Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af AZR-MD-001 som behandling for Meibomian-kirteldysfunktion (MGD) eller kontaktlinsebesvær (CLD)

25. april 2022 opdateret af: Azura Ophthalmics

Et enkelt-center, køretøjsstyret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​AZR-MD-001 som supplerende terapi til konventionel terapeutisk behandling for Meibomian Gland-dysfunktion (MGD) eller kontaktlinsebesvær (CLD)

SOVS2019-070 er en enkelt-center undersøgelse af AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller Contact Lens Discomfort (CLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SOVS2019-070 er et enkeltcenter, enkeltmasket (den eller de personer, der udfører effektmålinger, vil blive maskeret til behandlingstildeling for den eller de patienter, de vurderer), vehikelkontrolleret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse af AZR- MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel til patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller Kontaktlinsebesvær (CLD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MGD-patienter:

    • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS)-score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne ved baseline-besøget
    • Rapporterede tegn og symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 måneder
    • TBUT < 10 sekunder i begge øjne

  • CLD-patienter:

    • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS)-score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne ved baseline-besøget
    • En historie med at have brugt bløde kontaktlinser i mindst 6 måneder
    • Brug af de bløde kontaktlinser i mindst 3 uger før baseline besøget og brugt eller forsøgt at bære linser mindst 4 gange om ugen før baseline besøget.
    • Symptomatisk som defineret af svaret "Nej" ved baseline på spørgsmålet "Er du i stand til komfortabelt at bære dine linser, så længe du vil?"
    • Selvrapporteret historie med tørhed/intolerance i kontaktlinser i de 6 måneder forud for baseline-besøget.
    • Baseline CLDEQ-8 score >12
    • Kontaktlinser kan bruges under undersøgelsen, så længe de fjernes 15 minutter før dosering og ikke genindsættes før mindst 15 minutter efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret øjensygdom (undtagen MGD eller CLD) eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienten har glaukom eller okulær hypertension
  • Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen eller hornhindens integritet
  • BCVA værre end 20/40 i begge øjne ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 Køretøjet vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
Eksperimentel: AZR-MD-001 Aktiv dosis
AZR-MD-001 Aktiv dosis vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Aktiv dosis
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt for MGD: Ændring fra baseline til måned 4 i Meibum Gland Sekretion Score (MGS).
Tidsramme: Måned 4

MGS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner. For hver af de 15 kirtler blev udtrykte sekretionskarakteristika klassificeret på en 0-3 skala ved hjælp af metoderne offentliggjort af Lane og kolleger (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Hornhinde. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 4
Primær effekt for MGD: Ændring fra baseline til måned 4 i Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS).
Tidsramme: Måned 4

MGYLS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 15 (normalt). Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner. Antallet af kirtler, der udskiller enhver væske, blev talt ved hjælp af metoderne offentliggjort af Lane og kolleger (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Hornhinde. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azura Ophthalmics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOVS2019-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger