Psykologisk udfald af kvinder med sygeligt adhærerende placenta efter hystrektomi
Psykologisk udfald af kvinder med sygeligt adhærerende placenta efter hystrektomi: Prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for postoperative psykiatriske lidelser af depression, angstudfald og seksuelle dysfunktioner og selvværdsforstyrrelser hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hysterektomi.
Forskningshypotese:
Hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage, vil vi forudsige, evaluere og mindske de psykologiske lidelser efter hysterektomi.
Forskningsspørgsmål:
Er der nogen forskel i psykologisk udfald mellem kejsersnit og kejsersnit hysterektomi? Denne undersøgelse har til formål at vurdere det psykologiske resultat hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sygeligt klæbende placenta, som beskriver placenta accreta, increta og percreta, indebærer en unormal implantation af placenta i livmodervæggen.
Forekomsten af placenta accreta er steget betydeligt i løbet af de seneste årtier, hvor de vigtigste risikofaktorer omfatter tidligere kejsersnit og placenta previa.
Ingen veldesignede forsøg har dog endnu vurderet det psykologiske resultat af kvinder med sygeligt adhærent moderkage efter hystrektomi. Efterforskerne vil udføre et prospektivt matchet case-kontrolforsøg for at evaluere det psykologiske resultat for at vurdere risikoen for depression, angst, seksuelle dysfunktioner og selvværdsforstyrrelser efter hysterektomi hos kvinder med sygeligt adhærent moderkage.
Dette prospektive matchede case-control forsøg vil finde sted på Ain Shams University Maternity Hospital. Kvinder i den fødedygtige periode med sygeligt vedhængende moderkage vil være berettiget til inklusion.
Placenta accreta (Morbidly adherent placenta) er en tilstand, hvor hele eller en del af placenta klæber til livmodervæggen på grund af myometrial invasion af chorionvilli. Det kan forekomme, når der er enten en primær mangel på eller en sekundær skade på chorionvilli eller Nitabuchs lag.
Sygeligt klæbende placenta forekommer hos 5% af kvinder med placenta previa. I nogle graviditeter kan moderkagen udvikle sig på et unormalt sted eller kan i vidt omfang invadere det tilstødende myometrium. Kliniske enheder omfatter placenta previa, hvor trofoblastiske celler implanteres over eller nær det interne cervikale os. I andre tilfælde borer trofoblast sig aggressivt ind i myometriet. Afhængigt af invasionsdybden diagnosticeres placenta accreta, placenta increta eller placenta percreta. Udtrykket placenta accrete syndromer er klinisk nyttig til at opsummere disse tre typer. En anden udskiftelig sætning, der også ofte bruges, er sygeligt klæbende placenta.
Assisteret reproduktionsteknologi og moderrygning øger risikoen for moderkage.
Risikoen for ophobning hos kvinder med placenta previa og et tidligere kejsersnit steg fra 3 % med et tidligere kejsersnit til 11 %, 40 %, 61 % og 67 % med henholdsvis to, tre, fire eller flere gentagne kejsersnit.
Risikoen for mødredødelighed kan nå op på 7 %, og de omfattende operationsrelaterede sygdomme omfatter massive transfusioner, infektioner, urologiske skader og fisteldannelse.
Kvinder betragter ofte livmoderen for at være et seksuelt organ, og den kontrollerer og regulator af vigtige fysiologiske funktioner i kroppen, såvel som kilden til ungdom, energi, aktivitet og et symbol på den fødedygtige kapacitet.
Forholdet mellem hysterektomi og psykiske lidelser er blevet rejst siden begyndelsen af 1990'erne. For eksempel rapporterede Thompson i 1997, at der var en sandsynlighed for psykoser hos kvinder efter hysterektomi; og inden for de tre år efter operationen oplevede 33 % af kvinderne symptomer på depression .
Der er tre brede undergrupper af psykologiske symptomer. Disse er: angst og depression, der tilskrives operationen, seksuel dysfunktion (viser sig som nedsat libido, smerte, dyspareuni eller angst omkring seksuel aktivitet) og reaktioner relateret til opfattelser af feminitet og lavt selvværd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De 3 grupper skal matches i alder og paritet. Alder for den fødedygtige periode. Kvinder der fødte for 4-6 måneder siden. Ved en gestationsalder efter levedygtighed (28 uger).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A
Kvinder, der fik foretaget hysterektomi med kejsersnit
|
|
Gruppe B
Kvinder, der fik foretaget et kejsersnit i nedre segment
|
|
Gruppe C
Kvinder, der gennemgik spontan vaginal fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistruktureret diagnostisk interview designet til brug af uddannet klinikere til at diagnosticere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser.
Det omfatter 7 diagnostiske moduler, fokuseret på forskellige diagnostiske grupper: humør, psykotiske, stofmisbrug, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser, derefter ved at bruge Becks depressions opgørelsesskala. Dette er en opgørelse, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressionstilstand.
Den består af 21 punkter, som hver har fire svar af stigende sværhedsgrad.
Numeriske værdier fra 0-3 tildeles hver erklæring for at angive sværhedsgraden.
Den arabiske version vil blive brugt til undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der inviteres til at deltage i forskningen gennem en test, som er en kort spørgeskemamåling af seksuel funktion hos kvinder.
Spørgeskemaet består af 19 punkter og er udviklet som et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af nøgledimensionerne af seksuel funktion hos kvinder.
Det giver score på seks domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) samt en samlet score.
FSFI's samlede score varierer mellem 1,2 og 36, en score ≤ 26 definerer seksuel dysfunktion.
Det er ikke et mål for seksuel erfaring, viden, holdning eller interpersonel funktion hos kvinder.
Den arabiske version, der blev brugt i denne forskning, var et valideret, pålideligt og lokalt accepteret værktøj til brug i vurderingen af kvindelig seksuel lidelse i den egyptiske befolkning.
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for at opfylde spørgeskemaet efter at have opnået informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem Taylor-skalaen.
Det udføres for at vurdere angsttilstanden.
Dette tidlige instrument er afledt af MMPI, hvor patienten skal svare Ja eller Nej til disse spørgsmål, som er formuleret på formel arabisk og kan forstås af alle de mennesker, der kan læse simpelt arabisk.
|
Baseline
|
|
Selvværdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for at opfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen. Selvværdsskalaen er et arabisk selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere reporterens overordnede selvværd. Den måler reporterens selvsyn til hans evner i forskellige situationer, for eksempel: sociale situationer, interpersonelle relationer, fremtidige ambitioner og tidligere præstationer. Det er sammensat af 30 elementer, der er bedømt som følger: ofte = 2, nogle gange = 1 og aldrig = 0. Elementer, der indikerer lavt selvværd, scores omvendt. Scoring sker ved at summere de almindelige spørgsmål og omvendt scorede spørgsmål. Højere score indikerer højere selvværd. Instrumentet viste god intern konsistenspålidelighed (0,76). Den praktiske konstruktion af skalaen er ret understøttet af faktoranalyse og konvergent validering med andre skalaer, der måler selvværd |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver anden mulig psykiatrisk sygelighed
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter vil blive udsat for at udfylde spørgeskemaet efter at have indhentet informeret samtykke fra de patienter, der er inviteret til at deltage i forskningen gennem SCID I. Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID I) er et fleksibelt semistruktureret diagnostisk interview designet til brug af uddannet klinikere til at diagnosticere mange voksne DSM-IV akse I kliniske lidelser.
Det omfatter 7 diagnostiske moduler, fokuseret på forskellige diagnostiske grupper: humør, psykotiske, stofmisbrug, angst, somatoforme, spise- og tilpasningsforstyrrelser.
Den arabiske version af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV akse I (SCID-I) vil blive brugt i denne undersøgelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amr El Shalakany, Prof, Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Anis TH, Gheit SA, Saied HS, Al kherbash SA. Arabic translation of Female Sexual Function Index and validation in an Egyptian population. J Sex Med. 2011 Dec;8(12):3370-8. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02471.x. Epub 2011 Oct 13.
- Broome A and Wallace L, eds. (1984): Psychology and Gynecological Problems. Tavistock Publications, London.
- Cunningham FG, Leveno KJ, Bloom SL, et al. (eds) (2014): Obstetrical hemorrhage. In: Williams Obstetrics, 24th ed. New York, McGraw-Hill Education, pp: 505-511
- Cunningham FG, MacDonald PC, Gant NF et al. (eds) (1997): Obstetrical haemorrhage. In: Williams Obstetrics, 20th ed. Appleton& Lange: Stanford, CT, pp: 755-6.
- El Missiry A (2003): Homicide and psychiatric illness, An Egyptian study. MD Thesis, Faculty of Medicine, Ain Shams University.
- First MB, Spitzer RL and Williams W (1995): Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) in Handbook of Psychiatric Measures. Washington, American Psychiatric Association.
- Gielchinsky Y, Mankuta D, Rojansky N, Laufer N, Gielchinsky I, Ezra Y. Perinatal outcome of pregnancies complicated by placenta accreta. Obstet Gynecol. 2004 Sep;104(3):527-30. doi: 10.1097/01.AOG.0000136084.92846.95.
- Jauniaux E, Alfirevic Z, Bhide AG, Belfort MA, Burton GJ, Collins SL, Dornan S, Jurkovic D, Kayem G, Kingdom J, Silver R, Sentilhes L; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Placenta Praevia and Placenta Accreta: Diagnosis and Management: Green-top Guideline No. 27a. BJOG. 2019 Jan;126(1):e1-e48. doi: 10.1111/1471-0528.15306. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- O'Brien JM, Barton JR, Donaldson ES. The management of placenta percreta: conservative and operative strategies. Am J Obstet Gynecol. 1996 Dec;175(6):1632-8. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70117-5.
- Rahimzadeh A and Nazemi AR (2002): A Survey About the Effect Of Hysterectomy on Sexual Dysfunction in Patients Underwent Surgery in Sanandaj Behsat Hospital. Sci J Kurdistan Univ Med Sci; 2(3): 50-55.
- TAYLOR JA. A personality scale of manifest anxiety. J Abnorm Psychol. 1953 Apr;48(2):285-90. doi: 10.1037/h0056264. No abstract available.
- Alipour A and Pour Y (2010): Effect of cognitive behavioral therapy in hastening recovery of women after hysterectomy surgery. J Behav Sci; 4(2):91-5
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Morbidly adherent placenta
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .