Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk terapi for patienter med ALS

27. april 2021 opdateret af: Anja Mehnert, University of Leipzig

Tilpasning af en psykologisk terapi til patienter med ALS - en pilotundersøgelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en sygdom, der uundgåeligt er dødelig. At blive diagnosticeret med en terminal sygdom som ALS påvirker dybt ens personlige eksistens og går sammen med væsentlige ændringer vedrørende de fysiske, følelsesmæssige og sociale domæner af patienternes liv. Denne pilotundersøgelse vil teste en manualiseret, individuel psykoterapeutisk intervention for at lindre nød og fremme psykologisk velvære hos ALS-patienter. I alt 5 patienter vil modtage interventionen. Efterforskerne vil indsamle vigtig information om gennemførligheden af ​​interventionen (dvs. responsrate, patient- og terapeutadhærens og patienttilfredshed), som kan bruges til at udføre et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg. Forskellige områder af livskvalitet vil blive vurderet før interventionen (T0), efter interventionen (T1) og ved 3-måneders opfølgning (T2) for at teste for foreløbig effektivitet af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der uundgåeligt er dødelig. At blive diagnosticeret med en terminal sygdom som ALS påvirker dybt ens personlige eksistens og går sammen med væsentlige ændringer vedrørende de fysiske, følelsesmæssige og sociale domæner af patienternes liv. ALS-patienter må stå over for en hurtigt svækkende fysisk tilbagegang, som hæmmer mobiliteten og hæmmer alle aktiviteter i dagligdagen. Derudover bliver de konfronteret med deres egen dødelighed. Dette progressive tab af autonomi og frygt for fremtiden kan føre til en følelse af håbløshed og tab af livskvalitet, hvilket igen kan resultere i tanker om lægeassisteret selvmord.

Konkrete mål: I betragtning af den høje følelsesmæssige belastning i denne patientgruppe, sigter denne undersøgelse på at anvende en manualiseret psykoterapeutisk intervention for at lindre nød og fremme psykologisk velvære hos ALS-patienter. Denne kortsigtede intervention (op til seks sessioner) blev oprindeligt udviklet til fremskredne cancerpatienter. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" fokuserer på de fire dimensioner: (i) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere, (ii) ændringer i sig selv og relationer til nære andre, (iii) spiritualitet, følelse af mening og formål og (iv) at tænke på fremtiden, håb og dødelighed.

Metode: Til disse formål nævnt ovenfor vil efterforskerne udføre et feasibility-studie, dvs. et pilotstudie, før et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg kan planlægges i detaljer. Designet af denne pilotintervention vil være et ikke-randomiseret prospektivt ikke-kontrolleret før-og-efter-studie, hvor observationer kun vil blive foretaget i en patientgruppe (n = 5), der modtager interventionen (IG). Ingen kontrolgruppe vil blive rekrutteret. Vurderinger vil blive udført på de tre målepunkter: før terapien (T0), efter interventionen (T1) og 3 måneder efter interventionen (T2). Denne undersøgelse har til formål at teste standarddriftsprocedurerne, evaluere gennemførligheden, accept og overholdelse af undersøgelsesprotokollen samt den foreløbige effektivitet af interventionen.

Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret fortløbende i klinikken for neurologi ved University Medical Center i Leipzig.

Varighed: Varigheden for patienter vil være omkring 9 måneder (6 måneders intervention, 3 måneders opfølgningsvurdering). Varigheden af ​​hele undersøgelsen vil være 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Medical Center Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af amyotrofisk lateral sklerose
  • minimumsalder på 18 år
  • taler flydende tysk sprog
  • mulighed for at besøge den institution, der yder interventionen ved starten af ​​terapien (i behandlingsforløbet kan der tilbydes telefonsessioner)
  • evne til at rapportere om tanker og følelser (ved at tale, skrive eller via kommunikationsenheder)
  • kognitiv evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • forventet resterende levetid på mindst 9 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at kommunikere (hverken via tale, skrivning eller kommunikationsenheder)
  • i øjeblikket i psykoterapeutisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilpasning af "CALM"
Det er patientgruppen, der modtager interventionen (IG), det vil sige den psykoterapeutiske behandling, altså den tilpassede version af det psykoterapeutiske program "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)", som oprindeligt er designet til patienter med kræft.
Adfærdsmæssigt: Tilpasning af "CALM"

Terapien er bygget op af 3-8 sessioner (varighed ca. 45-60 min) over en periode på 6 måneder. Alle dimensioner udforskes med hver patient, men rækkefølgen og omfanget af hver dimension tilpasses til patientens individuelle behov.

Sessionerne omhandler de 4 dimensioner af det oprindelige program designet til palliative cancerpatienter:

  1. Symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere
  2. Ændringer i sig selv og relationer til hinanden
  3. Spiritualitet, følelse af mening og formål
  4. Tænker på fremtiden, håb og dødelighed

Som en tilpasning vil efterforskerne især fokusere på to andre aspekter, som tager højde for de specifikke symptomer og udfordringer hos patienter med ALS: (i) kommunikationsevner og (ii) følelsesmæssigt udtryk og kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Vurderingsperioden for dette resultat vil være fra rekrutteringsstart til inklusion af sidste patient, hvilket vil være omkring 1 år.
Efterforskerne vil vurdere mængden af ​​kvalificerede patienter, som er villige til at deltage i undersøgelsen i forhold til antallet af patienter, der blev inviteret til at deltage.
Vurderingsperioden for dette resultat vil være fra rekrutteringsstart til inklusion af sidste patient, hvilket vil være omkring 1 år.
Patienttilslutning
Tidsramme: Under interventionsfasen for hver patient, som vil være omkring sjette måned.
Patienttilslutning vil blive vurderet via dokumentation af patientfrafald. I detaljer vil vi dokumentere, om patienter forlader undersøgelsen under behandlingen (og hvis ja, på hvilket stadium).
Under interventionsfasen for hver patient, som vil være omkring sjette måned.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderes kun én gang for hver patient, umiddelbart efter at patienten har gennemført interventionen.
Vurderet ved et spørgeskema (Working Alliance Inventory - kort formular revideret). Den samlede sumscore på tværs af de 12 elementer, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, vil blive præsenteret (fra 12 til 60). Højere værdier giver større tilfredshed.
Vurderes kun én gang for hver patient, umiddelbart efter at patienten har gennemført interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Vurderet af et spørgeskema, Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaires - kort form (ALSAQ-5). Den samlede score på tværs af de 5 elementer, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, vil blive præsenteret (interval: 0 - 20). Højere værdier indikerer højere livskvalitet.
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Niveau af depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Vurderet af et spørgeskema, ALS-Depression-Inventory (ADI-12). Sumscore på tværs af alle 12 elementer, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala, vil blive rapporteret (interval: 12-48). Højere værdier indikerer højere niveauer af depression.
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Funktionsniveau
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Vurderet af et spørgeskema, den reviderede Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R). Den samlede sumscore på tværs af de 15 punkter, hver bedømt på en 5-punkts LIKert-skala, vil blive rapporteret (interval: 0-60). Højere værdier indikerer et højere funktionsniveau.
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Leipzig

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Ledende efterforsker: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALS_Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger