Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Majs og hjertesundhedsundersøgelse (CHS)

1. februar 2024 opdateret af: Arizona State University

Evaluering af virkningerne af majsmelforbrug på kardiometaboliske resultater og tarmmikrobiomet hos voksne med højt kolesteroltal

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 3 forskellige majsmel: (1) fuldkorns majsmel, (2) 50% raffineret majsmel + 50% majsklid udvundet af fuldkornsmel og (3) raffineret majsmel , om kardiometaboliske resultater og ændringer i tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kostfibre er ekstremt komplekse og fremmer sundheden på en række måder, som ikke er fuldt ud forstået. Det tilstrækkelige indtag af fibre (14 g pr. 1000 kcal forbrugt) er baseret på data, der stærkt understøtter en sammenhæng med forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (Slavin, 2013). Mens kornfibre har vist sig at være mest effektive til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (IOM, 2002), er komponenterne i kostfibre (f.eks. kim, klid), der udøver denne effekt, forbliver utilstrækkeligt undersøgt i kardiometaboliske resultater. Yderligere har specifikke typer kostfibre (naturlige og syntetiske) vist sig at øge gavnlige mikrobielle arter i mave-tarmkanalen, som er ledsaget af forbedringer i inflammatoriske og metaboliske sygdomsmarkører. Der vides meget lidt om, hvordan isolerede eller intakte fibre i fuldkorn fremkalder gavnlige sundhedseffekter via mikrobielle mekanismer. Vores mål er at studere både ændringer i kardiometaboliske resultater og tarmmikrobiomet efter indtagelse af forskellige typer majsbaserede måltider.

Mål 1: At evaluere cardiometaboliske resultater (primært resultat: LDL-kolesterol) efter indtagelse af 48 g/d fuldkorns majsmel, 50 % raffineret majsmel + 50 % majsklid afledt af fuldkornsmel og raffineret majsmel i 4 uger hos voksne mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol i et crossover-design.

Mål 2: At evaluere ændringer i tarmmikrobiomet efter indtagelse af 48 g/d fuldkorns majsmel, 50 % raffineret majsmel + 50 % majsklid udvundet af fuldkornsmel og raffineret majsmel i 4 uger hos voksne mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol i et crossover-design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Corrie M Whisner, PhD
  • Telefonnummer: 602-496-3348
  • E-mail: cwhisner@asu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde engelsk- og spansktalende mænd og kvinder med forhøjede cirkulerende kolesterolniveauer (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
  • Personer med LDL-c > 190 mg/dL får tilladelse til at deltage, men skal fremsende et brev fra deres læge om, at de er fortrolige med deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige vægtsvingninger (> 5 lb inden for de seneste 3 måneder), efter specialiserede eller restriktive diæter (f.eks. kulhydratbegrænsning, veganisme)
  • brug af kosttilskud (antioxidanter, fibre, botaniske stoffer)
  • allergi over for mejeriprodukter, æg, hvede, majs eller gluten
  • brug af antibiotika de seneste 2-3 måneder
  • brug af lipidsænkende medicin
  • regelmæssig fysisk aktivitet ≥ 30 min/d i ≥ 5 dage/uge
  • historie med skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, hjertesygdomme, kræft, hepatitis, inflammatoriske tilstande og/eller mave-tarmsygdomme, som kan påvirke tarmfunktion og stofskifte
  • alle med frygt for nåle eller blodprøver
  • Hvis kvinder er kvinder, er kvinder muligvis ikke gravide eller ammende under undersøgelsen.
  • Manglende vilje til at overholde undersøgelsens protokoller vil også resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Deltagere i denne undersøgelse vil ikke være berettigede, hvis de samtidig deltager i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: raffineret-50/50-hel
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffineret majsmel, efterfulgt af (2) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af ved (3) fuldkorns majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: 50/50-helraffineret
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (2) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (3) raffineret majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: hel-raffineret-50/50
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (2) raffineret majsmel, efterfulgt af (3) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: raffineret-hel-50/50
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffineret majsmel, efterfulgt af (2) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (3) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: 50/50-raffineret-hel
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (2) raffineret majsmel, efterfulgt af ved (3) fuldkorns majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: hel-50/50-raffineret
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (2) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (3) raffineret majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Serum LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt efter 0 og 4 uger for hver majsmel intervention
0 uger, 4 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Serum HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt ved 0 og 4 uger for hver majsmel intervention
0 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Fækale tarmmikrobiomsamfund vil blive sekventeret ved hjælp af mikrobielt DNA ekstraheret fra prøver efter 0 og 4 uger for hver majsmelintervention. Amplificerede kopier af 16S rRNA-genet vil blive evalueret for behandlingsforskelle i alfa (indenfor-prøve rigdom og jævnhed) og beta-diversitet (mellem-prøve samfundsstruktur). Relativ og differentiel forekomst af individuelle mikrobielle taxa vil også blive målt.
0 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arizona State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North American Millers Association - Corn Division

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger