Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTAL-OCT V.2.5 vs kommerciel OCT hos AMD-patienter

10. november 2020 opdateret af: Notal Vision Ltd.

Sammenligning mellem nethindebilleder optaget af NOTAL-OCT V2.5 og Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Study Protocol

Primært mål:

At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V2.5 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske som identificeret på OCT-billederne, i de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter (aldersrelateret makuladegeneration).

Sekundære mål:

  1. At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V2.5 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske som identificeret på OCT-billederne, i de centrale 10 grader af macula hos DME-patienter (diabetisk makulært ødem).
  2. For at evaluere patientoplevelsen ved selvbetjening af Notal-OCT V2.5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af AMD-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter vil blive taget ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.

At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af DME-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos DME-patienter vil blive opnået ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.

Patienterne vil udfylde et spørgeskema vedrørende anvendeligheden af ​​NOTAL-OCT v.2.5 enheden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AMD og DME patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke (IC)
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af AMD (aldersrelateret makuladegeneration) og/eller DME (diabetisk makulært ødem) i undersøgelsesøjet som bekræftet af investigator og registreret i patientens kliniske journal
  • Evne til at gennemgå OCT-test (optisk kohærenstomografi).
  • Synsstyrke på 20/400 Snellen (6/120) eller bedre i studieøjet

Ekskluderingskriterier:

- Enhver oftalmisk eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NOTAL OCT v.2.5 og kommerciel OCT på AMD-patienter
OCT Billeder vil blive opnået i de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter ved brug af NOTAL OCT v.2.5-enheden og en kommerciel enhed (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
Enhed: Notal Vision Optical Coherence Tomography Device Version 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
OKT SCANNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilstedeværelse/fravær af væske på OCT-billeder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhed med en kommerciel OCT-enhed hos AMD-patienter (Aldersrelateret Macular Degeneration)
Tidsramme: mindre end en time
At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af AMD-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter vil blive taget ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.
mindre end en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilstedeværelse/fravær af væske på OCT-billeder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhed med en kommerciel OCT-enhed hos DR-patienter (diabetisk retinopati)
Tidsramme: mindre end en time
At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelse og fravær af væske på OCT-billeder af DR-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter vil blive opnået ved brug af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.
mindre end en time
Patienterfaring med at bruge NOTAL-OCT v.2.5-enheden
Tidsramme: mindre end en time
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med 13 udsagn eller spørgsmål vedrørende anvendeligheden af ​​NOTAL-OCT v.2.5 enheden. For de første 10 udsagn bliver patienterne bedt om at angive en grad af enighed om udsagnet. Skalaen hedder "Enighedsniveau" og går fra 1 = meget enig, til 5 = meget uenig. En patient, der angiver en værdi på 1, anses for at være et bedre resultat. De resterende 3 spørgsmål er frit.
mindre end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Notal Vision Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elman Retina Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2018.008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger