Motion og RIC og TCD
Virkningerne af akut træning og fjern iskæmisk konditionering (RIC) på cerebral blodstrømshastighed hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og sunde kontroller
Den første uge efter et slagtilfælde er et særligt vigtigt tidspunkt, da en forbedring af blodgennemstrømningen kan begrænse sekundær iskæmisk skade på hjernen og hjælpe med at reducere den samlede belastning af neurologiske skader og fremtidig invaliditet.
Små undersøgelser af patienter med slagtilfælde har vist, at moderat aerob træning øger blodgennemstrømningen til hjernen, dog har ingen undersøgelser vurderet sikkerheden ved aerob træning inden for den første uge efter slagtilfælde, og heller ikke om det resulterer i ændringer i cerebral blodgennemstrømning.
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) er, når iskæmi induceres til et lem i korte perioder ved at puste trykmanchetter rundt om arme eller ben til over det systoliske tryk (mmHg). Denne procedure udføres i perioder, der undgår fysisk skade på lemmerne, men inducerer neurohormonale, systemiske eller vaskulære ændringer i kroppen. Disse ændringer resulterer ofte i forbedret blodforsyning til forskellige områder af kroppen. Brugen af RIC i den akutte periode efter slagtilfælde undersøges i øjeblikket i en række store randomiserede kontrollerede forsøg f.eks. RECAST, RESIST, men vores forståelse af, hvordan RIC faktisk virker, er ufuldstændig. Det er vigtigt, at der er knappe data om de akutte virkninger af RIC på cerebral blodgennemstrømning (CBF), en potentielt afgørende mekanisme bag dens virkninger.
Vi foreslår en eksplorativ undersøgelse for at evaluere, om det er muligt, acceptabelt og sikkert at udføre lav og moderat intensitet aerob træning eller fjern iskæmisk konditionering (RIC) hos patienter i den akutte periode efter slagtilfælde, og om en af disse interventioner resulterer i ændringer i cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv) i de store cerebrale arterier. Vi vil sammenligne eventuelle ændringer med dem i en kohorte af raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder > 18) patienter, som har haft akut iskæmisk slagtilfælde mellem 2-7 dage tidligere, eller raske voksne (>18 år).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at mobilisere underkroppen (mindst et ben)
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer efter den behandlende læges mening.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Iskæmisk slagtilfælde < 2 dage eller > 10 dage
- Handicap forhindrer cykling i nedre ekstremiteter
- New York Hjertesvigt Klassifikation trin III/IV
- Historie om iskæmisk slagtilfælde
- Nuværende diagnose af kræft
- Hvileblodtryk > 180 / 100 mmHg
- Klinisk ustabil
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
- Anamnese eller tilstedeværelse af komplekse neuropatiske smerter eller perifer neuropati i armene.
- Tilstedeværelse af lymfødem i armene.
- Tilstedeværelse af hudsår på armene.
- Ukontrolleret arytmi, hypertension, diabetes eller angina.
- Akut dyb venetrombose, lungeemboli eller lungeinfektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
|
Patienterne vil gennemgå 30 minutters let-moderat intensitet bencykling ved at bruge Letto-2 (Motomed, UK) i halvliggende stilling.
|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
|
Patienterne vil gennemgå 4 cyklusser med RIC for øvre lemmer ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Hver cyklus vil involvere at puste blodtryksmanchetten op til 200 mmHg i fem minutter rundt om overarmen, efterfulgt af en periode med afspænding af manchetten i yderligere 5 minutter.
Den samlede RIC-behandlingstid vil tage 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forekomster af RICTreatment-Emergent Adverse Events.
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden af RIC-interventionen vil blive vurderet ved at måle antallet af uønskede hændelser, som deltagere oplever, og som er relateret til RIC-interventionen.
|
48 timer
|
|
Antal forekomster af træningsbehandling - opståede bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
|
Sikkerheden af træningsinterventionen vil blive vurderet ved at måle antallet af uønskede hændelser oplevet af deltagere, som er relateret til træningsinterventionen.
|
48 timer
|
|
Antal deltagere, der rapporterer RIC-associeret ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
|
Rapporteret grad af ubehag forbundet med RIC vil blive målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er meget ubehageligt til 5 er meget behageligt.
Accept af RIC vil blive defineret som en gennemsnitlig score på >3/5 på likert-skalaen.
|
48 timer
|
|
Antal deltagere, der rapporterer ubehag i forbindelse med træning på en likert-skala
Tidsramme: 48 timer
|
Rapporteret grad af ubehag i forbindelse med træning vil blive målt på en likert-skala fra 0-5, hvor 1 er meget ubehageligt til 5 er meget behageligt.
Accept af motion vil blive defineret som en gennemsnitlig score på >3/5 på likert-skalaen.
|
48 timer
|
|
% af RIC-intervention gennemført og registreret
Tidsramme: 48 timer
|
Gennemførligheden af RIC vil blive defineret som >80 % af interventionen, der afsluttes og registreres.
|
48 timer
|
|
% af træningsintervention gennemført og registreret
Tidsramme: 48 timer
|
Muligheden for træning vil blive defineret som >80 % af interventionen, der gennemføres og registreres.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømningshastighed.
Tidsramme: 48 timer
|
Cerebral blodgennemstrømningshastighed vil blive målt ved hjælp af transkraniel doppler (TCD).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Ali, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsprocedure
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet