Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AKI ved at måle NephroCheck-testen efter pædiatrisk hjertekirurgi

23. maj 2019 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Evaluering af forekomsten af nyrestress ved at måle NephroCheck-testen efter pædiatrisk hjertekirurgi

Blod- og urinprøver fra over 200 pædiatriske forsøgspersoner (over 28 dage til 3 år), der gennemgår kompleks hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle tilsvarende biomarkører såsom serumkreatinin, serumurinstofkoncentration eller NephroCheck-test ([TIMP-2]*[IGFBP7) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af AKI ved NephroCheck-test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 200 forsøgspersoner har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). Tilmeldingen fortsætter med et maksimum på 350 forsøgspersoner, indtil 30 tilfælde af AKI (stadie 2 og 3) er nået.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle biomarkører og oprette en biobank.

De prøver, der anvendes inden for denne protokols omfang, vil være friske urinprøver (1 til 2 ml) og blodprøver.

Urinprøver til [TIMP-2]*[IGFBP7] målinger vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
- 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter initiering af CPB

Blodprøver til måling af serumkreatinin og urinstofkoncentration vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema:

baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer).
12 timer, 24 timer, 48 timer, 60 timer efter initiering af CPB

Primært mål:

At evaluere andelen af forsøgspersoner, der forventes at være i risiko for AKI (stadie 2 og 3) ved brug af mindst én måling af NephroCheck hos forsøgspersoner, der har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi.

Sekundære mål:

At evaluere forekomsten af AKI (stadie 2 og 3) i henhold til KDIGO-retningslinjen
At studere den kinetiske profil af biomarkører for cellecyklusstop (TIMP-2*IGFBP-7) i løbet af de første 48 timer hos forsøgspersoner, der har gennemgået pædiatrisk hjertekirurgi
For at bestemme basislinjeværdierne for [TIMP-2]*[IGFBP7] i målpopulationen før operationen
For at bestemme profilforskelle af [TIMP-2]*[IGFBP7] mellem AKI (stadie 2 og 3) og ikke-AKI-grupper
At evaluere de diagnostiske præstationer af [TIMP-2]*[IGFBP7] til at forudsige AKI efter pædiatrisk hjertekirurgi ved hjælp af en cut-off værdi på 0,3

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal underskrive samtykkeerklæringen
Klinisk diagnose af kompleks medfødt hjertekirurgi (risikojusteret klassifikation for medfødt hjertekirurgi [RACHS] score >=2)
Skal gennemgå elektiv hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose af alvorlig allerede eksisterende nyreinsufficiens (SCr >2 gange aldersjusteret normalområde)
Betydelige abnormiteter i nyrerne eller genitourinary tract

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Test friske urinprøver af NephroCheck Tidsramme: op til et år	Urinprøver til [TIMP-2]*[IGFBP7] målinger vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema: baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer). - 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer efter initiering af CPB	op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Test serumkreatinin- og urinstofkoncentrationen for at rapportere AKI i henhold til KDIGO-retningslinjen Tidsramme: op til et år	Blodprøver til måling af serumkreatinin og urinstofkoncentration vil blive taget fra hvert individ, der er inkluderet i undersøgelsen, i løbet af de første 48 timer efter påbegyndelse af kardiopulmonal bypass i henhold til følgende skema: baseline før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass (CPB, 0 timer). 12 timer, 24 timer, 48 timer, 60 timer efter påbegyndelse af CPB	op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)