- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969875
[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
Smertebehandling efter skulderoperationer udgør en unik udfordring for såvel kirurgen som anæstesilægen. Regionalbedøvelse i form af interscalen tilgang til plexus brachialis som et supplement til generel anæstesi eller som eneste primær teknik kommer en til undsætning. Interscalene blok enten som enkelt skud eller som kateter er en etableret modalitet til effektiv analgesi, som letter tidlig mobilisering og hjælper i fysioterapi og tidlig udskrivning.
Ved hjælp af lokalbedøvelse indsprøjtet som et enkelt skud varer analgesien normalt mindre end 24 timer. Nyere forskning i regional anæstesi er på vej mod adjuvanser, som vil forlænge varigheden af lokalbedøvelse. Dette har introduceret konceptet "multimodal perineural analgesi (MMPNA)", hvorved flere midler med forskellige virkningsmekanismer anvendes med det formål at give perineural analgesi, samtidig med at man undgår eksponering for høje og potentielt toksiske niveauer af individuelle midler. Nogle af de almindeligt anvendte adjuvanser i kliniske undersøgelser er fentanyl, buprenorphin, morfin, tramadol, magnesium, adrenalin, ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidin, dexmedetomidin, dexmedetomidin, dexamethason og kalium. . De finder en særskilt plads i udbredt klinisk praksis som en off-label anvendelse.
Steroider har en lang historie med sikker brug i epiduralt rum til behandling af radikulær smerte på grund af nerveirritation. Dexamethason bruges rutinemæssigt som en del af antiemetisk profylakse og anti-inflammatorisk effekt. Methylprednison var det første steroid, der blev brugt som adjuvans. Dexamethason blev første gang brugt som adjuvans i 2003.
Det er blevet antaget, at steroider inducerer en vis grad af vasokonstriktion, og derved reducerer lokalbedøvelsesabsorptionen, har en tendens til at have en opioidbesparende effekt. En anden teori antyder, at det øger aktiviteten af hæmmende kaliumkanaler på nociceptive C-fibre (via glukokortikoidreceptorer), hvilket reducerer deres aktivitet.
Adskillige undersøgelser har vist lovende resultater med brug af 8 mg perineural dexamethason. Ingen neuronal skade er blevet rapporteret i in vivo undersøgelser. Selvom der er flere undersøgelser, der rapporterer brug af dexamethason i varierende doser på 2 mg til 8 mg, er den optimale effektive dosis af dexamethason som adjuvans til nerveblokade stadig ukendt. Nogle undersøgelser har antydet, at perineural er mere effektiv end IV som adjuvans.
Liposomal bupivacain, en formulering, hvor bupivacain er indkapslet i multivesikulære liposomer, hvilket gør det til en langsom og kontrolleret frigivelse fra liposomerne, blev oprindeligt indiceret til sårinfiltration på det kirurgiske sted for at give post-kirurgisk analgesi. Undersøgelser har vist effekt i op til 24 timer i femoral nerveblokering ved total knæarthroplastik. Nylig godkendelse af liposomal bupivacain i interscalene-blok til skulderoperationer af FDA åbner en uudforsket arena i verden af regional anæstesi.
Den nuværende opioidepidemi, en krise i sundhedsvæsenet, tvinger sundhedsudbydere til at overveje alternative analgetiske modaliteter uden at gå på kompromis med patientens komfort. Regional anæstesi har revolutioneret perioperativ smertebehandling ved at undgå opioider og deres bivirkninger. Brug af adjuvanser til de nuværende regionale teknikker lover i postkirurgisk analgesi.
Forskerne foreslår at sammenligne den analgetiske virkning af liposomal bupivacain med bupivacain med dexamethason som adjuvans i interscalene blok med katetre til skulderoperationer. Indtil nu er der ikke en eneste undersøgelse, der sammenligner de tre i den nuværende litteratur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der har været adskillige undersøgelser, der viser effektiviteten af dexamethason til at forlænge den analgetiske virkning, når det administreres både perineuralt og intravenøst som en adjuvans til lokalbedøvelse, hvilket viser et dosiseffektforhold. Liposomal bupivacain har vist lovende resultater i total knæarthroplastik, og der er et begrænset antal undersøgelser, der viser effekt i total skulderarthroplastik.
Hvis ved at sammenligne dexamethason som en adjuvans til bupivacain og liposomal formulering dechifreres, kan det hjælpe med at undgå omkostninger forbundet med liposomal bupivacain, forlænge postoperativ analgesi, undgå narkotika og reducere sundhedsomkostninger. Og at sammenligne de to med standardkatetrene hjælper os med at forstå, om de har en rolle i smertebehandling i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter mellem 18-80 år, der gennemgår en elektiv primær total skulderarthroplastik.
- Alle patienter, der taler læser og forstår engelsk, vil blive inkluderet til opfølgningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- ASA 5
- tilstedeværelse af koagulopati
- alvorlig lungesygdom
- kontralateral diafragmatisk parese
- insulinafhængig diabetes
- leversygdom/svigt
- nyresygdom/svigt
- graviditet
- kronisk opioidbrug (defineret som opioidbrug i >3 måneder) eller allergi over for nogen af undersøgelsens medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene kateter
Interscalene kateter 0,5 % bupivacain 15cc med redningskatetre fastgjort til en PCA pumpe med bupivacain infusion ved 6cc/time.
|
0,5 % bupivacain
redningskatetre knyttet til en PCA-pumpe
|
|
Eksperimentel: Interscalene enkelt skud med liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain 10cc af exparel med 0,5% bupivacain 5cc, i alt 15cc med redningskateter fastgjort til en PCA-pumpe med normalt saltvand ved 6cc/time infusion.
|
10 cc
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interscalene med bupivacain og dexamethason
Interscalene enkeltskud med bupivacain og dexamethason som adjuvans 0,5 % bupivacain 14cc med 1 cc 4mg dexamethason, i alt 15cc med redningskateter fastgjort til en PCA-pumpe med normalt saltvand ved 6cc/time infusion.
|
0,5 % bupivacain
1 cc af 4mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsscore for smerte
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Numerisk vurderingsscore for smerte vurderes fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte.
|
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til første analgetikaanmodning på dag 1
|
Dag 1
|
|
Samlet narkotiske forbrug
Tidsramme: hospitalsophold, op til 48 timer
|
Samlet narkotiske forbrug i mg morfinækvivalenter (MME) under hospitalsophold
|
hospitalsophold, op til 48 timer
|
|
Arm Svaghed
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Armsvaghed vurderet ved fleksion og ekstension ved håndleddet -- total skala fra 1 til 10, hvor 10 er mest svaghed
|
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Arm følelsesløshed
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Arm følelsesløshed vurderet ved fornemmelsen ved deltoideusområdet.
Fornemmelses samlede skala fra 1 til 10, hvor et højere tal angiver mest fornemmelse.
|
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Tidspunkt for analgesi Varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Den varighed, hvor patienten ikke har smerter på dag 1
|
Dag 1
|
|
Tidspunkt for motorisk genopretning
Tidsramme: Dag 1
|
Tidspunkt for motorisk restitution på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensorisk intakt
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Sensorisk test ved brug af nålestik i regionen af C5 dermatom.
Skala fra 1 til 10, hvor højere score indikerer mere fornemmelse.
|
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Håndstyrke vurderet ved hjælp af dynamometer, en enhed til måling af mængden af statisk kraft, der kan klemme rundt om et dynamometer, i kilogram.
|
ved 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
PACU Opholdslængde
Tidsramme: Dag 1
|
Post-anæstesi Plejeenhedens liggetid i timer på dag 1
|
Dag 1
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 3 dage
|
Opholdslængde for varigheden af hospitalsindlæggelse
|
op til 3 dage
|
|
Antal komplikationshændelser
Tidsramme: op til 3 dage
|
Antal komplikationer - alle associerede komplikationer som kvalme, opkastning, svimmelhed, Horners syndrom, hæshed og dyspnø
|
op til 3 dage
|
|
Antal deltagere med vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: i gennemsnit 3 dage
|
Patient til at vurdere deres søvnkvalitet som god, gennemsnitlig eller dårlig
|
i gennemsnit 3 dage
|
|
Antal deltagere med patienttilfredshed
Tidsramme: under hospitalsopholdet, op til 3 dage
|
Antal deltagere med patienttilfredshed.
Patienterne blev spurgt, om de var tilfredse.
|
under hospitalsopholdet, op til 3 dage
|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline og en uge efter operation
|
PROMIS global vurdering vurderer fysiske og mentale aktiviteter i dagligdagen scoret fra 0 (dårlig) til 5 (fremragende) ved første postoperative besøg sammenlignet med baseline.
Hver skala fra 0-100, højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
|
baseline og en uge efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 18-1264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .