Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

3. juni 2021 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOS-589 i behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere hos deltagere med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) den abdominale smerterespons på BOS-589 efter 4 ugers behandling og for at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af IBS-D under 4 ugers behandling, i forhold til placebo (PBO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Hope Research Institute LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 95821
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92683
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92008
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 91942
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 92840
        • Millennium ClinicalTrials
      • Westminster, California, Forenede Stater, 91360
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Pledmont Research Partners LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • L12 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder diagnosen diarré-prædominerende IBS (IBS-D) subtype baseret på Rom IV diagnostiske kriterier inden for 3 måneder før randomisering. På dage, hvor deltageren oplever IBS-symptomer

    • Mindst 25 % af afføringen er løs eller vandig; og
    • Færre end 25 % af afføringen er hård.

  • Tilbagevendende mavesmerter forekommer i gennemsnit mindst 1 dag om ugen og er forbundet med 2 eller flere af følgende:

    • Relateret til afføring;
    • Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring;
    • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.

  • I løbet af ugen forud for randomisering har deltageren

    • Et gennemsnit af de værste mavesmerter (WAP)-scorer i de foregående 24 timer på 4,0 til 8,0 på en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10;
    • En gennemsnitlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS) score ≥ 5,0 (og mindst 5 dage med en BSFS-score ≥ 5,0;
    • En gennemsnitlig daglig IBS-Global Scale (IBS-GS)-score på ≥ 2,0.
  • Deltageren skal gennemgå eller tidligere have gennemgået (a) en passende evaluering for deres IBS-symptomer, herunder en evaluering for organiske/strukturelle ætiologier (hvis der er alarmsymptomer); og (b) alderssvarende screening for tyktarmskræft, hvis det er relevant.
  • Deltageren er negativ for serumvævstransglutaminase-immunoglobulin A-antistof (tTG-IgA) plus har bevis for påviselig serum-IgA inden for det normale referenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen har deltageren en diagnose af en anden IBS-subtype end IBS-D, baseret på Rom IV-kriterier.
  • Deltageren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser, herunder (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis og cøliaki).
  • Deltageren har haft en episode af divertikulitis inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.

  • Deltageren har en af ​​følgende kirurgiske historier:

    • Kolecystektomi med nogen historie med post-cholecystektomi galdevejssmerter;
    • Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening;
    • Større mave-, spiserørs-, lever-, pancreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt).
  • Bekræftet alaninaminotransferase (ALT) > 2 øvre normalgrænse (ULN)
  • Bekræftet total bilirubin > ULN, medmindre deltageren har en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom
  • Beviser for aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistof positiv
  • Bevis for HCV-infektion baseret på en positiv HCV-antistofscreening (Deltagere, der er blevet behandlet med succes for HCV, er kvalificerede, hvis en upåviselig HCV-virusbelastning mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen kan påvises).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj dosis af BOS-589
Deltagerne vil modtage en høj dosis BOS-589 oralt to gange dagligt (BID).
Medicin: BOS-589
orale tabletter
Eksperimentel: Lav dosis af BOS-589
Deltagerne vil modtage en lav dosis BOS-589 oralt BID.
Medicin: BOS-589
orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt BID.
Medicin: Placebo
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers værste mavesmerter-score (WAP) på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere hos deltagere med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) mavesmerternes respons på BOS-589 efter 4 ugers behandling, i forhold til placebo. I løbet af de 4 uger af den dobbeltblinde behandlingsfase blev deltagerne bedt om at vurdere deres WAP inden for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede WAP i de seneste 24 timer blev registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til værst tænkelige smerter. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og enhver behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til dag 43/opfølgningsbesøg ved afslutning af studiet
At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af ​​IBS-D i løbet af 4 ugers behandling i forhold til placebo.
Op til dag 43/opfølgningsbesøg ved afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringskonsistens, målt ved Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Mest repræsentative afføringskonsistensscore på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere daglig afføringskonsistens i henhold til BSFS, der var mest repræsentativ for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede BSFS-konsistensscore var baseret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 svarede til en hård afføring og 7 svarede til vandig diarré. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Ændring i afføringskonsistens, målt ved den daglige BSFS værste (løseste) afføringskonsistensscore på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere daglig afføringskonsistens i henhold til BSFS' værste afføringskonsistens (defineret som den løseste afføring med den højeste BSFS-score) inden for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede BSFS-konsistensscore var baseret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 svarede til en hård afføring og 7 svarede til vandig diarré. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Ændring i afføringsfrekvens, målt ved det samlede antal spontane tarmbevægelser i 24 timer på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere afføringsfrekvens baseret på det samlede antal spontane afføringer inden for de seneste 24 timer.
Baseline; Dag 29
Ændringer i Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på IBS-relaterede tegn og symptomer. Deltagerne blev bedt om at udfylde 5 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​deres IBS. Hvert af de 5 spørgsmål genererede en maksimal score på 100, hvilket førte til en samlet mulig IBS-SS på 500. IBS-SS skalaen går fra 0 til 500. En højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline; Dag 29
Ændring i IBS Global Scale (IBS-GS) på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
For at evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på IBS-relaterede tegn og symptomer. Deltagerne blev bedt om dagligt at registrere deres overordnede diarré-dominerende Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) globale symptomer inden for de foregående 24 timer. Den deltagerrapporterede daglige IBS-GS var baseret på en 0 til 4 skala, hvor: 0 svarede til ingen symptomer; 1 svarede til milde symptomer; 2 svarede til moderate symptomer; 3 svarede til alvorlige symptomer; og 4 svarede til meget alvorlige symptomer. Højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline; Dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state farmakokinetik (PK) af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 4 timer efter dosis (AUC0-4) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BOS-589-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger