- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03964025
Klinisk undersøgelse for at bestemme nøjagtigheden og fordelene ved Cardioskin™ hos patienter med kendt atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Holland, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonen skal kun tilmeldes den kliniske undersøgelse, hvis han/hun:
- er villig og i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke, og har underskrevet en information og informere samtykke;
- er mand eller kvinde;
- har en dokumenteret historik med AF i de 3 måneder forud for screening f.eks. ved hjælp af en EKG-rapport med mindst én episode ≥30 sekunder;
- har en forsøgsperson rapporteret frekvens på mindst én AF-episode i de 48 timer før screening, som defineret af AF-relaterede klager;
- er på stabil kardiovaskulær medicin i de 2 uger før screening, og der forventes ingen ændringer i kardiovaskulær medicin i den kliniske undersøgelses varighed;
- har kropsvægtegenskaber, der er kompatible med de foreslåede modeller af Cardioskin™ (motivet passer til t-shirten);
- er minimum 18 år, når du underskriver informeret samtykke;
- er villig og i stand til at overholde instruktionerne i brugermanualen til undersøgelsesudstyret;
- er villig og i stand til at overholde instruktionerne i brugermanualen til Holter-optageren (;
- er villig og i stand til at overholde tidsplanen for vurdering af den kliniske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen skal ikke optages i den kliniske undersøgelse, hvis han/hun:
- har en implanterbar loop-optager; BEMÆRK: dette eksklusionskriterium gælder ikke for alle forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse. Dette eksklusionskriterium træder i kraft, når 4 forsøgspersoner er blevet tilmeldt med en implanterbar loop-optager. Dette antal på 4 kan stige til maksimalt 10 % af de tilmeldte fag.
- har en implanteret pacemaker eller defibrillator;
- ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse;
- er et alkohol- og/eller stofmisbruger, ud fra efterforskerens vurdering og baseret på patientafhøringen;
har en kendt allergi over for en af komponenterne i Cardioskin™-tøjet, herunder:
- polyamid;
- polyester;
- elastan;
- silikone;
- sølv;
- ethvert syntetisk materiale.
- har en kendt allergi over for EKG-mærkater;
- har meget brysthår;
- har en sensorisk lidelse, der gør patienten ufølsom over for smerter på huden;
- har adfærdsproblemer, der gør patienten overdrevent ophidset eller aggressiv;
- har motoriske eller psykiske lidelser, der forhindrer patienten i at udtrykke smerte;
- har kardiorespiratoriske lidelser, som kan forværres af en let kompression af thorax;
- har et åbent sår på huden, i området enten dækket eller omgivet af Cardioskin™-tekstil;
- har en stærk smitsom risiko for ethvert materiale, der består af Cardioskin™;
- deltager i øjeblikket i eller har for nylig forladt (inden for 30 dage før screening til denne kliniske undersøgelse), eller planlægger at blive tilmeldt (i løbet af denne kliniske undersøgelse) i en anden klinisk undersøgelse.
Desuden skal forsøgspersoner udelukkes på køn (mand/kvinde), hvis der er opnået en tilmelding på 60 % for et af kønnene. Ved afslutningen af undersøgelsen må maksimalt 60 % af de tilmeldte forsøgspersoner være mænd, og højst 60 % af forsøgspersonerne må være kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cardioskin™ og 3-aflednings Holter optager
Dette er en-arm undersøgelse.
Alle forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesudstyret (Cardioskin™) og komparatorapparatet (3-aflednings Holter-optager). Forsøgspersonen vil bære både Cardioskin™ og 3-aflednings Holter-optageren i en periode på 24 timer, hvorefter forsøgspersonen fortsætter at bære Cardioskin™ alene i en yderligere periode på 13 dage.
|
Den nuværende standard for pleje til diagnosticering af AF er gennem brugen af en 24-timers Holter-enhed.
I denne undersøgelse vil forsøgspersonen, udover at bære 3-aflednings Holter-optageren i 24 timer, også bære Cardioskin™ i en periode på 24 timer, hvorefter forsøgspersonen vil fortsætte med at bære Cardioskin™ alene i en yderligere periode. på 13 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet, specificitet, positivt og negativt sandsynlighedsforhold, positiv og negativ forudsagt værdi af optagelse af "definitive" AF-episoder (≥30 sekunder) med Cardioskin™ versus 3-aflednings Holter-optageren efter en 24 timers optageperiode[ydelse].
Tidsramme: 24 timer
|
Sensitivitet, specificitet, positivt og negativt sandsynlighedsforhold og positiv og negativ forudsagt værdi for optagelse af "bestemte" AF-episoder (≥30 sekunder) med Cardioskin™ versus 3-aflednings Holter-optageren efter en 24 timers optagelsesperiode (bedømte hændelser)
|
24 timer
|
Forekomsten af udstyrsrelaterede (alvorlige) bivirkninger [sikkerhed].
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomsten af udstyrsrelaterede (alvorlige) bivirkninger i løbet af den kliniske undersøgelse.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid indtil første "definitive" AF (≥ 30 sekunder) episodedetektering af Cardioskin™.
Tidsramme: 14 dage
|
Tid indtil første "definitive" AF-episode registreret af Cardioskin™.
|
14 dage
|
Forekomst og længde af AF-episoder efter 13 dages registreringsperiode med Cardioskin™ (baseret på standard EKG-analyse)
Tidsramme: 13 dage
|
Incidensen og længden af AF-episoder efter en 13-dages registreringsperiode, baseret på en standard EKG-analyse, efter den første "definitive" AF-episode detekteret i denne periode.
|
13 dage
|
Kvalitativ sammenligning af de relevante hjerteparametre som registreret af Cardioskin™ med disse optaget af en 3-afledningsholter, som vurderet pr. standard EKG-analyse efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
|
En kvalitativ sammenligning af de relevante hjerteparametre som registreret af Cardioskin™ med disse optaget af en 3-aflednings Holter-optager, vurderet efter standard EKG-analyse.
|
24 timer
|
Timingen og hyppigheden af forsøgspersoners rapporterede AF-episoder og timing, frekvens og varighed af AF-episoder som detekteret af Cardioskin™ efter 14 dages optagelsesperiode.
Tidsramme: 14 dage
|
Timingen og hyppigheden af AF-symptomer som registreret af motivet og timingen, frekvensen og varigheden af AF-episoder som detekteret af Cardioskin™ efter en 14 dages optagelsesperiode.
|
14 dage
|
Hyppighed og varighed (samlet varighed og længst) af arytmisymptomer som registreret af forsøgspersonen og arten, timingen, frekvensen og varigheden (længst) af arytmien som detekteret af Cardioskin™ efter en 14 dages periode (baseret på standard EKG-analyse).
Tidsramme: 14 dage
|
Timingen og hyppigheden af arytmisymptomer som registreret af forsøgspersonen og arten, timingen, frekvensen og varigheden af arytmier som detekteret af Cardioskin™ efter en 14 dages registreringsperiode baseret på en standard EKG-analyse.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL3-13001-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandUkendtOstium Secundum AtrieseptumdefektPolen
Kliniske forsøg med Bæret Cardioskin™ i 14 dage
-
SoundBite Medical Solutions, Inc.ethica Clinical Research Inc.; Cardiovascular Research Foundation, New...AfsluttetKronisk total okklusion af koronararterieForenede Stater, Canada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | Japansk encephalitis virus sygdomKorea, Republikken
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Perifer arteriesygdom | Kronisk total okklusionForenede Stater
-
Minneamrita Therapeutics LLCAfsluttetAvancerede gastrointestinale tumorerForenede Stater
-
Solvotrin Innovations LtdAktiv, ikke rekrutterendeJernmangel | Jernmangelanæmi | Kraftig menstruationsblødning | Præmenopause | Jern BivirkningIrland
-
Abeona Therapeutics, IncAfsluttet
-
Purdue Pharma LPAfsluttet
-
R.J. Reynolds Vapor CompanyCovance; R.J. Reynolds Tobacco Company; MAS (Materials Analytical Services)...AfsluttetRygningForenede Stater