Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efroxifermin hos personer med histologisk bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

3. august 2022 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie administreret i 16 uger hos forsøgspersoner med biopsipåvist F1 - F4 NASH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 - 80 år inklusive, baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Kun hovedundersøgelse: Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 (medmindre patienten har biopsi-bevist NASH dokumenteret inden for de sidste 2 år).
  • Kun hovedundersøgelse: Skal have bekræftelse på ≥ 10 % leverfedtindhold på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved screening.

  • Kun hovedundersøgelse: Biopsi-bevist NASH. Skal have haft en leverbiopsi inden for 180 dage efter randomisering med fibrose trin 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter :

    • Steatose (scoret 0 til 3),
    • Ballondegeneration (scoret 0 til 2), og
    • Lobulær inflammation (scoret 0 til 3)
  • Kun kohorte C: FibroScan®-måling > 13,1 kPa.
  • Kun kohorte C: Skrumpelever på grund af NASH. Leverbiopsi i overensstemmelse med F4-fibrose i henhold til NAS-systemet, bekræftet af den centrale eller lokale læser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtøgning eller -tab > 5 % i de 3 måneder før randomisering eller > 10 % i de 6 måneder før screening.
  • Type 1 og insulinafhængig type 2 diabetes.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/100).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 1
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 2
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 3
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hovedundersøgelse
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX-dosis (kohorte C)
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorte C)
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolut ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolut ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 22-24.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse. Inkluderede forsøgspersoner med ≥30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12, som skulle vende tilbage mellem uge 22 - 24. ANCOVA model med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion som en kovariat blev udført.
22-24 uger
Hoved: Procent ændring fra baseline i leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger
Hoved: Procent ændring fra baseline i leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF i uge 22-24.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
22-24 uger
Hoved: Responder: Forsøgspersoner, der opnåede en klinisk meningsfuld relativ reduktion på mindst 30 % i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. Analyserne inkluderede behandlingsgruppen og F1 fibrose-score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger
Hoved: Responder baseret på NAFLD Activity Score System (NAS): Forsøgspersoner, der havde et fald på ≥2 point i NAS med mindst en 1-punkts reduktion i enten lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse og uden samtidig forværring af fibrosestadiet.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse: Responders blev defineret for forsøgspersoner med ≥ 30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12 og krævet at vende tilbage mellem uge 22 – 24. Fishers eksakte test blev brugt til analysen under anvendelse af det fulde analysesæt med manglende værdier imputeret som ikke-respondere og gentaget på leverbiopsi-evaluerbart analysesæt uden imputation.
22-24 uger
Hoved: Ændring fra baseline i ALT i uge 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uger
ANCOVA-model med behandlingsgruppe, baseline leverfedtfraktion (<15% vs ≥15%) og F1 fibrose-score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline-værdi som en kovariat.
12, 16 og 20 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i leverstivhed som vurderet af FibroScan i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Kohorte C: ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt. Manglende værdier i uge 16 blev imputeret ved hjælp af den sidst observerede-fremførte metode (LOCF).
16 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inklusive Pro-C3 i uge 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uger
Kohorte C. ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12, 16 og 20 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inklusive leverfibrose ved ELF-testscore i uge 12 og 16.
Tidsramme: 12 og 16 uger

Kohorte C. Den forbedrede leverfibrose (ELF)-score beskriver sværhedsgraden af ​​leverfibrose, hvor en score på <7,7 indikerer ingen eller mild fibrose, en score på ≥7,7 til <9,8 indikerer moderat fibrose, og en score på ≥9,8 indikerer svær fibrose . En ændring fra baseline med en negativ værdi indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​leverfibrose.

En ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt blev brugt. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akero Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK-US-001-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger