Klinisk undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden og fordelene ved Cardioskin™ hos patienter med kendt atrieflimren

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal kun tilmeldes den kliniske undersøgelse, hvis han/hun:

• er villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, og har underskrevet en information og informere samtykke;
• er mand eller kvinde;
• har en dokumenteret historik med AF i de 3 måneder forud for screening f.eks. ved hjælp af en EKG-rapport med mindst én episode ≥30 sekunder;
• har en forsøgsperson rapporteret frekvens på mindst én AF-episode i de 48 timer før screening, som defineret af AF-relaterede klager;
• er på stabil kardiovaskulær medicin i de 2 uger før screening, og der forventes ingen ændringer i kardiovaskulær medicin i den kliniske undersøgelses varighed;
• har kropsvægtegenskaber, der er kompatible med de foreslåede modeller af Cardioskin™ (motivet passer til t-shirten);
• er minimum 18 år, når du underskriver informeret samtykke;
• er villig og i stand til at overholde instruktionerne i brugermanualen til undersøgelsesudstyret;
• er villig og i stand til at overholde instruktionerne i brugermanualen til Holter-optageren (;
• er villig og i stand til at overholde tidsplanen for vurdering af den kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen skal ikke optages i den kliniske undersøgelse, hvis han/hun:

• har en implanterbar loop-optager; BEMÆRK: dette eksklusionskriterium gælder ikke for alle forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse. Dette eksklusionskriterium træder i kraft, når 4 forsøgspersoner er blevet tilmeldt med en implanterbar loop-optager. Dette antal på 4 kan stige til maksimalt 10 % af de tilmeldte fag.
• har en implanteret pacemaker eller defibrillator;
• ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse;
• er et alkohol- og/eller stofmisbruger, ud fra efterforskerens vurdering og baseret på patientafhøringen;

• har en kendt allergi over for en af ​​komponenterne i Cardioskin™-tøjet, herunder:

  • polyamid;
  • polyester;
  • elastan;
  • silikone;
  • sølv;
  • ethvert syntetisk materiale.
• har en kendt allergi over for EKG-mærkater;
• har meget brysthår;
• har en sensorisk lidelse, der gør patienten ufølsom over for smerter på huden;
• har adfærdsproblemer, der gør patienten overdrevent ophidset eller aggressiv;
• har motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer patienten i at udtrykke smerte;
• har kardiorespiratoriske lidelser, som kan forværres af en let kompression af thorax;
• har et åbent sår på huden, i området enten dækket eller omgivet af Cardioskin™-tekstil;
• har en stærk smitsom risiko for ethvert materiale, der består af Cardioskin™;
• deltager i øjeblikket i eller har for nylig forladt (inden for 30 dage før screening til denne kliniske undersøgelse), eller planlægger at blive tilmeldt (i løbet af denne kliniske undersøgelse) i en anden klinisk undersøgelse.

Desuden skal forsøgspersoner udelukkes på køn (mand/kvinde), hvis der er opnået en tilmelding på 60 % for et af kønnene. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen må maksimalt 60 % af de tilmeldte forsøgspersoner være mænd, og højst 60 % af forsøgspersonerne må være kvinder.