Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

10. april 2024 opdateret af: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Smertebehandling efter skulderoperationer udgør en unik udfordring for såvel kirurgen som anæstesilægen. Regionalbedøvelse i form af interscalen tilgang til plexus brachialis som et supplement til generel anæstesi eller som eneste primær teknik kommer en til undsætning. Interscalene blok enten som enkelt skud eller som kateter er en etableret modalitet til effektiv analgesi, som letter tidlig mobilisering og hjælper i fysioterapi og tidlig udskrivning.

Ved hjælp af lokalbedøvelse indsprøjtet som et enkelt skud varer analgesien normalt mindre end 24 timer. Nyere forskning i regional anæstesi er på vej mod adjuvanser, som vil forlænge varigheden af ​​lokalbedøvelse. Dette har introduceret konceptet "multimodal perineural analgesi (MMPNA)", hvorved flere midler med forskellige virkningsmekanismer anvendes med det formål at give perineural analgesi, samtidig med at man undgår eksponering for høje og potentielt toksiske niveauer af individuelle midler. Nogle af de almindeligt anvendte adjuvanser i kliniske undersøgelser er fentanyl, buprenorphin, morfin, tramadol, magnesium, adrenalin, ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidin, dexmedetomidin, dexmedetomidin, dexamethason og kalium. . De finder en særskilt plads i udbredt klinisk praksis som en off-label anvendelse.

Steroider har en lang historie med sikker brug i epiduralt rum til behandling af radikulær smerte på grund af nerveirritation. Dexamethason bruges rutinemæssigt som en del af antiemetisk profylakse og anti-inflammatorisk effekt. Methylprednison var det første steroid, der blev brugt som adjuvans. Dexamethason blev første gang brugt som adjuvans i 2003.

Det er blevet antaget, at steroider inducerer en vis grad af vasokonstriktion, og derved reducerer lokalbedøvelsesabsorptionen, har en tendens til at have en opioidbesparende effekt. En anden teori antyder, at det øger aktiviteten af ​​hæmmende kaliumkanaler på nociceptive C-fibre (via glukokortikoidreceptorer), hvilket reducerer deres aktivitet.

Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater med brug af 8 mg perineural dexamethason. Ingen neuronal skade er blevet rapporteret i in vivo undersøgelser. Selvom der er flere undersøgelser, der rapporterer brug af dexamethason i varierende doser på 2 mg til 8 mg, er den optimale effektive dosis af dexamethason som adjuvans til nerveblokade stadig ukendt. Nogle undersøgelser har antydet, at perineural er mere effektiv end IV som adjuvans.

Liposomal bupivacain, en formulering, hvor bupivacain er indkapslet i multivesikulære liposomer, hvilket gør det til en langsom og kontrolleret frigivelse fra liposomerne, blev oprindeligt indiceret til sårinfiltration på det kirurgiske sted for at give post-kirurgisk analgesi. Undersøgelser har vist effekt i op til 24 timer i femoral nerveblokering ved total knæarthroplastik. Nylig godkendelse af liposomal bupivacain i interscalene-blok til skulderoperationer af FDA åbner en uudforsket arena i verden af ​​regional anæstesi.

Den nuværende opioidepidemi, en krise i sundhedsvæsenet, tvinger sundhedsudbydere til at overveje alternative analgetiske modaliteter uden at gå på kompromis med patientens komfort. Regional anæstesi har revolutioneret perioperativ smertebehandling ved at undgå opioider og deres bivirkninger. Brug af adjuvanser til de nuværende regionale teknikker lover i postkirurgisk analgesi.

Forskerne foreslår at sammenligne den analgetiske virkning af liposomal bupivacain med bupivacain med dexamethason som adjuvans i interscalene blok med katetre til skulderoperationer. Indtil nu er der ikke en eneste undersøgelse, der sammenligner de tre i den nuværende litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været adskillige undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​dexamethason til at forlænge den analgetiske virkning, når det administreres både perineuralt og intravenøst ​​som en adjuvans til lokalbedøvelse, hvilket viser et dosiseffektforhold. Liposomal bupivacain har vist lovende resultater i total knæarthroplastik, og der er et begrænset antal undersøgelser, der viser effekt i total skulderarthroplastik.

Hvis ved at sammenligne dexamethason som en adjuvans til bupivacain og liposomal formulering dechifreres, kan det hjælpe med at undgå omkostninger forbundet med liposomal bupivacain, forlænge postoperativ analgesi, undgå narkotika og reducere sundhedsomkostninger. Og at sammenligne de to med standardkatetrene hjælper os med at forstå, om de har en rolle i smertebehandling i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mellem 18-80 år, der gennemgår en elektiv primær total skulderarthroplastik.
  • Alle patienter, der taler læser og forstår engelsk, vil blive inkluderet til opfølgningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • ASA 5
  • tilstedeværelse af koagulopati
  • alvorlig lungesygdom
  • kontralateral diafragmatisk parese
  • insulinafhængig diabetes
  • leversygdom/svigt
  • nyresygdom/svigt
  • graviditet
  • kronisk opioidbrug (defineret som opioidbrug i >3 måneder) eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene kateter
Interscalene kateter 0,5 % bupivacain 15cc med redningskatetre fastgjort til en PCA pumpe med bupivacain infusion ved 6cc/time.
0,5 % bupivacain
redningskatetre knyttet til en PCA-pumpe
Eksperimentel: Interscalene enkelt skud med liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain 10cc af exparel med 0,5% bupivacain 5cc, i alt 15cc med redningskateter fastgjort til en PCA-pumpe med normalt saltvand ved 6cc/time infusion.
10 cc
Andre navne:
  • Exparel
Eksperimentel: Interscalene med bupivacain og dexamethason
Interscalene enkeltskud med bupivacain og dexamethason som adjuvans 0,5 % bupivacain 14cc med 1 cc 4mg dexamethason, i alt 15cc med redningskateter fastgjort til en PCA-pumpe med normalt saltvand ved 6cc/time infusion.
0,5 % bupivacain
1 cc af 4mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore for smerte
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Numerisk vurderingsscore for smerte vurderes fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Dag 1
Tid til første analgetikaanmodning på dag 1
Dag 1
Samlet narkotiske forbrug
Tidsramme: hospitalsophold, op til 48 timer
Samlet narkotiske forbrug i mg morfinækvivalenter (MME) under hospitalsophold
hospitalsophold, op til 48 timer
Arm Svaghed
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Armsvaghed vurderet ved fleksion og ekstension ved håndleddet -- total skala fra 1 til 10, hvor 10 er mest svaghed
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Arm følelsesløshed
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Arm følelsesløshed vurderet ved fornemmelsen ved deltoideusområdet. Fornemmelses samlede skala fra 1 til 10, hvor et højere tal angiver mest fornemmelse.
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Tidspunkt for analgesi Varighed
Tidsramme: Dag 1
Den varighed, hvor patienten ikke har smerter på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for motorisk genopretning
Tidsramme: Dag 1
Tidspunkt for motorisk restitution på dag 1
Dag 1
Sensorisk intakt
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Sensorisk test ved brug af nålestik i regionen af ​​C5 dermatom. Skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere fornemmelse.
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Håndstyrke
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Håndstyrke vurderet ved hjælp af dynamometer, en enhed til måling af mængden af ​​statisk kraft, der kan klemme rundt om et dynamometer, i kilogram.
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Dag 1
Post-anæstesi Plejeenhedens liggetid i timer på dag 1
Dag 1
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 3 dage
Opholdslængde for varigheden af ​​hospitalsindlæggelse
op til 3 dage
Antal komplikationshændelser
Tidsramme: op til 3 dage
Antal komplikationer - alle associerede komplikationer som kvalme, opkastning, svimmelhed, Horners syndrom, hæshed og dyspnø
op til 3 dage
Antal deltagere med vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
Patient til at vurdere deres søvnkvalitet som god, gennemsnitlig eller dårlig
i gennemsnit 3 dage
Antal deltagere med patienttilfredshed
Tidsramme: under hospitalsopholdet, op til 3 dage
Antal deltagere med patienttilfredshed. Patienterne blev spurgt, om de var tilfredse.
under hospitalsopholdet, op til 3 dage
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline og en uge efter operation
PROMIS global vurdering vurderer fysiske og mentale aktiviteter i dagligdagen scoret fra 0 (dårlig) til 5 (fremragende) ved første postoperative besøg sammenlignet med baseline. Hver skala fra 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
baseline og en uge efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .