Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderinger af dynamiske variabler af væskerespons til at forudsige desufflationsinduceret hypotension hos urologiske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

10. august 2021 opdateret af: Yonsei University
Laparoskopisk kirurgi kan inducere hæmodynamiske pertubationer. Pneumoperitoneum, som er uundgåeligt ved laparoskopisk kirurgi, inducerer stigning i det intra-abdominale tryk, hvilket kan reducere hjertevolumen. Samtidig kan pneumoperitoneum stimulere det sympatiske system og øge vaskulær modstand/arterielt blodtryk. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, kan vise et normalt blodtryk under pneumoperitoneum, selv når patienterne er i hypovolæmi, og desufflation ved slutningen af ​​den primære kirurgiske procedure kan forårsage en brat hypotension, der afslører hypovolæmi. Derfor er passende væskebehandling afgørende for at forhindre desufflationsinduceret hypotension ved laparoskopisk kirurgi. For nylig er dynamiske variabler brugt til at forudsige og vejlede væsketerapi under kontrolleret ventilation. disse variabler opstår fra hjerte-lunge-interaktioner under positiv ventilation, som påvirker slagvolumen i venstre ventrikel. Adskillige dynamiske variable er afledt af variationer i venstre ventrikulær slagvolumen (slagvolumenvariation, SVV), for eksempel pulstryksvariation (PPV) og variationer i pulsoximetri plethysmografi-bølgeformamplitude (PWV), som alle har vist sig at forudsige væskereaktivitet i forskellige kliniske og eksperimentelle omgivelser. Der er dog få beviser for, hvilken type dynamiske variabler der kan forudsige desufflationsinduceret hypotension ved laparoskopisk kirurgi. Derfor blev denne undersøgelse designet til at vurdere de prædiktive evner af tre forskellige typer dynamiske variabler inklusive PPV, SVV og PWV for desufflationsinduceret hypotension hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, enarms- og observationsundersøgelse. Firs patienter, der er mere end 19 år gamle og gennemgår laparoskopisk kirurgi for urologiske procedurer, bliver tilmeldt denne undersøgelse. Alle anæstetiske og kirurgiske behandlinger udføres i overensstemmelse med de institutionelle standarder. En tilstedeværende anæstesiolog, som er uafhængig af denne undersøgelse, udfører anæstesibehandlinger for deltagerne, herunder væskeadministration.

Efterforskere vurderer og registrerer følgende parametre på de følgende tidspunkter.

De vurderede parametre: gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, puls iltmætning, SVV, PPV, PWV, peak inspiratorisk tryk, plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens (alle dynamiske variable vurderes ved to niveauer af tidalvolumen- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunkterne: T0, før anæstesiinduktion; T1, umiddelbart efter bedøvelsesinduktion; T2, umiddelbart efter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflation; T4, umiddelbart efter desufflation.

Den desufflationsinducerede hypotension er defineret som mere end 20 % fald i MAP ved T4 fra MAP ved T3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for urologiske procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. laparoskopisk nefrektomi
  • 2. laparoskopisk nefro-ureterektomi
  • 3. laparoskopisk adrenalektomi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ASA fysisk status 3 og højere
  • 2. præoperativ arytmi
  • 3. moderat til svær klapsygdom
  • 4. ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  • 5. inotrop brug
  • 6. moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • 7. moderat til svær nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laparoskopisk kirurgi

Følgende parametre vurderes og registreres på følgende tidspunkter hos alle deltagere.

De vurderede parametre: gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, puls iltmætning, SVV, PPV, PWV, peak inspiratorisk tryk, plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens (alle dynamiske variable vurderes ved to niveauer af tidalvolumen- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunkterne: T0, før anæstesiinduktion; T1, umiddelbart efter bedøvelsesinduktion; T2, umiddelbart efter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflation; T4, umiddelbart efter desufflation.

Den desufflationsinducerede hypotension er defineret som mere end 20 % fald i MAP ved T4 fra MAP ved T3.
Enhed: Patientovervågning
Arterielt blodtryk, puls iltmætning og hjertevolumen/slagvolumen overvåges med invasivt arterielt kateter, pulsoxymetri og esophageal doppler hos alle deltagere. Nogle dynamiske variabler inklusive SVV og PPV beregnes automatisk i hver monitor. PWV beregnes manuelt i en trykt plethysmografisk bølgeform. Plethysmografisk bølgeforms amplitude (PW) måles på slag-til-slag-basis som den lodrette afstand mellem toppe og foregående dalbund i bølgeformen. Maksimal PW (PWmax) og minimum PW (PWmin) bestemmes manuelt over den samme respirationscyklus, og PWV beregnes. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
For at teste dynamiske variables evner til at forudsige kurver (AUC) beregnes i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
AUC for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)
For at teste dynamiske variables evner til at forudsige desufflationsinduceret hypotension, beregnes arealerne under modtageroperative karakteristiske kurver (AUC) i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off værdi for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
For at anvende dynamiske variable til at forudsige desufflationsinduceret hypotension i klinisk praksis, beregnes afskæringsværdierne i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
Cut-off værdi for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)
For at anvende dynamiske variable til at forudsige desufflationsinduceret hypotension i klinisk praksis, beregnes afskæringsværdierne i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-0203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger