Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af efroxifermin hos personer med histologisk bekræftet ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

3. august 2022 opdateret af: Akero Therapeutics, Inc

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​efroxifermin hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er en multicenter-evaluering af efroxifermin (EFX) i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie administreret i 16 uger hos forsøgspersoner med biopsipåvist F1 - F4 NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Akero Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Akero Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Akero Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Akero Clinical Study Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Akero Clinical Study Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Akero Clinical Study Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Akero Clinical Study Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Akero Clinical Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Akero Clinical Study Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Akero Clinical Study Site
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Akero Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Akero Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Akero Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Akero Clinical Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Akero Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Akero Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Akero Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Akero Clinical Study Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Akero Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Akero Clinical Study Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Akero Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Akero Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Akero Clinical Study Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Akero Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Akero Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner mellem 18 - 80 år inklusive, baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Kun hovedundersøgelse: Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2 (medmindre patienten har biopsi-bevist NASH dokumenteret inden for de sidste 2 år).
  • Kun hovedundersøgelse: Skal have bekræftelse på ≥ 10 % leverfedtindhold på magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved screening.

  • Kun hovedundersøgelse: Biopsi-bevist NASH. Skal have haft en leverbiopsi inden for 180 dage efter randomisering med fibrose trin 1 til 3 og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitetsscore (NAS) på ≥ 4 med mindst en score på 1 i hver af følgende NAS-komponenter :

    • Steatose (scoret 0 til 3),
    • Ballondegeneration (scoret 0 til 2), og
    • Lobulær inflammation (scoret 0 til 3)
  • Kun kohorte C: FibroScan®-måling > 13,1 kPa.
  • Kun kohorte C: Skrumpelever på grund af NASH. Leverbiopsi i overensstemmelse med F4-fibrose i henhold til NAS-systemet, bekræftet af den centrale eller lokale læser.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtøgning eller -tab > 5 % i de 3 måneder før randomisering eller > 10 % i de 6 måneder før screening.
  • Type 1 og insulinafhængig type 2 diabetes.
  • Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk > 160/100).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 1
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 2
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX dosis 3
Hovedundersøgelse
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hovedundersøgelse
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
EKSPERIMENTEL: EFX-dosis (kohorte C)
Medicin: EFX
Indgives ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kohorte C)
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolut ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoved: Absolut ændring fra baseline i leverfedtfraktion vurderet ved MRI-PDFF i uge 22-24.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse. Inkluderede forsøgspersoner med ≥30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12, som skulle vende tilbage mellem uge 22 - 24. ANCOVA model med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion som en kovariat blev udført.
22-24 uger
Hoved: Procent ændring fra baseline i leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger
Hoved: Procent ændring fra baseline i leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF i uge 22-24.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse. ANCOVA multipel imputation med behandlingsgruppe og F1 fibrose score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
22-24 uger
Hoved: Responder: Forsøgspersoner, der opnåede en klinisk meningsfuld relativ reduktion på mindst 30 % i leverfedtindhold målt ved MRI-PDFF i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Hovedundersøgelse. Analyserne inkluderede behandlingsgruppen og F1 fibrose-score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline leverfedtfraktion målt ved MRI-PDFF som en kovariat.
12 uger
Hoved: Responder baseret på NAFLD Activity Score System (NAS): Forsøgspersoner, der havde et fald på ≥2 point i NAS med mindst en 1-punkts reduktion i enten lobulær inflammation eller hepatocellulær ballondannelse og uden samtidig forværring af fibrosestadiet.
Tidsramme: 22-24 uger
Hovedundersøgelse: Responders blev defineret for forsøgspersoner med ≥ 30 % relativ fedtreduktion på MRI-PDFF i uge 12 og krævet at vende tilbage mellem uge 22 – 24. Fishers eksakte test blev brugt til analysen under anvendelse af det fulde analysesæt med manglende værdier imputeret som ikke-respondere og gentaget på leverbiopsi-evaluerbart analysesæt uden imputation.
22-24 uger
Hoved: Ændring fra baseline i ALT i uge 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uger
ANCOVA-model med behandlingsgruppe, baseline leverfedtfraktion (<15% vs ≥15%) og F1 fibrose-score (F1 vs F2-3) som faktorer og baseline-værdi som en kovariat.
12, 16 og 20 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i leverstivhed som vurderet af FibroScan i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Kohorte C: ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt. Manglende værdier i uge 16 blev imputeret ved hjælp af den sidst observerede-fremførte metode (LOCF).
16 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inklusive Pro-C3 i uge 12, 16 og 20.
Tidsramme: 12, 16 og 20 uger
Kohorte C. ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12, 16 og 20 uger
Kohorte C: Ændring fra baseline i ikke-invasive biomarkører inklusive leverfibrose ved ELF-testscore i uge 12 og 16.
Tidsramme: 12 og 16 uger

Kohorte C. Den forbedrede leverfibrose (ELF)-score beskriver sværhedsgraden af ​​leverfibrose, hvor en score på <7,7 indikerer ingen eller mild fibrose, en score på ≥7,7 til <9,8 indikerer moderat fibrose, og en score på ≥9,8 indikerer svær fibrose . En ændring fra baseline med en negativ værdi indikerer et fald i sværhedsgraden af ​​leverfibrose.

En ANCOVA-model med behandlingsgruppe som faktor og baseline-leverstivhed som evalueret af FibroScan® som en kovariat ved hjælp af det fulde analysesæt blev brugt. Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden (last-observed-carried-forward).
12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akero Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-US-001-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner