Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-måneders vs 12-måneders DAPT for ACS-patienter, der gennemgik PCI-stratificeret af IVUS: IVUS-ACS og ULTIMATE-DAPT-forsøg

7. april 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning af 1-måneders versus 12-måneders dobbelt antiplatelet-terapi efter implantation af lægemiddel-eluerende stents styret af enten intravaskulær ultralyd eller angiografi hos patienter med akut koronarsyndrom: Den prospektive, multicenter, randomiserede, placebo-kontrollerede IVUS-ACS og ULTIMATE Forsøg

Prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 3486 forsøgspersoner med ACS, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har noget eksklusionskriterium, vil blive randomiseret til IVUS- eller angiografi-vejledningsgruppe (første randomisering). I IVUS-vejledningsgruppen vil IVUS blive brugt til at evaluere læsionens specificitet og til at måle læsionslængde, landingszone og referencekardiameter før stenting; og at vurdere stentudvidelse, forlængelse, apposition og mulige komplikationer efter stentimplantation. De IVUS-definerede kriterier for den optimale stentplacering omfattede: 1) det minimale stentareal (MSA) i det stentede segment er >5,0 mm^2 eller 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter; 2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant er <55 %; og 3) fravær af >Type B-kantdissektion. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis stentingproceduren er defineret som suboptimal i henhold til IVUS-definitionen. IVUS vil ikke være tilladt at blive brugt i angiografi-vejledningsgruppen.

De patienter, der ikke har haft dødsfald, STEMI, slagtilfælde, ST, TVR eller større blødninger (BARC 3 eller 5) inden for 30 dage og har fortsat på aspirin og ticagrelor i 30 dage uden afbrydelse i >48 timer, vil blive randomiseret 1:1 til :

  1. Ticagrelor plus+ matchende placebo i yderligere 11 måneder (SAPT-gruppe)
  2. Ticagrelor plus aspirin (studielægemiddel) i yderligere 11 måneder (DAPT-gruppe) Opfølgning af alle forsøgspersoner vil fortsætte i 1 år med mulighed for yderligere opfølgning i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3710

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding til undersøgelsen kræver opfyldelse af mindst et af disse kliniske syndromer inden for 1 måned.

  • Ustabil angina, defineret som hvilesmerter i 5-30 minutter eller forværret anstrengelsesangina med enten a) forbigående ST-segment depression eller elevation, eller b) angiografi, der viser en visuelt estimeret diameter stenose ≥90 % eller en brudt plak eller trombotisk læsion
  • Non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), defineret som positivt troponin i overensstemmelse med klinisk syndrom.
  • ST elevation MI (STEMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud og tidligere intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel sygdom såsom aneurisme eller fistel
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
  • Enhver planlagt operation inden for 90 dage
  • Enhver grund til, at enhver trombocythæmmende behandling skal seponeres inden for 12 måneder
  • Svær kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulering (warfarin/coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodpladeantal < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation til aspirin
  • Kontraindikation til ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder medicinoverholdelse eller opfølgningsbesøg (f.eks. demens, alkoholmisbrug, svær skrøbelighed, lang afstand at rejse til opfølgningsbesøg osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IVUS-vejledning
I den IVUS-guidede DES-implantationsgruppe inkluderede kriterier for optimal stentplacering: 1) MLA i det stentede segment er >5,0 mm^2 eller 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter; 2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant er <55 %; og 3) fravær af >=Type B-kantdissektion. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis et af disse 3 kriterier ikke var opfyldt.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning
I den angiografi-guidede DES-implantationsgruppe vil stentdiameter og -længde blive valgt ved visuel vurdering med et stent/arterieforhold på 1,1:1,0. Efterudvidelse med en ballon, der ikke overholder kravene (ballon/stentdiameter=1,0:1,0) oppustet ved >18 atm vil blive udført for alle læsioner. Angiografisk succes er defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 3, resterende stenose <20 % og fravær af >type B-dissektion.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: SAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 1 måned efterfulgt af ticagrelor plus matchende placebo i yderligere 11 måneder.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: DAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 12 måneder.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i TVF vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 11 måneder
Forskellen i klinisk relevant blødning (BARC ≥2) vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellem SAPT- og DAPT-grupper.
11 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 11 måneder
Forskellen i MACCE vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellem SAPT- og DAPT-grupper.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i NACE mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper eller SAPT- og DAPT-grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFH20190529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger