Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Ocrelizumab-administration hos deltagere med multipel sklerose

7. juni 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, open-label, multicenter-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Ocrelizumab-administration hos patienter med multipel sklerose

Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​ocrelizumab administreret subkutant til deltagere med multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado; Anschutz Medical Campus Department of Neurology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University; Department of Neurology
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neurosciences and Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School of Med; Dept Neurology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center; U10
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • UC Health Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Neurology Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston; Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute; Multiple Sclerosis Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) eller recidiverende multipel sklerose (RMS) i henhold til de reviderede McDonald 2017-kriterier (Thompson et al. 2018)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, 0-6,5, inklusive, ved screening
  • Fravær af tilbagefald i 30 dage før screeningsbesøget
  • For dosiseskaleringsfasen for deltagere, der er forbehandlet med ocrelizumab (Gruppe A):

behandling med IV ocrelizumab i mindst 1 år før screening (dvs. mindst to 600 mg doser af ocrelizumab adskilt af 24 uger)

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af ocrelizumab.
  • For kvindelige deltagere uden reproduktionspotentiale:

Kvinder kan tilmeldes, hvis de er postmenopausale, medmindre deltageren modtager hormonbehandling for hendes overgangsalder, eller hvis de er kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, fuldstændig bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • MS-sygdomsvarighed på mere end 15 år for deltagere med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score <2,0 ved screening.
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
  • Anamnese med iskæmiske cerebrovaskulære lidelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald) eller iskæmi i rygmarven
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvstumor (f.eks. meningeom, gliom)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af potentielle metaboliske årsager til myelopati (f.eks. ubehandlet vitamin B12-mangel)
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af infektiøse årsager til myelopati (f.eks. syfilis, Lyme-sygdom, human T-lymfotropisk virus 1, herpes zoster og myelopati.
  • Anamnese med genetisk nedarvet progressiv CNS-degenerativ lidelse (fx arvelig paraparese og mitokondriel myopati, encefalopati, laktatacidose og slagtilfælde-syndrom)
  • Neuromyelitis optica
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt kan forårsage progressiv neurologisk sygdom (f.eks. lupus, anti-phospholipid antistofsyndrom, Sjögrens syndrom, Behçets sygdom, sarkoidose).
  • Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante hjerne- eller rygmarvstraumer (f.eks. cerebral kontusion, rygmarvskompression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorter A1-A4

Deltagerne (deltagere forbehandlet med ocrelizumab) vil modtage en enkelt injektion af subkutan (SC) ocrelizumab blandet sammen med rHuPH20 i abdomen. For hvert nyt dosisniveau vil rekrutteringen blive forskudt ved at tilmelde 1 deltager i hver kohorte efterfulgt af en 48-timers venteperiode for at gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata af Safety Monitoring Committee (SMC) før tilmelding af efterfølgende deltagere i samme kohorte. I øjeblikket er de planlagte dosiseskaleringstrin for patienter, der tilmelder sig gruppe A, som følger:

  • Kohorte A1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte A4: 1200 mg SC ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorte A5
I den ikke-randomiserede underfase vil deltagerne modtage en enkelt SC-injektion af ocrelizumab blandet med rHuPH20 i abdomen.
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab
Eksperimentel: Gruppe A: Kohorte AA
Deltagerne vil modtage en enkelt 600 mg dosis ocrelizumab ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Gruppe B: Kohorter B1-B4

Ocrelizumab-behandlingsnaive deltagere vil modtage minimum 3 patienter i kohorte B vil modtage en enkelt SC-injektion af ocrelizumab blandet sammen med rHuPH20 i abdomen.

  • Kohorte B1: 40 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B2: 200 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B3: 600 mg SC ocrelizumab
  • Kohorte B4: 1200 mg SC ocrelizumab
Medicin: Ocrelizumab
Indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Ocrelizumab
Administreret ved intravenøs (IV) injektion
Medicin: rHuPH20
Indgivet i et 2-ml hætteglas som en steril, engangs-, injicerbar væske, der manuelt blandes med SC ocrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) af Ocrelizumab efter subkutan (SC) administration
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Område under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for Ocrelizumab efter enkelt IV (intravenøs infusion) administration
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Med foruddefinerede intervaller fra baseline til studiets afslutning (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i Marked Abnormality in Electrocardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Forekomst af lokal smerte på injektionsstedet vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Forekomst af lokal injektionsreaktion (ISR) vurderet ved hjælp af lokal injektionsstedssymptomvurdering (LISSA)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod ocrelizumab
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod rHuPH20
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)
Baseline til afslutning af studiet (ca. 5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN41144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner