Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard versus super-forlænget lymfadenektomi efter neo-adjuverende kemoterapi til mavekræft (Neo-D2plus)

21. maj 2019 opdateret af: Franco Roviello, University of Siena
I denne undersøgelse vil patienter med histologiske tegn på adenokarcinom i maven blive screenet og, hvis de er kvalificerede, underkastet neo-adjuverende kemoterapi (NAC). Efter konklusioner af NAC og opnåelse af informeret samtykke, vil de blive registreret og randomiseret til at modtage kirurgisk D2 vs. D2plus lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter fase III, to-gruppe, randomiseret og kontrolleret forsøg designet til at bevise overlegenheden af ​​den eksperimentelle behandlingsarm (neo-adjuverende kemoterapi og super-udvidet lymfadenektomi).

Forsøgspopulationen består af patienter, som har histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med lokalt fremskreden primær tumor og ingen tegn på fjernmetastaser (stadie IIA-IIIC gastrisk cancer). De kliniske lymfeknudemetastaser, før neo-adjuverende kemoterapi, skal begrænses til første og andet kompartment (station 1-12).

STANDARDGRUPPE: Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2 lymfadenektomi.

Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2-lymfeknudedissektion er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

EKSPERIMENTEL GRUPPE: Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2plus lymfadenektomi.

Patienter, som er tildelt neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk D2plus forlænget lymfadenektomi-behandlingsgruppe vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2 lymfeknudedissektion plus resektion af stationerne 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

I begge grupper bør kirurgisk behandling udføres inden for 4-6 uger efter afslutningen af ​​den sidste cyklus af NAC.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne overordnet og cancerrelateret overlevelse mellem D2 og D2+ lymfadenektomi efter neo-adjuverende kemoterapi for resektabel mavekræft.

Derudover vil respons på kemoterapi, resektionsrate, livskvalitet, komplikationer, der kan tilskrives kirurgisk indgreb/bivirkninger af kemoterapi og varigheden af ​​indlæggelsen, blive evalueret.

Prøvestørrelsesestimation blev udført for at detektere det mindste antal patienter, der skulle rekrutteres i hver arm. En tosidet log rangtest med en samlet stikprøvestørrelse på 539 forsøgspersoner, hvoraf 270 er i gruppe 1 og 269 er i gruppe 2.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Signifikansniveau vil blive defineret som 5 %.

Forsøget vil være åbent for rekruttering fra oktober 2018 til september 2023.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • General and Surgical Oncology Department, University of Siena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller over 18 år
  • IIA-IIIC histologisk bevist primært gastrisk adenokarcinom, før behandlingen med NAC. Ikke inklusive gastro-oesophageal junction/cardia carcinom, men kun Siewert 3, uden nogen tidligere behandling (kirurgi og/eller kemoterapi) for denne diagnose

  • Manglende CT-scanning af følgende:

    1. Mediastinale lymfeknuder
    2. Lungemetastaser
    3. Peritoneale metastaser
    4. Levermetastaser
    5. Pleural effusion, ascites
    6. Metastaser til para-aorta lymfeknuder nr. 16a2/b1
    7. Metastaser til lymfeknuder placeret i det "posteriore" område (8p, 12 b/p, 13)
    8. Ekstraregionale lymfeknudemetastaser
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Ingen forudgående radio- eller kemoterapi, der er i modstrid med behandlingen af ​​mavekræft
  • Ingen oesophageal invasion, eller invasion <=3cm
  • Negative peritonealvaskningscytologiske fund og ingen peritoneale metastaser i stadieinddelingslaparoskopi
  • Ingen gastrisk stump cancer
  • Ingen tegn på cervikale og subklaveære lymfeknuder eller distale metastaser
  • Patientens samtykkeformular opnået, underskrevet og dateret før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer
  • Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for enhver form for passende kemoterapi i henhold til lokale standarder
  • Linitis plastica
  • Anden ukontrolleret malign tumor (synkron eller metakron (sidste 5 år) bortset fra Cis eller slimhindekræft
  • Neoplasmer, der involverer esophago-gastrisk overgang (Siewert type I og II)
  • Forventet inoperabilitet efter neo-adjuverende behandling eller progression i metastaser
  • Akut operation på grund af blødning eller perforation
  • Ukontrollerede infektioner
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der kan forringe patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse IV)
  • Under behandling af systemiske steroider
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan interferere med resultaterne af dette forsøg
  • Manglende overholdelse
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer (utilstrækkelig beherskelse af sproget, demens, mangel på tid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard gruppe
Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Procedure: Gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2-lymfeknudedissektion er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk gastrectomi med D2plus lymfadenektomi
Procedure: Gastrectomi med D2plus lymfadenektomi
Patienter, der tildeles neoadjuverende kemoterapi + kirurgisk D2+ forlænget lymfadenektomi-behandlingsgruppe, vil gennemgå enten subtotal eller total gastrectomi, afhængigt af placeringen af ​​den primære tumor. Standardiseret D2+ lymfeknudedissektion plus resektion af stationerne 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 er påkrævet med specifik information om lymfeknudestationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive estimeret fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald eller sidste opfølgningsbesøg, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Overordnet overlevelsesanalyse vil blive analyseret under opfølgningsbesøg
Dette resultatmål vil blive estimeret fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald eller sidste opfølgningsbesøg, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse fri-overlevelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive estimeret fra randomiseringstidspunktet til datoen for tilbagefald, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Den del vil også blive analyseret under opfølgningsbesøg. Tilbagefaldet skal dokumenteres ved radiologisk, endoskopisk eller patologisk undersøgelse, når det er muligt.
Dette resultatmål vil blive estimeret fra randomiseringstidspunktet til datoen for tilbagefald, vurderet cirka 5 år efter sygdomsdiagnosen.
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer vil blive analyseret ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage fra operationen eller under hospitalsopholdet
Dødsfald efter operation
Inden for 30 dage fra operationen eller under hospitalsopholdet
R0 resektion
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Fravær af mikroskopisk (R1) eller makroskopisk (R2) resterende tumor efter operation
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 3 måneder efter operationsdatoen.
Procentdel af fuldførelse af protokolbehandling
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 12 måneder efter datoen for tilmelding.
Procentdel af patienter, der vil fuldføre protokolbehandlingen, inklusive adjuverende kemoterapi
Dette resultatmål vil blive vurderet cirka 12 måneder efter datoen for tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Siena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franco Roviello, University of Siena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neo-D2plus trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med Gastrectomi med D2 lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner