Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderinger af dynamiske variabler af væskerespons til at forudsige desufflationsinduceret hypotension hos urologiske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

10. august 2021 opdateret af: Yonsei University
Laparoskopisk kirurgi kan inducere hæmodynamiske pertubationer. Pneumoperitoneum, som er uundgåeligt ved laparoskopisk kirurgi, inducerer stigning i det intra-abdominale tryk, hvilket kan reducere hjertevolumen. Samtidig kan pneumoperitoneum stimulere det sympatiske system og øge vaskulær modstand/arterielt blodtryk. Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, kan vise et normalt blodtryk under pneumoperitoneum, selv når patienterne er i hypovolæmi, og desufflation ved slutningen af ​​den primære kirurgiske procedure kan forårsage en brat hypotension, der afslører hypovolæmi. Derfor er passende væskebehandling afgørende for at forhindre desufflationsinduceret hypotension ved laparoskopisk kirurgi. For nylig er dynamiske variabler brugt til at forudsige og vejlede væsketerapi under kontrolleret ventilation. disse variabler opstår fra hjerte-lunge-interaktioner under positiv ventilation, som påvirker slagvolumen i venstre ventrikel. Adskillige dynamiske variable er afledt af variationer i venstre ventrikulær slagvolumen (slagvolumenvariation, SVV), for eksempel pulstryksvariation (PPV) og variationer i pulsoximetri plethysmografi-bølgeformamplitude (PWV), som alle har vist sig at forudsige væskereaktivitet i forskellige kliniske og eksperimentelle omgivelser. Der er dog få beviser for, hvilken type dynamiske variabler der kan forudsige desufflationsinduceret hypotension ved laparoskopisk kirurgi. Derfor blev denne undersøgelse designet til at vurdere de prædiktive evner af tre forskellige typer dynamiske variabler inklusive PPV, SVV og PWV for desufflationsinduceret hypotension hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en prospektiv, enarms- og observationsundersøgelse. Firs patienter, der er mere end 19 år gamle og gennemgår laparoskopisk kirurgi for urologiske procedurer, bliver tilmeldt denne undersøgelse. Alle anæstetiske og kirurgiske behandlinger udføres i overensstemmelse med de institutionelle standarder. En tilstedeværende anæstesiolog, som er uafhængig af denne undersøgelse, udfører anæstesibehandlinger for deltagerne, herunder væskeadministration.

Efterforskere vurderer og registrerer følgende parametre på de følgende tidspunkter.

De vurderede parametre: gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, puls iltmætning, SVV, PPV, PWV, peak inspiratorisk tryk, plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens (alle dynamiske variable vurderes ved to niveauer af tidalvolumen- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunkterne: T0, før anæstesiinduktion; T1, umiddelbart efter bedøvelsesinduktion; T2, umiddelbart efter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflation; T4, umiddelbart efter desufflation.

Den desufflationsinducerede hypotension er defineret som mere end 20 % fald i MAP ved T4 fra MAP ved T3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for urologiske procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. laparoskopisk nefrektomi
  • 2. laparoskopisk nefro-ureterektomi
  • 3. laparoskopisk adrenalektomi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ASA fysisk status 3 og højere
  • 2. præoperativ arytmi
  • 3. moderat til svær klapsygdom
  • 4. ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
  • 5. inotrop brug
  • 6. moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • 7. moderat til svær nyre- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Laparoskopisk kirurgi

Følgende parametre vurderes og registreres på følgende tidspunkter hos alle deltagere.

De vurderede parametre: gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, puls iltmætning, SVV, PPV, PWV, peak inspiratorisk tryk, plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, respirationsfrekvens (alle dynamiske variable vurderes ved to niveauer af tidalvolumen- 6 ml/kg og 12 ml/kg).

Tidspunkterne: T0, før anæstesiinduktion; T1, umiddelbart efter bedøvelsesinduktion; T2, umiddelbart efter pneumoperitoneum; T3, 10 min før desufflation; T4, umiddelbart efter desufflation.

Den desufflationsinducerede hypotension er defineret som mere end 20 % fald i MAP ved T4 fra MAP ved T3.
Enhed: Patientovervågning
Arterielt blodtryk, puls iltmætning og hjertevolumen/slagvolumen overvåges med invasivt arterielt kateter, pulsoxymetri og esophageal doppler hos alle deltagere. Nogle dynamiske variabler inklusive SVV og PPV beregnes automatisk i hver monitor. PWV beregnes manuelt i en trykt plethysmografisk bølgeform. Plethysmografisk bølgeforms amplitude (PW) måles på slag-til-slag-basis som den lodrette afstand mellem toppe og foregående dalbund i bølgeformen. Maksimal PW (PWmax) og minimum PW (PWmin) bestemmes manuelt over den samme respirationscyklus, og PWV beregnes. PWV=(PWmax-PWmin)/[(PWmax+PWmin)/2].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
For at teste dynamiske variables evner til at forudsige kurver (AUC) beregnes i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
AUC for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)
For at teste dynamiske variables evner til at forudsige desufflationsinduceret hypotension, beregnes arealerne under modtageroperative karakteristiske kurver (AUC) i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cut-off værdi for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
For at anvende dynamiske variable til at forudsige desufflationsinduceret hypotension i klinisk praksis, beregnes afskæringsværdierne i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Dynamiske variabler ved T3 (10 minutter før desufflation)
Cut-off værdi for dynamiske variabler til at forudsige deflationsinduceret hypotension
Tidsramme: Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)
For at anvende dynamiske variable til at forudsige desufflationsinduceret hypotension i klinisk praksis, beregnes afskæringsværdierne i hver type dynamiske variable ved hvert tidalvolumenniveau (6 eller 12 ml/kg).
Hypotension forekomst ved T4 (umiddelbart efter desufflation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner