Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-måneders vs 12-måneders DAPT for ACS-patienter, der gennemgik PCI-stratificeret af IVUS: IVUS-ACS og ULTIMATE-DAPT-forsøg

7. april 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligning af 1-måneders versus 12-måneders dobbelt antiplatelet-terapi efter implantation af lægemiddel-eluerende stents styret af enten intravaskulær ultralyd eller angiografi hos patienter med akut koronarsyndrom: Den prospektive, multicenter, randomiserede, placebo-kontrollerede IVUS-ACS og ULTIMATE Forsøg

Prospektive, multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 3486 forsøgspersoner med ACS, som opfyldte inklusionskriterier og ikke har noget eksklusionskriterium, vil blive randomiseret til IVUS- eller angiografi-vejledningsgruppe (første randomisering). I IVUS-vejledningsgruppen vil IVUS blive brugt til at evaluere læsionens specificitet og til at måle læsionslængde, landingszone og referencekardiameter før stenting; og at vurdere stentudvidelse, forlængelse, apposition og mulige komplikationer efter stentimplantation. De IVUS-definerede kriterier for den optimale stentplacering omfattede: 1) det minimale stentareal (MSA) i det stentede segment er >5,0 mm^2 eller 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter; 2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant er <55 %; og 3) fravær af >Type B-kantdissektion. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis stentingproceduren er defineret som suboptimal i henhold til IVUS-definitionen. IVUS vil ikke være tilladt at blive brugt i angiografi-vejledningsgruppen.

De patienter, der ikke har haft dødsfald, STEMI, slagtilfælde, ST, TVR eller større blødninger (BARC 3 eller 5) inden for 30 dage og har fortsat på aspirin og ticagrelor i 30 dage uden afbrydelse i >48 timer, vil blive randomiseret 1:1 til :

  1. Ticagrelor plus+ matchende placebo i yderligere 11 måneder (SAPT-gruppe)
  2. Ticagrelor plus aspirin (studielægemiddel) i yderligere 11 måneder (DAPT-gruppe) Opfølgning af alle forsøgspersoner vil fortsætte i 1 år med mulighed for yderligere opfølgning i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3710

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilmelding til undersøgelsen kræver opfyldelse af mindst et af disse kliniske syndromer inden for 1 måned.

  • Ustabil angina, defineret som hvilesmerter i 5-30 minutter eller forværret anstrengelsesangina med enten a) forbigående ST-segment depression eller elevation, eller b) angiografi, der viser en visuelt estimeret diameter stenose ≥90 % eller en brudt plak eller trombotisk læsion
  • Non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), defineret som positivt troponin i overensstemmelse med klinisk syndrom.
  • ST elevation MI (STEMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud og tidligere intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel sygdom såsom aneurisme eller fistel
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG)
  • Enhver planlagt operation inden for 90 dage
  • Enhver grund til, at enhver trombocythæmmende behandling skal seponeres inden for 12 måneder
  • Svær kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulering (warfarin/coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodpladeantal < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation til aspirin
  • Kontraindikation til ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder medicinoverholdelse eller opfølgningsbesøg (f.eks. demens, alkoholmisbrug, svær skrøbelighed, lang afstand at rejse til opfølgningsbesøg osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-vejledning
I den IVUS-guidede DES-implantationsgruppe inkluderede kriterier for optimal stentplacering: 1) MLA i det stentede segment er >5,0 mm^2 eller 90 % af MLA ved de distale referencesegmenter; 2) plakbelastning 5 mm proksimalt eller distalt for stentens kant er <55 %; og 3) fravær af >=Type B-kantdissektion. Yderligere behandling vil være påkrævet, hvis et af disse 3 kriterier ikke var opfyldt.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: Angiografi-vejledning
I den angiografi-guidede DES-implantationsgruppe vil stentdiameter og -længde blive valgt ved visuel vurdering med et stent/arterieforhold på 1,1:1,0. Efterudvidelse med en ballon, der ikke overholder kravene (ballon/stentdiameter=1,0:1,0) oppustet ved >18 atm vil blive udført for alle læsioner. Angiografisk succes er defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 3, resterende stenose <20 % og fravær af >type B-dissektion.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: SAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 1 måned efterfulgt af ticagrelor plus matchende placebo i yderligere 11 måneder.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI
Aktiv komparator: DAPT gruppe
Ticagrelor + aspirin i 12 måneder.
Medicin: Antiblodpladebehandling
Blodpladebehandling med ticagrelor + aspirin eller ticagrelor alene.
Andre navne:
  • ticagrelor, aspirin
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med DES implantation
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i TVF vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper.
12 måneder
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: 11 måneder
Forskellen i klinisk relevant blødning (BARC ≥2) vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellem SAPT- og DAPT-grupper.
11 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 11 måneder
Forskellen i MACCE vil blive beregnet fra 1 måned til 12 måneder mellem SAPT- og DAPT-grupper.
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 12 måneder
Forskellen i NACE mellem IVUS- og angiografi-vejledningsgrupper eller SAPT- og DAPT-grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20190529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Antiblodpladebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner