Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIO2 påvirker nøjagtigheden af ​​Fick-baseret hjerteoutput

3. juni 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forøgelse af FIO2 påvirker nøjagtigheden af ​​Fick-baserede vurderinger af hjerteoutput hos hjertekirurgiske patienter

Overvågning af cardiac output (CO) er ofte påkrævet til klinisk evaluering og behandling hos kritisk syge patienter og under anæstesi. Der er mange metoder til at måle CO. Fick-baseret CO-estimering (Fick-CO) er en af ​​de mest anvendte metoder, mens termofortynding (TD-CO) ses som den gyldne standard. Men Fick-CO er stadig meget brugt, især i kateteriseringslaboratorier og pædiatrisk kardiologisk afdeling, hvis patienter ofte har medfødt hjertesygdom. Flere undersøgelser fra 1960'erne finder en stærk sammenhæng mellem TD-CO og Fick-CO. Nyere undersøgelser afviser dog konklusionen. Da Fick-CO er forholdet mellem iltforbrug (V'O2) og den arteriovenøse forskel i iltindhold, er mange parametre inkluderet i Fick-ligningen, såsom V'O2, hæmoglobin (Hb), arteriel iltmætning (SaO2), blandet venøs iltmætning (SvO2), partialtryk af arteriel ilt (PaO2) og blandet venøs iltspænding (PvO2). Enhver ændring af hver parameter kan påvirke nøjagtigheden af ​​Fick-CO-beregningen. Dette kan være grunden til, at det fortsat er kontroversielt, om Fick-CO og TD-CO er udskiftelige eller ej. Selvom der er masser af undersøgelser, der sammenligner Fick-CO og TD-CO, der diskuterer virkningen af ​​V'O2 på Fick-CO, fokuseres der sjældent på, hvordan de andre parametre påvirker den endelige CO-estimering. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere indflydelsen af ​​FIO2 på PaO2, SvO2, PvO2 og nøjagtigheden af ​​Fick-CO hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er i alderen ≥20 år, gennemgår planlagt elektiv hjertekirurgi og forudsat underskrevet informeret samtykke er inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter med hjertearytmi eller en intrakardial shunt er udelukket.

Patienterne er tilfældigt fordelt i 2 grupper: FIO2 <70% eller FIO2 >90%. Og under operationen holdes oximeterværdierne ≥98%. Intraoperativt registreres FIO2, PaO2, SvO2, PvO2, Hb og TD-CO.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår planlagt elektiv hjertekirurgi
  • accepterer at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmi
  • intra-kardial shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FIO2 >90% gruppe
Denne gruppe modtager FIO2 >90% under operationen.
Andet: brøkdel af indåndet ilt (FIO2)
Forskellige grupper modtager forskellige (70 % vs. 90 %) fraktioner af indåndet oxygen (FIO2) under operationen.
ACTIVE_COMPARATOR: FIO2 <70 % gruppe
Denne gruppe modtager FIO2 <70% under operationen.
Andet: brøkdel af indåndet ilt (FIO2)
Forskellige grupper modtager forskellige (70 % vs. 90 %) fraktioner af indåndet oxygen (FIO2) under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinværdierne i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil indsamle hæmoglobindata hos hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
Hæmoglobinværdierne i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil indsamle hæmoglobindata hos hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion
Iltforbruget i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil beregne iltforbruget hos hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
Iltforbruget i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil beregne iltforbruget hos hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion
SaO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere SaO2-data i hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
SaO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere SaO2-data i hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion
SvO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere SvO2-data i hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
SvO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere SvO2-data i hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion
PaO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere PaO2-data i hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
PaO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere PaO2-data i hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion
PvO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere PvO2-data i hver patient.
5 minutter før kirurgisk snit
PvO2 i forskellige FIO2-grupper under hjerteoperationer
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Patienterne blev opdelt i to FIO2-grupper (FIO2 >90% eller <70%) under operationen. Vi vil registrere PvO2-data i hver patient.
5 minutter efter endt protamininfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisionen af ​​Fick-baseret hjerteoutput i forskellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter før kirurgisk snit
Efter at have indsamlet elementdataene inkluderet i Fick-ligningen (iltforbrug, hæmoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 og PvO2), kan vi beregne det Fick-baserede hjerteoutput hos hver patient. Og termofortynding af lungearterien er vedtaget som standardmetoden til overvågning af hjerteoutput. Vi vil beregne korrelationen og niveauet af overensstemmelse mellem Fick-baseret hjertevolumen og pulmonal arterie termofortynding i de to grupper.
5 minutter før kirurgisk snit
Præcisionen af ​​Fick-baseret hjerteoutput i forskellige FIO2-grupper under hjertekirurgi
Tidsramme: 5 minutter efter endt protamininfusion
Efter at have indsamlet elementdataene inkluderet i Fick-ligningen (iltforbrug, hæmoglobin, SaO2, SvO2, PaO2 og PvO2), kan vi beregne det Fick-baserede hjerteoutput hos hver patient. Og termofortynding af lungearterien er vedtaget som standardmetoden til overvågning af hjerteoutput. Vi vil beregne korrelationen og niveauet af overensstemmelse mellem Fick-baseret hjertevolumen og pulmonal arterie termofortynding i de to grupper.
5 minutter efter endt protamininfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201900558B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger