Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af en avanceret algoritme med CGM i voksne, unge og pædiatri

11. maj 2021 opdateret af: Medtronic Diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) med en avanceret algoritme hos forsøgspersoner i alderen 2 - 80 år i et tidsrum på 170 timer (7 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, enkelt-stikprøve korrelationsdesign uden kontroller. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere ydeevnen af ​​Guardian™-sensoren (3) med en avanceret algoritme hos forsøgspersoner i alderen 2 - 80 år i et tidsrum på 170 timer (7 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institue
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 92025
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes (Pediatric)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • IDERC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester MN)
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes & Endocrinology Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virgina
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainer Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 2 - 80 år på tidspunktet for tilmeldingen
  2. En klinisk diagnose af type 1- eller 2-diabetes i mindst 6 måneders varighed som bestemt via journal eller kildedokumentation af en person, der er kvalificeret til at stille en medicinsk diagnose
  3. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale
  4. Forsøgspersoner, der deltager i udfordringerne med høj og lav glukose, skal have et eller flere insulinkulhydratforhold og insulinfølsomhedsforhold. Forsøgspersoner uden forhold kan kun deltage under observation

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen vil ikke tolerere tape klæbemiddel i området for Guardian™ Sensor (3) placering som vurderet af en kvalificeret person.
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Forsøgspersonen er kvinde og har en positiv graviditetsscreeningstest
  5. Kvinde i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive, bør udelukkes, hvis hun ikke bruger en form for prævention, som efterforskeren vurderer som pålidelig
  6. Forsøgspersonen er kvinde og planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Forsøgspersonen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder før indskrivningen
  8. Forsøgspersonen har haft hypoglykæmi, der har resulteret i bevidsthedstab inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  9. Forsøgspersonen har haft en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
  10. Forsøgspersonen har en historie med anfald
  11. Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
  12. Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
  13. Forsøgspersonen har en hæmatokrit (Hct) lavere end det normale referenceområde (bemærk venligst, at patienter kan bruge tidligere blodprøver fra rutinepleje, så længe det sker inden for 6 måneder efter screening og rapport fra laboratoriet placeret med emnets kildedokumenter)
  14. Forsøgspersonen har en historie med binyrebarkinsufficiens
  15. Forsøgspersonen er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Personer med diabetes, der bærer Guardian™-sensor (3)
Forsøgspersoner bærer Guardian™-sensor (3) og Guardian™ Connect-sender i 7 dage og deltager i FST'er. Nulkalibreringssensoralgoritme anvendt på rå sensordata.
Enhed: Guardian™-sensor (3) tilsluttet en Guardian™ Connect-sender
Kontinuerlig glukosemonitorering og hyppig prøvetestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsninger inden for 20 % aftale
Tidsramme: 7 dage (170 timer)
Gennemsnit af daglig procentdel af sensorværdier inden for 20 % af Yellow Springs Instruments (YSI™*) referenceværdi (inden for 20 mg/dL, hvis sensorværdier < 80 mg/dL), på tværs af alle deltagere og alle Frequent Sample Testing (FST) dage. Bemærk Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) blev brugt til alderen 2-6 i stedet for YSI.
7 dage (170 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger