Psykologisk terapi for patienter med ALS
Tilpasning af en psykologisk terapi til patienter med ALS - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der uundgåeligt er dødelig. At blive diagnosticeret med en terminal sygdom som ALS påvirker dybt ens personlige eksistens og går sammen med væsentlige ændringer vedrørende de fysiske, følelsesmæssige og sociale domæner af patienternes liv. ALS-patienter må stå over for en hurtigt svækkende fysisk tilbagegang, som hæmmer mobiliteten og hæmmer alle aktiviteter i dagligdagen. Derudover bliver de konfronteret med deres egen dødelighed. Dette progressive tab af autonomi og frygt for fremtiden kan føre til en følelse af håbløshed og tab af livskvalitet, hvilket igen kan resultere i tanker om lægeassisteret selvmord.
Konkrete mål: I betragtning af den høje følelsesmæssige belastning i denne patientgruppe, sigter denne undersøgelse på at anvende en manualiseret psykoterapeutisk intervention for at lindre nød og fremme psykologisk velvære hos ALS-patienter. Denne kortsigtede intervention (op til seks sessioner) blev oprindeligt udviklet til fremskredne cancerpatienter. "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)" fokuserer på de fire dimensioner: (i) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedsudbydere, (ii) ændringer i sig selv og relationer til nære andre, (iii) spiritualitet, følelse af mening og formål og (iv) at tænke på fremtiden, håb og dødelighed.
Metode: Til disse formål nævnt ovenfor vil efterforskerne udføre et feasibility-studie, dvs. et pilotstudie, før et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg kan planlægges i detaljer. Designet af denne pilotintervention vil være et ikke-randomiseret prospektivt ikke-kontrolleret før-og-efter-studie, hvor observationer kun vil blive foretaget i en patientgruppe (n = 5), der modtager interventionen (IG). Ingen kontrolgruppe vil blive rekrutteret. Vurderinger vil blive udført på de tre målepunkter: før terapien (T0), efter interventionen (T1) og 3 måneder efter interventionen (T2). Denne undersøgelse har til formål at teste standarddriftsprocedurerne, evaluere gennemførligheden, accept og overholdelse af undersøgelsesprotokollen samt den foreløbige effektivitet af interventionen.
Rekruttering: Patienter vil blive rekrutteret fortløbende i klinikken for neurologi ved University Medical Center i Leipzig.
Varighed: Varigheden for patienter vil være omkring 9 måneder (6 måneders intervention, 3 måneders opfølgningsvurdering). Varigheden af hele undersøgelsen vil være 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University Medical Center Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af amyotrofisk lateral sklerose
- minimumsalder på 18 år
- taler flydende tysk sprog
- mulighed for at besøge den institution, der yder interventionen ved starten af terapien (i behandlingsforløbet kan der tilbydes telefonsessioner)
- evne til at rapportere om tanker og følelser (ved at tale, skrive eller via kommunikationsenheder)
- kognitiv evne til at give skriftligt informeret samtykke
- forventet resterende levetid på mindst 9 måneder
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at kommunikere (hverken via tale, skrivning eller kommunikationsenheder)
- i øjeblikket i psykoterapeutisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasning af "CALM"
Det er patientgruppen, der modtager interventionen (IG), det vil sige den psykoterapeutiske behandling, altså den tilpassede version af det psykoterapeutiske program "Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)", som oprindeligt er designet til patienter med kræft.
|
Terapien er bygget op af 3-8 sessioner (varighed ca. 45-60 min) over en periode på 6 måneder. Alle dimensioner udforskes med hver patient, men rækkefølgen og omfanget af hver dimension tilpasses til patientens individuelle behov. Sessionerne omhandler de 4 dimensioner af det oprindelige program designet til palliative cancerpatienter:
Som en tilpasning vil efterforskerne især fokusere på to andre aspekter, som tager højde for de specifikke symptomer og udfordringer hos patienter med ALS: (i) kommunikationsevner og (ii) følelsesmæssigt udtryk og kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: Vurderingsperioden for dette resultat vil være fra rekrutteringsstart til inklusion af sidste patient, hvilket vil være omkring 1 år.
|
Efterforskerne vil vurdere mængden af kvalificerede patienter, som er villige til at deltage i undersøgelsen i forhold til antallet af patienter, der blev inviteret til at deltage.
|
Vurderingsperioden for dette resultat vil være fra rekrutteringsstart til inklusion af sidste patient, hvilket vil være omkring 1 år.
|
|
Patienttilslutning
Tidsramme: Under interventionsfasen for hver patient, som vil være omkring sjette måned.
|
Patienttilslutning vil blive vurderet via dokumentation af patientfrafald.
I detaljer vil vi dokumentere, om patienter forlader undersøgelsen under behandlingen (og hvis ja, på hvilket stadium).
|
Under interventionsfasen for hver patient, som vil være omkring sjette måned.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderes kun én gang for hver patient, umiddelbart efter at patienten har gennemført interventionen.
|
Vurderet ved et spørgeskema (Working Alliance Inventory - kort formular revideret).
Den samlede sumscore på tværs af de 12 elementer, vurderet på en fem-punkts Likert-skala, vil blive præsenteret (fra 12 til 60).
Højere værdier giver større tilfredshed.
|
Vurderes kun én gang for hver patient, umiddelbart efter at patienten har gennemført interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Vurderet af et spørgeskema, Amyotrofisk Lateral Sclerose Assessment Questionnaires - kort form (ALSAQ-5).
Den samlede score på tværs af de 5 elementer, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, vil blive præsenteret (interval: 0 - 20).
Højere værdier indikerer højere livskvalitet.
|
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Niveau af depressiv symptomatologi
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Vurderet af et spørgeskema, ALS-Depression-Inventory (ADI-12).
Sumscore på tværs af alle 12 elementer, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala, vil blive rapporteret (interval: 12-48).
Højere værdier indikerer højere niveauer af depression.
|
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Vurderet af et spørgeskema, den reviderede Amyotrofisk Lateral Sclerosis Functional Rating Scale (ALSFRS-R).
Den samlede sumscore på tværs af de 15 punkter, hver bedømt på en 5-punkts LIKert-skala, vil blive rapporteret (interval: 0-60).
Højere værdier indikerer et højere funktionsniveau.
|
Vurderet på tre tidspunkter: før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Mehnert-Theuerkauf, Prof. Dr., University of Leipzig
- Ledende efterforsker: Joseph Claßen, Prof. Dr., University of Leipzig
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALS_Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .