Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Ocrelizumab-administration hos deltagere med multipel sklerose

2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, open-label, multicenter-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Ocrelizumab-administration hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ocrelizumab administreret subkutant til deltagere med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School of Med
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller recidiverende multipel sklerose (RMS) i henhold til de reviderede McDonald 2017-kriterier (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6,5, inklusive, ved screening
  • Fravær af tilbagefald i 30 dage før screeningsbesøget
  • For dosiseskaleringsfasen for deltagere, der er forbehandlet med ocrelizumab (Gruppe A):

behandling med IV ocrelizumab i mindst 1 år før screening (dvs. mindst to 600 mg doser af ocrelizumab adskilt af 24 uger)

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab.
  • For kvindelige deltagere uden reproduktionspotentiale:

Kvinder kan tilmeldes, hvis de er postmenopausale, medmindre deltageren modtager hormonbehandling for hendes overgangsalder, eller hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fuldstændig bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • MS-sygdomsvarighed på mere end 15 år for deltagere med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <2,0 ved screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
  • Anamnese med iskæmiske cerebrovaskulære lidelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller iskæmi i rygmarven
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvstumor (f.eks. meningeom, gliom)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af potentielle metaboliske årsager til myelopati (f.eks. ubehandlet vitamin B12-mangel)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af infektiøse årsager til myelopati (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, human T-lymfotropisk virus 1, herpes zoster og myelopati.
  • Anamnese med genetisk nedarvet progressiv CNS-degenerativ lidelse (fx arvelig paraparese og mitokondriel myopati, encefalopati, laktatacidose og slagtilfælde-syndrom)
  • Neuromyelitis optica
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt kan forårsage progressiv neurologisk sygdom (f.eks. lupus, anti-phospholipid antistofsyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sygdom, sarkoidose).
  • Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante hjerne- eller rygmarvstraumer (f.eks. cerebral kontusion, rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorter A1-A4

Deltagerne (deltagere forbehandlet med ocrelizumab) vil modtage en enkelt injektion af subkutan (SC) ocrelizumab blandet sammen med rHuPH20 i abdomen. For hvert nyt dosisniveau vil rekrutteringen blive forskudt ved at tilmelde 1 deltager i hver kohorte efterfulgt af en 48-timers venteperiode for at gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata af Safety Monitoring Committee (SMC) før tilmelding af efterfølgende deltagere i samme kohorte. I øjeblikket er de planlagte dosiseskaleringstrin for patienter, der tilmelder sig gruppe A, som følger:

  • Kohorte A1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A4: 1200 mg SC ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorte A5
I den ikke-randomiserede underfase vil deltagerne modtage en enkelt SC-injektion af ocrelizumab blandet med rHuPH20 i abdomen.
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorte AA
Deltagerne vil modtage en enkelt 600 mg dosis ocrelizumab ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Gruppe B: Kohorter B1-B4

Ocrelizumab-behandlingsnaive deltagere vil modtage minimum 3 patienter i kohorte B vil modtage en enkelt SC-injektion af ocrelizumab blandet sammen med rHuPH20 i abdomen.

  • Kohorte B1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B4: 1200 mg SC ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) af Ocrelizumab efter subkutan (SC) administration
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Område under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for Ocrelizumab efter enkelt IV (intravenøs infusion) administration
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Marked Abnormality in Electrocardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Forekomst af lokal smerte på injektionsstedet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Forekomst af lokal injektionsreaktion (ISR) vurderet ved hjælp af lokal injektionsstedssymptomvurdering (LISSA)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod ocrelizumab
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod rHuPH20
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CN41144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger