Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AKI ved at måle NephroCheck-testen efter pædiatrisk hjertekirurgi

23. maj 2019 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Evaluering af forekomsten af ​​nyrestress ved at måle NephroCheck-testen efter pædiatrisk hjertekirurgi

Blod- og urinprøver fra over 200 pædiatriske forsøgspersoner (over 28 dage til 3 år), der gennemgår kompleks hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle tilsvarende biomarkører såsom serumkreatinin, serumurinstofkoncentration eller NephroCheck-test ([TIMP-2]*[IGFBP7) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af AKI ved NephroCheck-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 200 forsøgspersoner har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tilmeldingen fortsætter med et maksimum på 350 forsøgspersoner, indtil 30 tilfælde af AKI (stadie 2 og 3) er nået.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle biomarkører og oprette en biobank.

De prøver, der anvendes inden for denne protokols omfang, vil være friske urinprøver (1 til 2 ml) og blodprøver.

Urinprøver til [TIMP-2]*[IGFBP7] målinger vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

  • baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
  • - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter initiering af CPB

Blodprøver til måling af serumkreatinin og urinstofkoncentration vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

  • baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
  • 12 timer, 24 timer, 48 timer, 60 timer efter initiering af CPB

Primært mål:

At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der forventes at være i risiko for AKI (stadie 2 og 3) ved brug af mindst én måling af NephroCheck hos forsøgspersoner, der har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi.

Sekundære mål:

  • At evaluere forekomsten af ​​AKI (stadie 2 og 3) i henhold til KDIGO-retningslinjen
  • At studere den kinetiske profil af biomarkører for cellecyklusstop (TIMP-2*IGFBP-7) i løbet af de første 48 timer hos forsøgspersoner, der har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi
  • For at bestemme basislinjeværdierne for [TIMP-2]*[IGFBP7] i målpopulationen før operationen
  • For at bestemme profilforskelle af [TIMP-2]*[IGFBP7] mellem AKI (stadie 2 og 3) og ikke-AKI-grupper
  • At evaluere de diagnostiske præstationer af [TIMP-2]*[IGFBP7] til at forudsige AKI efter pædiatrisk hjertekirurgi ved hjælp af en cut-off værdi på 0,3

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 200 forsøgspersoner har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tilmeldingen fortsætter med et maksimum på 350 forsøgspersoner, indtil 30 tilfælde af AKI (stadie 2 og 3) er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive samtykkeerklæringen
  • Klinisk diagnose af kompleks medfødt hjertekirurgi (risikojusteret klassifikation for medfødt hjertekirurgi [RACHS] score >=2)
  • Skal gennemgå elektiv hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af alvorlig allerede eksisterende nyreinsufficiens (SCr >2 gange aldersjusteret normalområde)
  • Betydelige abnormiteter i nyrerne eller genitourinary tract

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test friske urinprøver af NephroCheck
Tidsramme: op til et år

Urinprøver til [TIMP-2]*[IGFBP7] målinger vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

  • baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
  • - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter initiering af CPB
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test serumkreatinin- og urinstofkoncentrationen for at rapportere AKI i henhold til KDIGO-retningslinjen
Tidsramme: op til et år

Blodprøver til måling af serumkreatinin og urinstofkoncentration vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

  • baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
  • 12 timer, 24 timer, 48 timer, 60 timer efter påbegyndelse af CPB
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCMC/bMX-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger