Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Majs og hjertesundhedsundersøgelse (CHS)

1. februar 2024 opdateret af: Arizona State University

Evaluering af virkningerne af majsmelforbrug på kardiometaboliske resultater og tarmmikrobiomet hos voksne med højt kolesteroltal

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 3 forskellige majsmel: (1) fuldkorns majsmel, (2) 50% raffineret majsmel + 50% majsklid udvundet af fuldkornsmel og (3) raffineret majsmel , om kardiometaboliske resultater og ændringer i tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostfibre er ekstremt komplekse og fremmer sundheden på en række måder, som ikke er fuldt ud forstået. Det tilstrækkelige indtag af fibre (14 g pr. 1000 kcal forbrugt) er baseret på data, der stærkt understøtter en sammenhæng med forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (Slavin, 2013). Mens kornfibre har vist sig at være mest effektive til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme (IOM, 2002), er komponenterne i kostfibre (f.eks. kim, klid), der udøver denne effekt, forbliver utilstrækkeligt undersøgt i kardiometaboliske resultater. Yderligere har specifikke typer kostfibre (naturlige og syntetiske) vist sig at øge gavnlige mikrobielle arter i mave-tarmkanalen, som er ledsaget af forbedringer i inflammatoriske og metaboliske sygdomsmarkører. Der vides meget lidt om, hvordan isolerede eller intakte fibre i fuldkorn fremkalder gavnlige sundhedseffekter via mikrobielle mekanismer. Vores mål er at studere både ændringer i kardiometaboliske resultater og tarmmikrobiomet efter indtagelse af forskellige typer majsbaserede måltider.

Mål 1: At evaluere cardiometaboliske resultater (primært resultat: LDL-kolesterol) efter indtagelse af 48 g/d fuldkorns majsmel, 50 % raffineret majsmel + 50 % majsklid afledt af fuldkornsmel og raffineret majsmel i 4 uger hos voksne mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol i et crossover-design.

Mål 2: At evaluere ændringer i tarmmikrobiomet efter indtagelse af 48 g/d fuldkorns majsmel, 50 % raffineret majsmel + 50 % majsklid udvundet af fuldkornsmel og raffineret majsmel i 4 uger hos voksne mænd og kvinder med forhøjet LDL-kolesterol i et crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Corrie M Whisner, PhD
  • Telefonnummer: 602-496-3348
  • E-mail: cwhisner@asu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85007
        • Arizona Biomedical Collaborative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde engelsk- og spansktalende mænd og kvinder med forhøjede cirkulerende kolesterolniveauer (LDL-c ≥ 120 mg/dL).
  • Personer med LDL-c > 190 mg/dL får tilladelse til at deltage, men skal fremsende et brev fra deres læge om, at de er fortrolige med deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • nylige vægtsvingninger (> 5 lb inden for de seneste 3 måneder), efter specialiserede eller restriktive diæter (f.eks. kulhydratbegrænsning, veganisme)
  • brug af kosttilskud (antioxidanter, fibre, botaniske stoffer)
  • allergi over for mejeriprodukter, æg, hvede, majs eller gluten
  • brug af antibiotika de seneste 2-3 måneder
  • brug af lipidsænkende medicin
  • regelmæssig fysisk aktivitet ≥ 30 min/d i ≥ 5 dage/uge
  • historie med skjoldbruskkirtellidelser, diabetes, hjertesygdomme, kræft, hepatitis, inflammatoriske tilstande og/eller mave-tarmsygdomme, som kan påvirke tarmfunktion og stofskifte
  • alle med frygt for nåle eller blodprøver
  • Hvis kvinder er kvinder, er kvinder muligvis ikke gravide eller ammende under undersøgelsen.
  • Manglende vilje til at overholde undersøgelsens protokoller vil også resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Deltagere i denne undersøgelse vil ikke være berettigede, hvis de samtidig deltager i andre forskningsstudier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raffineret-50/50-hel
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffineret majsmel, efterfulgt af (2) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af ved (3) fuldkorns majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: 50/50-helraffineret
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (2) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (3) raffineret majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: hel-raffineret-50/50
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (2) raffineret majsmel, efterfulgt af (3) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: raffineret-hel-50/50
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) raffineret majsmel, efterfulgt af (2) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (3) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: 50/50-raffineret-hel
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (2) raffineret majsmel, efterfulgt af ved (3) fuldkorns majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Eksperimentel: hel-50/50-raffineret
48 g/d majsmel blev leveret til deltagerne i to daglige 24 g portioner som pitabrød og/eller muffins via (1) fuldkorns majsmel, efterfulgt af (2) 50/50 blanding af raffineret majsmel plus majsklid, efterfulgt af (3) raffineret majsmel
Andet: Raffineret majsmel
48 g/d raffineret majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: 50/50 raffineret majsmel-klid blanding
48 g/d af en blanding af 50 % raffineret majsmel og 50 % majsklidmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins
Andet: Fuldkorns majsmel
48 g/d fuldkorns majsmel serveret til deltagerne som to daglige 24 g portioner via pitabrød og/eller muffins

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kolesterol
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Serum LDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt efter 0 og 4 uger for hver majsmel intervention
0 uger, 4 uger
HDL kolesterol
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Serum HDL-kolesterolkoncentrationer vil blive målt ved 0 og 4 uger for hver majsmel intervention
0 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomdiversitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger
Fækale tarmmikrobiomsamfund vil blive sekventeret ved hjælp af mikrobielt DNA ekstraheret fra prøver efter 0 og 4 uger for hver majsmelintervention. Amplificerede kopier af 16S rRNA-genet vil blive evalueret for behandlingsforskelle i alfa (indenfor-prøve rigdom og jævnhed) og beta-diversitet (mellem-prøve samfundsstruktur). Relativ og differentiel forekomst af individuelle mikrobielle taxa vil også blive målt.
0 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arizona State University

Samarbejdspartnere

North American Millers Association - Corn Division

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrie M Whisner, PhD, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Raffineret majsmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner