Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af AZR-MD-001 som behandling for Meibomian-kirteldysfunktion (MGD) eller kontaktlinsebesvær (CLD)

25. april 2022 opdateret af: Azura Ophthalmics

Et enkelt-center, køretøjsstyret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​AZR-MD-001 som supplerende terapi til konventionel terapeutisk behandling for Meibomian Gland-dysfunktion (MGD) eller kontaktlinsebesvær (CLD)

SOVS2019-070 er en enkelt-center undersøgelse af AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller Contact Lens Discomfort (CLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SOVS2019-070 er et enkeltcenter, enkeltmasket (den eller de personer, der udfører effektmålinger, vil blive maskeret til behandlingstildeling for den eller de patienter, de vurderer), vehikelkontrolleret, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse af AZR- MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel til patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) eller Kontaktlinsebesvær (CLD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MGD-patienter:

    • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS)-score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne ved baseline-besøget
    • Rapporterede tegn og symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 måneder
    • TBUT < 10 sekunder i begge øjne

  • CLD-patienter:

    • Bevis for obstruktion af meibomisk kirtel (baseret på en meibomsk kirtelsekretion (MGS)-score på ≤12 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg) i begge øjne ved baseline-besøget
    • En historie med at have brugt bløde kontaktlinser i mindst 6 måneder
    • Brug af de bløde kontaktlinser i mindst 3 uger før baseline besøget og brugt eller forsøgt at bære linser mindst 4 gange om ugen før baseline besøget.
    • Symptomatisk som defineret af svaret "Nej" ved baseline på spørgsmålet "Er du i stand til komfortabelt at bære dine linser, så længe du vil?"
    • Selvrapporteret historie med tørhed/intolerance i kontaktlinser i de 6 måneder forud for baseline-besøget.
    • Baseline CLDEQ-8 score >12
    • Kontaktlinser kan bruges under undersøgelsen, så længe de fjernes 15 minutter før dosering og ikke genindsættes før mindst 15 minutter efter dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret øjensygdom (undtagen MGD eller CLD) eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Patienten har glaukom eller okulær hypertension
  • Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen eller hornhindens integritet
  • BCVA værre end 20/40 i begge øjne ved baseline-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 Køretøjet vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve
Eksperimentel: AZR-MD-001 Aktiv dosis
AZR-MD-001 Aktiv dosis vil blive doseret op til én gang dagligt.
Medicin: AZR-MD-001 Aktiv dosis
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt for MGD: Ændring fra baseline til måned 4 i Meibum Gland Sekretion Score (MGS).
Tidsramme: Måned 4

MGS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner. For hver af de 15 kirtler blev udtrykte sekretionskarakteristika klassificeret på en 0-3 skala ved hjælp af metoderne offentliggjort af Lane og kolleger (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Hornhinde. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 4
Primær effekt for MGD: Ændring fra baseline til måned 4 i Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGYLS).
Tidsramme: Måned 4

MGYLS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 15 (normalt). Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens. I alt 15 kirtler blev evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner. Antallet af kirtler, der udskiller enhver væske, blev talt ved hjælp af metoderne offentliggjort af Lane og kolleger (2012).

Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD). Hornhinde. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbejdspartnere

The University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOVS2019-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Kliniske forsøg med AZR-MD-001 Køretøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner