Regelmæssig fysisk træning ved Duchennes muskeldystrofi
3. marts 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital
At træne - eller ikke at træne? Fysisk trænings rolle som en del af ledelse i Duchennes muskelsvind
Denne undersøgelse undersøger, om et evidensbaseret individuelt brugerforetrukken træningsprogram vil øge det fysiske aktivitetsniveau hos drenge med Duchenne muskeldystrofi (DMD).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet anbefales ved DMD. Men på grund af progression af muskelsvaghed og funktionstab er en stillesiddende livsstil normal, og manglende brug af stadig fungerende muskler fører til en sekundær forringelse. Brug af steroider har vist sig at reducere progressionshastigheden og fører også til uønskede begivenheder som fedme og osteoporose.
Brug af muskelstyrketræning og aerob træning i DMD kan optimere muskelfunktion, cardio-respiratorisk kondition og det overordnede fysiske aktivitetsniveau ud over at reducere mulige uønskede bivirkninger.
I denne undersøgelse vil børn med DMD, der går på Haukeland Universitetshospital, blive inviteret til at deltage (N≈14). Deltagerens fysiske aktivitetsniveau registreres i løbet af en fire ugers baseline-periode og opfølgning. Ved start, 6 måneder og 12 måneder, vil der blive gennemført et fem dages hospitalsophold, både til test og for at ordinere et individuelt brugerforetrukket fysisk træningsprogram. Træningsprogrammet vil blive udført i hjemmet mellem hospitalsbesøgene. Fordele, sikkerhed og gennemførlighed af regelmæssig fysisk træning vil blive undersøgt under opfølgning og afslutning af studiet. Til sammenligning af fysisk aktivitetsniveau og motorisk funktion vil DMD-børn, der deltager i standarder for plejeopfølgning på andre norske regionale pædiatriske rehabiliteringsklinikker, blive inviteret til at deltage i en kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Physiotherapy. Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Drenge med DMD fra Hordaland amt, der går på det pædiatriske rehabiliteringscenter på Haukeland universitetshospital, vil blive rekrutteret til intervention.
Til sammenligning vil drenge med DMD, der går på andre norske pædiatriske rehabiliteringscentre, blive inviteret som kontrolgruppe. Vurdering af deres fysiske aktivitetsniveau og selvrapporterede fysiske aktivitetsniveau vil blive undersøgt ved start og efter 12 måneder. Derudover vil funktionelle evner ved brug af North Star ambulant vurdering eller EK2 skala blive vurderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endelig DMD-diagnose
- Skriftligt samtykke
- Kan udføre fysisk træning og besvare spørgsmål
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke
- Kognitivt handicappede ude af stand til at besvare spørgeskema, forstå instruktioner og i stand til at vide, hvad de deltager i.
- Sprogvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionel
Regelmæssig fysisk træningsgruppe
|
Fysisk træning er ordineret til at blive udført tre gange om ugen i et år
|
|
Styring
Standarder for plejebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 12 måneder.
|
Deltagerens fysiske aktivitetsniveau vil blive overvåget ved brug af en ActiGraph i syv dage inklusive en weekend.
To registreringer vil finde sted i løbet af en basisperiode på fire uger, efterfulgt af yderligere registreringer efter 3, 6, 9 og 12 måneder (interventionsperiode).
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn (PAQ-C)
Tidsramme: Ændring fra baseline PAQ-C-score efter 12 måneder
|
PAQ-C er et selvadministreret, 7 dages tilbagekaldelsesinstrument, udviklet til at vurdere generelle niveauer af fysisk aktivitet gennem hele grundskoleåret. PAQ-C giver en sammenfattende fysisk aktivitetsscore udledt af ni punkter, hver scoret på en 5-punkts skala. De ni elementer og scores er:
9. Hvor ofte lavede du fysiske aktiviteter for hver hverdag? Ingen=score 1 Lille smule = score 2, Middel = score 3, Ofte = score 4, Meget ofte = Score 5. Punkt 9 gennemsnitsscore indberettes. Samlet score 45 repræsenterer deltagerens generelle fysiske aktivitetsniveau. Deltagerne udfører PAQ-C ved baseline og ved hvert hospitalsbesøg (start, 6 og 12 måneder). |
Ændring fra baseline PAQ-C-score efter 12 måneder
|
|
Dagbog for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (dagligt i syv dage)
|
Ved fysisk aktivitetsregistrering med brug af ActiGraph monitor bedes deltagerne og forældrene udfylde en dagbog, der beskriver hvilken fysisk aktivitet der er udført, hvor længe den fysiske aktivitet er udført, hvor trætte deltagerne blev, og hvordan var deltageren. nyde den aktivitet, der udføres.
Derudover bliver deltagerne bedt om at give en opsummering af ugen med hensyn til at nævne den mest fornøjelige aktivitet i denne uge og årsagen hertil, og at beskrive, om der skete noget usædvanligt, som øgede eller sænkede deres fysiske aktivitetsniveau mere end almindeligt.
|
Dag 1 (dagligt i syv dage)
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL version 4). Børnerapport.
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
|
Pediatric Quality of Life Inventory TM (PedsQL TM) er et spørgeskema, der måler livskvalitet hos børn, unge og unge voksne.
Spørgeskemaet har fire underskalaer med i alt 23 emner.
Hvert emne har en score fra 0 til 4. Underskalaerne er Fysisk funktion (otte punkter), Følelsesmæssig funktion (fem elementer), Social funktion (fem elementer) og Skolefunktion (fem elementer).
Der kan beregnes en score for hver underskala.
Samlet score 100 point indikerer optimal livskvalitet.
Der kan også beregnes en psykosocial score (ud fra underskalaerne Emotionel, Social og Skolefunktion).
Deltagerne vil rapportere fra PedQoL ved start og afslutning af studiet.
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
|
|
Nordstjerne ambulatorisk vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-funktion efter 12 måneder
|
Standardiseret test for individ med DMD og spinal muskelatrofi i stand til at bevæge sig.
Følgende fysiske aktiviteter og funktioner kvantificeres: Stå, Gå, Stå op fra stolen, Stå på ét ben (højre og venstre), Klatre kassetrin (højre og venstre), ned i kassetrin (højre og venstre), Kom til at sidde, Rejs dig fra gulvet, løfter hovedet, står på hæle, hop, hop på et ben (højre og venstre), løb (10 meter tidsbestemt test).
Udføres ved hvert tredje hospitalsbesøg i studieperioden.
|
Ændring fra baseline-funktion efter 12 måneder
|
|
"Egen Klassifikation 2-skala" (EK2-skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline-funktion efter 12 måneder
|
Standardiseret funktionsvurdering for personer med DMD, der ikke er i stand til at gå.
Følgende funktioner og aktiviteter er kvantificeret: Evne til at bruge kørestol, evne til at forflytte sig fra kørestol, evne til at stå, evne til at balancere i kørestol, evne til at bevæge arme, evne til at bruge hænder og arme til at spise, evne til at vende sig i sengen , evne til at hoste, evne til at tale, fysisk velvære, træthed i dagtimerne, hovedkontrol, evne til at styre joystick, madteksturer, spise et måltid, synke, håndfunktion, hvilken af disse aktiviteter kan du udføre.
En samlet score muligt at opnå er 51 point (0-3 point karakter på hver funktion), højere score indikerer lavere funktionsgrad.
Testen vil blive udført ved hvert hospitalsbesøg
|
Ændring fra baseline-funktion efter 12 måneder
|
|
Muskelstyrke - mavemuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
Isometrisk test af mavemuskler.
Den kraft, der udvikles, vil blive registreret som Nm og Kg.
Deltagerne testes ved start efter 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
|
Muskelstyrke - håndgreb
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
Isometrisk test af håndgreb.
Den kraft, der udvikles, vil blive registreret som Nm og Kg.
Deltagerne testes ved start efter 6 og 12 måneder.
|
Ændring fra baseline muskelstyrke ved 12 måneder
|
|
Den 6 minutters assisterede cykeltest
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk kapacitet ved 12 måneder
|
Standardiseret test, hvor deltagerne vil udføre en 6 minutters armcykeltest, og distance, puls og opfattet udmattelse scoret på OMNI-skalaen vil blive registreret.
Testen vil blive udført ved hvert af de tre hospitalsbesøg.
|
Ændring fra baseline fysisk kapacitet ved 12 måneder
|
|
Blodprøve - Kreatinkinase (CK) værdi
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 5.
|
Venøse blodprøver, som biomarkør for muskelbetændelse eller vævsskade, målt ved U/L. Vurdering af CK vil blive udført af sikkerhedsmæssige årsager på grund af indgreb. Blodprøver vil blive taget tre morgener under hospitalsbesøgene. |
Dag 1, dag 3 og dag 5.
|
|
Lungefunktion - Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 12 måneder
|
Udføres ved brug af spirometrivurdering.
Målt i liter i absolut værdi og procent forudsagt værdi.
Lungefunktionen vil blive målt på hvert af de tre tidspunkter i studieperioden.
|
Ændring fra baseline FVC ved 12 måneder
|
|
Lungefunktion - Forced Expiratory Flow første sekund (FEV1).
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 efter 12 måneder
|
Udføres ved brug af spirometrivurdering.
Målt i liter i absolut værdi og procent forudsagt værdi.
Lungefunktionen vil blive målt på hvert af de tre tidspunkter i studieperioden.
|
Ændring fra baseline FEV1 efter 12 måneder
|
|
Lungefunktion - FEV1/FVC-forhold.
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold efter 12 måneder.
|
Spirometri vurdering.
Forholdet beregnes i procentværdi.
Alle deltagere vil blive undersøgt ved alle tre hospitalsbesøg i studieperioden.
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold efter 12 måneder.
|
|
Lungefunktion - Peak Expiratory Flow (PEF).
Tidsramme: Ændring fra baseline PEF efter 12 måneder.
|
Spirometri vurdering.
Den maksimale luftstrøm opnået under udåndingsmanøvre, målt i liter per sekund.
|
Ændring fra baseline PEF efter 12 måneder.
|
|
Lungefunktion - Slow Vital Capacity (SVC).
Tidsramme: Ændring fra Baseline SVC ved 12 måneder
|
Deltagerens SVC målt som liter / absolut værdi vil blive registreret ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
|
Ændring fra Baseline SVC ved 12 måneder
|
|
Åndedrætsmuskelfunktion - Maksimalt Inspirationstryk (MIP)
Tidsramme: Ændring fra baseline MIP ved 12 måneder
|
Deltagerens MIP vil blive målt og registreret som absolut værdi cm vandtryk (cm H20) ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
|
Ændring fra baseline MIP ved 12 måneder
|
|
Åndedrætsmuskelfunktion - Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MEP efter 12 måneder
|
Deltagerens MEP vil blive målt og registreret som absolut værdi cm vandtryk (cm H20) ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
|
Ændring fra Baseline MEP efter 12 måneder
|
|
Lungefunktion - Peak Cough Flow (PCF)
Tidsramme: Ændring fra baseline PCF efter 12 måneder
|
Deltagerens PCF vil blive målt og registreret som absolut værdi liter pr. minut ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
|
Ændring fra baseline PCF efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - samlet kropsfedtvævsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere total fedtmasse (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - fedtvævsmasse af stammen
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere kropsfedtmassen (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - fedtvævsmasse af armene
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere armenes fedtmasse (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - fedtvævsmasse af benene
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scanning) for at kvantificere fedtmassen af benene (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsfedtvævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, Deltagerens magre vævsmasse, total krop
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere både total magert vævsmasse (kilogram og procent) ved starten og slutningen af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, Deltagerens magre vævsmasse af stammen
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere magert vævsmasse af stammen (kilogram og procent) ved starten og slutningen af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, Deltagerens magre vævsmasse af armene
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere armvævsmassen (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning, Deltagerens magre vævsmasse af benene
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scanning) for at kvantificere magert vævsmasse af benene (kilogram og procent) ved starten og slutningen af studieperioden
|
Ændring fra baseline kropsmagert vævsmasse efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - Knoglemineralindhold (BMC), total krop
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere total BMC (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - Knoglemineralindhold (BMC) i stammen
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere trunk BMC (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - Knoglemineralindhold (BMC) i armene
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere armens BMC (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - Knoglemineralindhold (BMC) i benene
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scan) for at kvantificere benets BMC (kilogram og procent) ved start og afslutning af studieperioden
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - knoglemineraltæthed. Lændesøjle
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scanning) for at kvantificere mineral (gram/kvadratcentimeter) af lændesøjlen ved starten og slutningen af studieperioden.
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Kropssammensætning - knoglemineraltæthed. Hoftebenet
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en Lunar iDXA dobbelt røntgenscanner (dxa-scanning), for at kvantificere mineral (gram/kvadratcentimeter) af hofteknoglen ved start og afslutning af studieperioden.
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 12 måneder
|
|
Antropometrisk mål - alder
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagernes alder målt i år vil blive registreret ved start og afslutning af studieperioden
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk mål - kropshøjde
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerens højde målt i centimeter (cm) vil blive registreret ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden.
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk mål - kropsvægt
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerens kropsvægt målt i kilogram vil blive målt og registreret ved hvert hospitalsbesøg i undersøgelsesperioden
|
Dag 1
|
|
Antropometrisk måling - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerens BMI vil blive beregnet efter (kg/m2).
ved hvert hospitalsbesøg i studieperioden.
|
Dag 1
|
|
Hjertefunktion - Blodtryk
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk vil blive registreret (mmHg) ved start og afslutning af studieperioden
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet ved hjælp af terningformlen indekseret med højde (centimeter^2,7),
afledt af todimensionelle lineære venstre ventrikulære målinger (gram pr. meter ^2,7) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikel (LV) systolisk funktion ved ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, måling af LV ejektionsfraktion (%) afledt af 2D lineære LV-målinger (Teichholz) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikel (LV) systolisk funktion af biplan Simpson
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, måling af LV ejektionsfraktion (%) afledt af 2D lineære LV-målinger (Teichholz) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikel (LV) systolisk funktion ved vævsdoppler
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, måling af LV systolisk vævsdoppler (meter/sekund) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - Venstre ventrikel (LV) systolisk funktion ved speckle tracking
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, der måler LV global, langsgående 2D speckle tracking (%) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion ved vævsdoppler
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, der måler forholdet mellem doppler transmitral flow (E) og vævsdoppler afledt tidlig diastolisk hastighed (E merk) (uden nogen enhed) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Ekkokardiografi - venstre ventrikel (LV) diastolisk funktion ved isovolumisk afslapningstid (IVRT)
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå ultralyd af hjertet, der måler IVRT i millisekunder (ms) ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG), puls (HR)
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler HR-slag i minuttet ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG) - QRS-varighed
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler QRS i millisekunder ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG) - PR-interval
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler PR-interval i millisekunder ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG) - QT-tid
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler PR-interval i millisekunder ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG) - QT-tid korrigeret
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler QT-tiden korrigeret med millisekunder ved start og afslutning af undersøgelsen.
|
Dag 2
|
|
Hjertefunktion. Elektrokardiogram (EKG) - QRS-akse
Tidsramme: Dag 2
|
Deltagerne vil gennemgå EKG, der måler QRS-aksen i karakterer ved start og afslutning af studiet.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kjell Matre, PhD, Orthopedic Clinik, Haukeland University Hospital, PB1400, 5021 Bergen/Norway
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
30. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/260 part II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .