Neo-D2plus trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger