Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og RIC og TCD

2. januar 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Virkningerne af akut træning og fjern iskæmisk konditionering (RIC) på cerebral blodstrømshastighed hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og sunde kontroller

Den første uge efter et slagtilfælde er et særligt vigtigt tidspunkt, da en forbedring af blodgennemstrømningen kan begrænse sekundær iskæmisk skade på hjernen og hjælpe med at reducere den samlede belastning af neurologiske skader og fremtidig invaliditet.

Små undersøgelser af patienter med slagtilfælde har vist, at moderat aerob træning øger blodgennemstrømningen til hjernen, dog har ingen undersøgelser vurderet sikkerheden ved aerob træning inden for den første uge efter slagtilfælde, og heller ikke om det resulterer i ændringer i cerebral blodgennemstrømning.

Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er, når iskæmi induceres til et lem i korte perioder ved at puste trykmanchetter rundt om arme eller ben til over det systoliske tryk (mmHg). Denne procedure udføres i perioder, der undgår fysisk skade på lemmerne, men inducerer neurohormonale, systemiske eller vaskulære ændringer i kroppen. Disse ændringer resulterer ofte i forbedret blodforsyning til forskellige områder af kroppen. Brugen af ​​RIC i den akutte periode efter slagtilfælde undersøges i øjeblikket i en række store randomiserede kontrollerede forsøg f.eks. RECAST, RESIST, men vores forståelse af, hvordan RIC faktisk virker, er ufuldstændig. Det er vigtigt, at der er knappe data om de akutte virkninger af RIC på cerebral blodgennemstrømning (CBF), en potentielt afgørende mekanisme bag dens virkninger.

Vi foreslår en eksplorativ undersøgelse for at evaluere, om det er muligt, acceptabelt og sikkert at udføre lav og moderat intensitet aerob træning eller fjern iskæmisk konditionering (RIC) hos patienter i den akutte periode efter slagtilfælde, og om en af ​​disse interventioner resulterer i ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv) i de store cerebrale arterier. Vi vil sammenligne eventuelle ændringer med dem i en kohorte af raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder > 18) patienter, som har haft akut iskæmisk slagtilfælde mellem 2-7 dage tidligere, eller raske voksne (>18 år).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at mobilisere underkroppen (mindst et ben)
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer efter den behandlende læges mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Iskæmisk slagtilfælde < 2 dage eller > 10 dage
  • Handicap forhindrer cykling i nedre ekstremiteter
  • New York Hjertesvigt Klassifikation trin III/IV
  • Historie om iskæmisk slagtilfælde
  • Nuværende diagnose af kræft
  • Hvileblodtryk > 180 / 100 mmHg
  • Klinisk ustabil
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af komplekse neuropatiske smerter eller perifer neuropati i armene.
  • Tilstedeværelse af lymfødem i armene.
  • Tilstedeværelse af hudsår på armene.
  • Ukontrolleret arytmi, hypertension, diabetes eller angina.
  • Akut dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Procedure: Træningsprocedure
Patienterne vil gennemgå 30 minutters let-moderat intensitet bencykling ved at bruge Letto-2 (Motomed, UK) i halvliggende stilling.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
Procedure: Fjern iskæmisk konditionering
Patienterne vil gennemgå 4 cyklusser med RIC for øvre lemmer ved hjælp af en blodtryksmanchet. Hver cyklus vil involvere at puste blodtryksmanchetten op til 200 mmHg i fem minutter rundt om overarmen, efterfulgt af en periode med afspænding af manchetten i yderligere 5 minutter. Den samlede RIC-behandlingstid vil tage 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af RICTreatment-Emergent Adverse Events.
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden af ​​RIC-interventionen vil blive vurderet ved at måle antallet af uønskede hændelser, som deltagere oplever, og som er relateret til RIC-interventionen.
48 timer
Antal forekomster af træningsbehandling - opståede bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
Sikkerheden af ​​træningsinterventionen vil blive vurderet ved at måle antallet af uønskede hændelser oplevet af deltagere, som er relateret til træningsinterventionen.
48 timer
Antal deltagere, der rapporterer RIC-associeret ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
Rapporteret grad af ubehag forbundet med RIC vil blive målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er meget ubehageligt til 5 er meget behageligt. Accept af RIC vil blive defineret som en gennemsnitlig score på >3/5 på likert-skalaen.
48 timer
Antal deltagere, der rapporterer ubehag i forbindelse med træning på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
Rapporteret grad af ubehag i forbindelse med træning vil blive målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er meget ubehageligt til 5 er meget behageligt. Accept af motion vil blive defineret som en gennemsnitlig score på >3/5 på likert-skalaen.
48 timer
% af RIC-intervention gennemført og registreret
Tidsramme: 48 timer
Gennemførligheden af ​​RIC vil blive defineret som >80 % af interventionen, der afsluttes og registreres.
48 timer
% af træningsintervention gennemført og registreret
Tidsramme: 48 timer
Muligheden for træning vil blive defineret som >80 % af interventionen, der gennemføres og registreres.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømningshastighed.
Tidsramme: 48 timer
Cerebral blodgennemstrømningshastighed vil blive målt ved hjælp af transkraniel doppler (TCD).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sheffield

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH20750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger