Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk udfald af kvinder med sygeligt adhærerende placenta efter hystrektomi

8. januar 2021 opdateret af: Mostafa R Bakry, MBBCh, Ain Shams Maternity Hospital

Psykologisk udfald af kvinder med sygeligt adhærerende placenta efter hystrektomi: Prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for postoperative psykiatriske lidelser af depression, angstudfald og seksuelle dysfunktioner og selvværdsforstyrrelser hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hysterektomi.

Forskningshypotese:

Hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage, vil vi forudsige, evaluere og mindske de psykologiske lidelser efter hysterektomi.

Forskningsspørgsmål:

Er der nogen forskel i psykologisk udfald mellem kejsersnit og kejsersnit hysterektomi? Denne undersøgelse har til formål at vurdere det psykologiske resultat hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sygeligt klæbende placenta, som beskriver placenta accreta, increta og percreta, indebærer en unormal implantation af placenta i livmodervæggen.

Forekomsten af ​​placenta accreta er steget betydeligt i løbet af de seneste årtier, hvor de vigtigste risikofaktorer omfatter tidligere kejsersnit og placenta previa.

Ingen veldesignede forsøg har dog endnu vurderet det psykologiske resultat af kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hystrektomi. Efterforskerne vil udføre et prospektivt matchet case-kontrolforsøg for at evaluere det psykologiske resultat for at vurdere risikoen for depression, angst, seksuelle dysfunktioner og selvværdsforstyrrelser efter hysterektomi hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage.

Dette prospektive matchede case-control forsøg vil finde sted på Ain Shams University Maternity Hospital. Kvinder i den fødedygtige periode med sygeligt vedhængende moderkage vil være berettiget til inklusion.

Placenta accreta (Morbidly adherent placenta) er en tilstand, hvor hele eller en del af placenta klæber til livmodervæggen på grund af myometrial invasion af chorionvilli. Det kan forekomme, når der er enten en primær mangel på eller en sekundær skade på chorionvilli eller Nitabuchs lag.

Sygeligt klæbende placenta forekommer hos 5% af kvinder med placenta previa. I nogle graviditeter kan moderkagen udvikle sig på et unormalt sted eller kan i vidt omfang invadere det tilstødende myometrium. Kliniske enheder omfatter placenta previa, hvor trofoblastiske celler implanteres over eller nær det interne cervikale os. I andre tilfælde borer trofoblast sig aggressivt ind i myometriet. Afhængigt af invasionsdybden diagnosticeres placenta accreta, placenta increta eller placenta percreta. Udtrykket placenta accrete syndromer er klinisk nyttig til at opsummere disse tre typer. En anden udskiftelig sætning, der også ofte bruges, er sygeligt klæbende placenta.

Assisteret reproduktionsteknologi og moderrygning øger risikoen for moderkage.

Risikoen for ophobning hos kvinder med placenta previa og et tidligere kejsersnit steg fra 3 % med et tidligere kejsersnit til 11 %, 40 %, 61 % og 67 % med henholdsvis to, tre, fire eller flere gentagne kejsersnit.

Risikoen for mødredødelighed kan nå op på 7 %, og de omfattende operationsrelaterede sygdomme omfatter massive transfusioner, infektioner, urologiske skader og fisteldannelse.

Kvinder betragter ofte livmoderen for at være et seksuelt organ, og den kontrollerer og regulator af vigtige fysiologiske funktioner i kroppen, såvel som kilden til ungdom, energi, aktivitet og et symbol på den fødedygtige kapacitet.

Forholdet mellem hysterektomi og psykiske lidelser er blevet rejst siden begyndelsen af ​​1990'erne. For eksempel rapporterede Thompson i 1997, at der var en sandsynlighed for psykoser hos kvinder efter hysterektomi; og inden for de tre år efter operationen oplevede 33 % af kvinderne symptomer på depression .

Der er tre brede undergrupper af psykologiske symptomer. Disse er: angst og depression, der tilskrives operationen, seksuel dysfunktion (viser sig som nedsat libido, smerte, dyspareuni eller angst omkring seksuel aktivitet) og reaktioner relateret til opfattelser af feminitet og lavt selvværd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige periode præsenteres med sygeligt vedhæftende placenta

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- De 3 grupper skal matches i alder og paritet. Alder for den fødedygtige periode. Kvinder der fødte for 4-6 måneder siden. Ved en gestationsalder efter levedygtighed (28 uger).

Ekskluderingskriterier:

- Eksisterende psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe A
Kvinder, der fik foretaget hysterektomi med kejsersnit
Gruppe B
Kvinder, der fik foretaget et kejsersnit i nedre segment
Gruppe C
Kvinder, der gennemgik spontan vaginal fødsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistruktureret diagnostisk interview designet til brug af uddannet klinikere til at diagnosticere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser. Det omfatter 7 diagnostiske moduler, fokuseret på forskellige diagnostiske grupper: humør, psykotiske, stofmisbrug, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser, derefter ved at bruge Becks depressions opgørelsesskala. Dette er en opgørelse, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionstilstand. Den består af 21 punkter, som hver har fire svar af stigende sværhedsgrad. Numeriske værdier fra 0-3 tildeles hver erklæring for at angive sværhedsgraden. Den arabiske version vil blive brugt til undersøgelsen.
Baseline
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Baseline
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der inviteres til at deltage i forskningen gennem en test, som er en kort spørgeskemamåling af seksuel funktion hos kvinder. Spørgeskemaet består af 19 punkter og er udviklet som et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder. Det giver score på seks domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) samt en samlet score. FSFI's samlede score varierer mellem 1,2 og 36, en score ≤ 26 definerer seksuel dysfunktion. Det er ikke et mål for seksuel erfaring, viden, holdning eller interpersonel funktion hos kvinder. Den arabiske version, der blev brugt i denne forskning, var et valideret, pålideligt og lokalt accepteret værktøj til brug i vurderingen af ​​kvindelig seksuel lidelse i den egyptiske befolkning.
Baseline
Angst
Tidsramme: Baseline
Alle patienter vil blive udsat for at opfylde spørgeskemaet efter at have opnået informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem Taylor-skalaen. Det udføres for at vurdere angsttilstanden. Dette tidlige instrument er afledt af MMPI, hvor patienten skal svare Ja eller Nej til disse spørgsmål, som er formuleret på formel arabisk og kan forstås af alle de mennesker, der kan læse simpelt arabisk.
Baseline
Selvværdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline

Alle patienter vil blive udsat for at opfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen. Selvværdsskalaen er et arabisk selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere reporterens overordnede selvværd. Den måler reporterens selvsyn til hans evner i forskellige situationer, for eksempel: sociale situationer, interpersonelle relationer, fremtidige ambitioner og tidligere præstationer.

Det er sammensat af 30 elementer, der er bedømt som følger: ofte = 2, nogle gange = 1 og aldrig = 0. Elementer, der indikerer lavt selvværd, scores omvendt. Scoring sker ved at summere de almindelige spørgsmål og omvendt scorede spørgsmål. Højere score indikerer højere selvværd.

Instrumentet viste god intern konsistenspålidelighed (0,76). Den praktiske konstruktion af skalaen er ret understøttet af faktoranalyse og konvergent validering med andre skalaer, der måler selvværd
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver anden mulig psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: Baseline
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistruktureret diagnostisk interview designet til brug af uddannet klinikere til at diagnosticere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser. Det omfatter 7 diagnostiske moduler, fokuseret på forskellige diagnostiske grupper: humør, psykotiske, stofmisbrug, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser. Den arabiske version af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV akse I (SCID-I) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Morbidly adherent placenta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort

IPD-delingstidsramme

Baseline

IPD-delingsadgangskriterier

Alle patienter vil blive udsat for at opfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger