Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektundersøgelse af SHR0532 (lægemiddelkode) tabletter hos patienter med mild hypertension

8. oktober 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-hydrochlorthiazid parallelkontrolleret, multiple-stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR 0532 orale tabletter hos patienter med mild hypertension

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten og farmakokinetik/farmakodynamik af SHR0532 hos personer med mild hypertension i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multiple stigende dosis, placebo- og hydrochlorthiazid-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik og effekt på blodtrykket af SHR0532-tabletter hos patienter med mild hypertension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Hangzhou, Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af mild hypertension
  • 18,5 kg/m2≤Kropsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Forstå undersøgelsesproceduren og metoden, villig til at deltage i undersøgelsen og informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig lægemiddelallergi eller allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis) eller kendt allergi over for lægemidler mod hypertension
  • Antihypertensiva blev taget inden for 1 måned før screening
  • Anamnese eller på nuværende tidspunkt har patienten ortostatisk hypotension
  • Anamnese eller ved screening Deltageren har plasmanatrium lavere end 135 mmol/L
  • Anamnese eller ved screeningsbesøg/baselinepatient har forhøjet serumurinsyre (serumurinsyre højere end ULN)
  • Patienter med type 1-diabetes mellitus har brug for insulinbehandling eller dårlig blodsukkerkontrol (HbA1c > 9 %, eller oral antidiabetisk lægemiddeldosering er ikke stabil inden for 4 uger før screening)
  • Arytmi i anamnese eller patient har klinisk signifikante abnormiteter af 12-aflednings-EKG eller forlænget korrigeret QT (QTc)-interval (mand > 450 ms; kvinde > 460 ms) ved screeningsbesøg
  • Historien om New York Heart Association (NYHA) Definition II-IV Hjertesvigt
  • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme forekom inden for 6 måneder før screening, herunder iskæmisk hjertesygdom, perifer vaskulær sygdom, signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre alvorlige arytmier, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortisk klap- eller mitralarteriesygdom, aortisk klap. sygdom af stor hæmodynamisk betydning og alvorlig cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med perkutan intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG)
  • Anamnese eller aktivt slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med osteoporose, nefrocalcinose, nefrolithiasis eller hypercalciuri
  • Anamnese eller aktiv malign neoplastisk sygdom. Undtagelser: maligniteter, der er blevet behandlet med succes og ikke-tilbagefald >10 år før screeningsbesøget
  • Patienter med følgende sygdomme kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse:

Gastrointestinale sygdomme, såsom irritabel tarmsyndrom, inflammatoriske tarmsygdomme, herunder ulcerøs colitis, Crohns sygdom, malabsorptionssyndrom, mikrobiel dysbiose, tarminfektion; Anamnese med gastrointestinale operationer, såsom gastrisk resektion og bypass, tyndtarmsresektion og colonresektion, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen

  • Anamnese med akutte eller kroniske nyresygdomme
  • Dehydrering eller volumen-depletion
  • Klinisk signifikante kroniske eller akutte infektionssygdomme opstår inden for 2 uger før studiets start (tilmelding);
  • Større operation inden for 3 måneder før dosering
  • Donation af blod/plasma inden for 1 måned før dosering eller blod/plasma (≥400 ml) inden for 3 måneder før dosering
  • Ustabile eller alvorlige urin-, fordøjelses-, psykiatriske, neurale, hæmatologiske og andre sygdomme eller laboratorieabnormiteter, fastslår efterforskerne, at deltagerne i undersøgelsen vil være i uacceptabel risiko

Tager eller har følgende medicinhistorie:

  • Deltageren har brug for at tage Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, chloramphenicol, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, verammoducher) såvel som inducCYer (P3smoducher) som 4P3s/diltia enytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, efavirenz, nevirapin, rifampicin, modafinil, cyproteron eller progestin) mindst 2 uger eller 5 halveringstider før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet indtil besøget efter undersøgelsen
  • Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mindst 2 uger før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet indtil besøget efter undersøgelsen
  • brug af systemisk glukokortikoidbehandling

Ethvert laboratorieundersøgelsesresultat opfylder følgende kriterier ved screening/baseline:

  • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
  • Serumkreatinin mere end ULN, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) mere end 2,0 x ULN eller total bilirubin mere end 1,5 x ULN ved screening/baselinebesøg
  • Kreatininkinase (CK) mere end 3,0 x ULN ved screening/baselinebesøg;
  • Klinisk signifikante abnormiteter af koagulation og skjoldbruskkirtelfunktion
  • HbsAg og Hepatitis B Virus (HBV)-DNA > 1000 cps/ml, Hepatitis C Virus Antistof (HCVAb), syfilis og HIV antistoffer var positive ved screeningsbesøg
  • Serum gravid test positiv ved screening/baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SHR0532 tablet
op til 3 kohorter af forsøgspersoner vil modtage flere doser af orale tabletter
Medicin: SHR0532
en gang dagligt (QD) i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0532 placebo
op til 3 kohorter af forsøgspersoner vil modtage multiple doser af oral SHR0532 placebo
Medicin: SHR placebo
en gang dagligt (QD) i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorthiazid
op til 3 kohorter af forsøgspersoner vil modtage flere doser af oralt hydrochlorthiazid 25 mg
Medicin: Hydrochlorthiazid 25 mg
en gang dagligt (QD) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra underskrift af informeret samtykkeformular til undersøgelsens afslutning (op til 2 måneder)
Forekomst af AE'er og SAE'er, forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
fra underskrift af informeret samtykkeformular til undersøgelsens afslutning (op til 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinikkens systoliske blodtryk (SBP) og klinikkens diastoliske blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 32 dage)
Hvert forsøgsperson har deres kontorblodtryk hver dag i hver behandlingsperiode (i alt 28 dages behandling). Forskellen mellem baseline og D28 for hver kontor BP-værdi beregnes og registreres.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (op til 32 dage)
Ændring fra baseline i 24 timers urinnatrium
Tidsramme: fra baseline til dag 8; fra D28 til D32 (op til 32 dage)
Urinen natrium (Na) niveauer blev målt over 24 timer og forskellige tidsperioder på 24 timer på dag -1 (basislinje) og på dag 1 til dag 7, dag 28 til dag 32. Den totale mængde af Na udskilt i urinen for dag-1 (basislinje) og dag 1 til dag 7, dag 28 til dag 32 blev beregnet og registreret, og forskellen mellem de 2 værdier blev registreret.
fra baseline til dag 8; fra D28 til D32 (op til 32 dage)
Ændring fra baseline i 24 timers urinvolumen
Tidsramme: fra baseline til dag 8; fra D28 til D32 (op til 32 dage)
Urinvolumen blev målt over 24 timer og forskellige tidsperioder på 24 timer på dag -1 (baseline) og på dag 1 til dag 7, dag 28 til dag 32. Den samlede mængde urin udskilt for dag-1 (baseline) og dag 1 til Dag 7, dag 28 til dag 32 blev beregnet og registreret, og forskellen mellem de 2 værdier blev registreret.
fra baseline til dag 8; fra D28 til D32 (op til 32 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR0532-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger