Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOTAL-OCT V.2.5 vs kommerciel OCT hos AMD-patienter

10. november 2020 opdateret af: Notal Vision Ltd.

Sammenligning mellem nethindebilleder optaget af NOTAL-OCT V2.5 og Zeiss Cirrus / Heidelberg Spectralis SD OCT - Study Protocol

Primært mål:

At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V2.5 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske som identificeret på OCT-billederne, i de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter (aldersrelateret makuladegeneration).

Sekundære mål:

  1. At evaluere niveauet af overensstemmelse mellem NOTAL-OCT V2.5 og en kommerciel OCT i nærværelse af væske som identificeret på OCT-billederne, i de centrale 10 grader af macula hos DME-patienter (diabetisk makulært ødem).
  2. For at evaluere patientoplevelsen ved selvbetjening af Notal-OCT V2.5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af AMD-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter vil blive taget ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.

At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af DME-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos DME-patienter vil blive opnået ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.

Patienterne vil udfylde et spørgeskema vedrørende anvendeligheden af ​​NOTAL-OCT v.2.5 enheden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AMD og DME patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give informeret samtykke (IC)
  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af AMD (aldersrelateret makuladegeneration) og/eller DME (diabetisk makulært ødem) i undersøgelsesøjet som bekræftet af investigator og registreret i patientens kliniske journal
  • Evne til at gennemgå OCT-test (optisk kohærenstomografi).
  • Synsstyrke på 20/400 Snellen (6/120) eller bedre i studieøjet

Ekskluderingskriterier:

- Enhver oftalmisk eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NOTAL OCT v.2.5 og kommerciel OCT på AMD-patienter
OCT Billeder vil blive opnået i de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter ved brug af NOTAL OCT v.2.5-enheden og en kommerciel enhed (Zeiss Cirrus/Heidelberg SPECTRALIS).
Enhed: Notal Vision Optical Coherence Tomography Device Version 2.5 (NOTAL-OCT V2.5)
OKT SCANNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilstedeværelse/fravær af væske på OCT-billeder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhed med en kommerciel OCT-enhed hos AMD-patienter (Aldersrelateret Macular Degeneration)
Tidsramme: mindre end en time
At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelsen og fraværet af væske på OCT-billeder af AMD-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos AMD-patienter vil blive taget ved hjælp af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.
mindre end en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tilstedeværelse/fravær af væske på OCT-billeder fra NOTAL-OCT v.2.5-enhed med en kommerciel OCT-enhed hos DR-patienter (diabetisk retinopati)
Tidsramme: mindre end en time
At evaluere sensitiviteten og specificiteten vedrørende tilstedeværelse og fravær af væske på OCT-billeder af DR-patienter. OCT-billeder fra de centrale 10 grader af macula hos DR-patienter vil blive opnået ved brug af NOTAL OCT v.2.5 og en kommerciel OCT-enhed (Zeiss Cirrus / Heidlberg SPECTRALIS). Disse billeder vil blive evalueret for tilstedeværelse/fravær af væske i billederne af en menneskelig grader. Følsomheden og specificiteten vil blive bestemt ved sammenligning af tilstedeværelsen/fraværet af væske i NOTAL OCT v2.5-billederne med tilstedeværelsen/fraværet af væske i de kommercielle OCT-billeder.
mindre end en time
Patienterfaring med at bruge NOTAL-OCT v.2.5-enheden
Tidsramme: mindre end en time
Patienterne vil udfylde et spørgeskema med 13 udsagn eller spørgsmål vedrørende anvendeligheden af ​​NOTAL-OCT v.2.5 enheden. For de første 10 udsagn bliver patienterne bedt om at angive en grad af enighed om udsagnet. Skalaen hedder "Enighedsniveau" og går fra 1 = meget enig, til 5 = meget uenig. En patient, der angiver en værdi på 1, anses for at være et bedre resultat. De resterende 3 spørgsmål er frit.
mindre end en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Notal Vision Ltd.

Samarbejdspartnere

Elman Retina Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Elman, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2018.008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner