Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​at måle arealet og intensiteten af ​​sekundær hyperalgesi induceret af højfrekvent stimulering

18. november 2019 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Test-gentest pålidelighed af måling af arealet og intensiteten af ​​sekundær hyperalgesi induceret af højfrekvent stimulering af hudnociceptorer

Denne undersøgelse er designet til at evaluere metoden til at vurdere og intensitetsområderne for sekundær hyperalgesi induceret af højfrekvent stimulering (HFS). Måling af områderne med sekundær hyperalgesi vil finde sted på to forsøgsdage adskilt af minimum to uger. Hver forsøgsdag vil områderne med sekundær hyperalgesi blive vurderet tre gange, startende 30 minutter efter HFS. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om angst, katastrofe, stress og demografiske variabler modulerer omfanget af hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie er designet til at evaluere metoden til at vurdere områderne og intensiteten af ​​sekundær hyperalgesi efter højfrekvent stimulering (HFS), og vil bestå af to eksperimentelle dage adskilt af minimum to uger. Under de to hver session (Dag1 og Dag2) vil forsøgspersonerne gennemgå HFS-proceduren på den samme underarm. Derefter, efter en 30 minutters pause, vil området og intensiteten af ​​sekundær hyperalgesi induceret af HFS blive vurderet tre gange (Time9-14), med en pause på to minutter mellem hver vurdering.

Inden eksperimentet vil forsøgspersonerne udfylde to spørgeskemaer via e-mail: Spielberger Trait angstopgørelsen og Pain catastrophization-skalaen. Den første eksperimentelle dag vil patienterne blive siddende på en stol, og informeret samtykke vil blive opnået. Forsøgspersoner vil give demografiske oplysninger til forskeren (alder, køn, størrelse) (Tid1). Derefter vil underarmens hud på den valgte arm blive markeret med en pen for at forbedre præcisionen af ​​efterfølgende foranstaltninger. Forsøgspersonen vil derefter observere en hvileperiode i 5 minutter for at give et basismål for pulsvariabilitet.

Dernæst vil patienterne blive bedt om at vurdere den smerte, der er induceret af nålestik-stimulering i området omkring elektroden (Time2).

Efter en standardiseret forklaring af HFS-proceduren vil forsøgspersonen udfylde Spielberger State angstopgørelsen (Time5), og HFS vil blive påført på den volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa) (Time6). For at undgå enhver forvirrende effekt af behændighed, vil den arm, som HFS vil blive påført på (dominerende vs ikke-dominerende), blive udlignet på tværs af deltagerne. Sammenfattende vil HFS bestå af 12 tog af 42 Hz elektriske impulser (pulsbredde: 2 ms), der varer 1 s hver. Tidsintervallet mellem hvert tog vil 10 s. Intensiteten af ​​stimulationen vil være 5mA. Hjertefrekvensvariabiliteten under HFS-proceduren vil blive overvåget.

Efter 25 minutters pause vil pulsvariabiliteten blive vurderet en tredje gang i løbet af 5 minutter. I pausen vil forsøgspersoner blive bedt om at blive siddende, udfylde Pain Catastrophizing-skalaen (kort version) og give en vurdering fra 0-100 for den smerte og stress, der opleves under HFS-proceduren (Time7).

Efter denne pause vil området for sekundær hyperalgesi blive vurderet med en kalibreret 128 mN nålestiksonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Tyskland) (Time9). Stik af 1 sekunds varighed vil blive givet ved en frekvens på 0,5 Hz, der starter et godt stykke udenfor og nærmer sig stimuleringsstedet med trin på 0,5 cm fra 4 forskellige retninger mod påføringsstedet. Deltagerne vil blive bedt om at holde øjnene lukkede under hele kortlægningsproceduren. Derefter vil deltagerne vurdere smerten, der er induceret af nålestik-stimulering i området omkring elektroden (Time10). Denne procedure vil blive udført tre gange med en pause på to minutter mellem hver vurdering (tid 11-14).

Den anden eksperimentelle dag (Dag2) vil proceduren ligne den første, men informeret samtykke og Spielberger Trait angstopgørelsen og Pain catastrophization-skalaen vil ikke blive udfyldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCLouvain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • alder>18 år og <40 år
  • være flydende i engelsk eller fransk
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • oplever en allerede eksisterende smertetilstand
  • selvrapporteret medicin (undtagen præventionsmidler) forbrug inden for 48 timer før forsøgsdag og/eller selvrapporteret rekreativt stofbrug
  • præsenterer eventuelle medicinske tilstande, herunder hjertesygdomme, neurologiske, dermatologiske og psykiatriske sygdomme
  • deltagelse i mere end 6 timers sport om ugen
  • udviser tegn på skade ved eller nær den ventrale underarm
  • tatoveringer på den testede underarm
  • Manglende samarbejde til testene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: hyperalgesi måling
Procedure: Højfrekvent elektrisk stimulation
Højfrekvent stimulation vil blive anvendt på den volar underarm (6-10 cm distalt til cubital fossa). For at undgå enhver forvirrende effekt af behændighed, vil den arm, som HFS vil blive påført to gange (dominant vs ikke-dominerende), blive udlignet på tværs af deltagerne. HFS vil bestå af 12 tog af 42 Hz elektriske impulser, der varer 1 s hver. Tidsintervallet mellem hvert tog vil være 10 s. Intensiteten af ​​stimulationen vil være 5mA. Elektriske impulser vil blive leveret til huden ved hjælp af en specifikt designet elektrode designet: katoden består af 16 stumpe stifter af rustfrit stål med en diameter på 0,2 mm, der rager 1 mm ud fra bunden. De 16 stifter placeres i en cirkel med en diameter på 10 mm. Anoden består af en omgivende ring af rustfrit stål med en indvendig diameter på 22 mm og en udvendig diameter på 40 mm. Denne procedure fremkalder sekundær nålestikshyperalgesi (en stigning i nålestiksfølsomhed i et stort område af huden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området med sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 30 minutter (Tid9), 35 minutter (Tid11) og 40 minutter (Tid13) efter påføring af HFS. Der vil være to HFS-sessioner (Dag1 og Dag2) adskilt af mindst 15 dage. Resultaterne tages på dag 1 kl. 9, 11 og 13 og på dag 2 kl. 9, 11 & 13
arealet af sekundær hyperalgesi (cm kvadrat) vil blive vurderet med en kalibreret 128 mN nålestiksonde (The Pin Prick, MRC Systems GmbH, Heidelger, Tyskland). Stik af 1 sekunds varighed vil blive givet ved en frekvens på 0,5 Hz, der starter et godt stykke udenfor og nærmer sig stimuleringsstedet med trin på 0,5 cm fra 4 forskellige retninger mod påføringsstedet. Deltagerne vil blive bedt om at holde øjnene lukkede under hele kortlægningsproceduren.
30 minutter (Tid9), 35 minutter (Tid11) og 40 minutter (Tid13) efter påføring af HFS. Der vil være to HFS-sessioner (Dag1 og Dag2) adskilt af mindst 15 dage. Resultaterne tages på dag 1 kl. 9, 11 og 13 og på dag 2 kl. 9, 11 & 13
Pin-prick smerte i området af sekundær hyperalgesi
Tidsramme: 5 minutter før (Tid2), 33 minutter (Tid10), 40 minutter (Tid12) og 43 minutter (Tid14) efter påføring af HFS. Resultaterne tages på dag 1 kl. 2, 10, 12 og 14 og på dag 2 kl. 2, 10, 12 & 14
deltagerne vil bedømme smerten induceret af nålestik-stimulering i området omkring elektroden på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen perception) til 100 (maksimal smerte), hvor 50 repræsenterer overgangen fra ikke-smertefulde til smertefulde fornemmelsesområder.
5 minutter før (Tid2), 33 minutter (Tid10), 40 minutter (Tid12) og 43 minutter (Tid14) efter påføring af HFS. Resultaterne tages på dag 1 kl. 2, 10, 12 og 14 og på dag 2 kl. 2, 10, 12 & 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spielberger State Anxiety Inventory (samlet score)
Tidsramme: Lige før anvendelsen af ​​HFS (tid 5). Resultatet tages på dag 1 kl. 5 og på dag 2 kl. 5.
spørgeskema til vurdering af angsttilstanden. Scoren vil variere fra 20 (lav tilstandsangst) til 80 (høj tilstandsangst).
Lige før anvendelsen af ​​HFS (tid 5). Resultatet tages på dag 1 kl. 5 og på dag 2 kl. 5.
Spielberger Trait Anxiety Inventory (samlet score)
Tidsramme: På dag 0, en dag før den første testsession (dag 1)
spørgeskema, der vurderer træk ved angst. Scoren vil variere fra 20 (lav træk angst) til 80 (høj træk angst). Dette spørgeskema vil blive sendt på e-mail til deltageren.
På dag 0, en dag før den første testsession (dag 1)
Pain Catastrophization Scale (samlet score)
Tidsramme: På dag 0, en dag før den første testsession (dag 1)
spørgeskema til vurdering af tanker og følelser som reaktion på smerte. Scoren vil variere fra 0 (lav katastrofalisering) til 52 (høj katastrofalisering).
På dag 0, en dag før den første testsession (dag 1)
Pain catastrophization skala modificeret version
Tidsramme: Lige efter påføring af HFS (tid 7). Resultatet tages på dag 1 kl. 7 og på dag 2 kl. 7.
spørgeskema til at vurdere tanker og følelser som reaktion på en specifik smertefuld begivenhed. Scoren vil variere fra 0 (lav katastrofalisering) til 24 (høj katastrofalisering).
Lige efter påføring af HFS (tid 7). Resultatet tages på dag 1 kl. 7 og på dag 2 kl. 7.
Stressvurdering ved hjælp af en Visual Analog Stress-skala
Tidsramme: Lige efter påføring af HFS (tid 7). Resultatet tages på dag 1 på tidspunkt 7 og på dag 2 på tidspunkt 7.
Stress på en skala fra 0 (lav stress) til 100 (maksimal stress).
Lige efter påføring af HFS (tid 7). Resultatet tages på dag 1 på tidspunkt 7 og på dag 2 på tidspunkt 7.
Detektionstærskel til en enkelt elektrisk impuls (i mA)
Tidsramme: 2 minutter før påføring af HFS (Time3). Resultaterne tages på dag 1 kl. 2 på dag 2 kl. 2
Laveste intensitet, hvor deltageren føler den elektriske puls
2 minutter før påføring af HFS (Time3). Resultaterne tages på dag 1 kl. 2 på dag 2 kl. 2
Alder
Tidsramme: 10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selvangivet alder på emnet
10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Størrelse
Tidsramme: 10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selvangivet størrelse af emnet
10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Køn
Tidsramme: 10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selverklæret køn af faget
10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Vægt
Tidsramme: 10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Selverklæret vægt af emnet
10 minutter før påføring af HFS (Time1). Resultaterne tages på dag1 kl.1 på dag2 kl.1
Pulsvariation
Tidsramme: Kontinuerlig vurdering fra Time1 (10 minutter før påføring af HFS) til Time15 (45 minutter efter påføring af HFS) under hver session. Resultatet er taget fra Time1-Time15 under hver af de to testsessioner (Dag1 og på Dag2)
ændringer i tidsintervallet mellem hjerteslag gennem undersøgelsens afslutning.
Kontinuerlig vurdering fra Time1 (10 minutter før påføring af HFS) til Time15 (45 minutter efter påføring af HFS) under hver session. Resultatet er taget fra Time1-Time15 under hver af de to testsessioner (Dag1 og på Dag2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFS reliability

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger