Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

3. juni 2021 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BOS-589 i behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Denne undersøgelse udføres for at evaluere hos deltagere med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) den abdominale smerterespons på BOS-589 efter 4 ugers behandling og for at evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af IBS-D under 4 ugers behandling, i forhold til placebo (PBO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Hope Research Institute LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Hope Research Institute LLC
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 95821
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92683
        • Paragon RX Clinical, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92008
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 91942
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs MD Inc
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 92840
        • Millennium ClinicalTrials
      • Westminster, California, Forenede Stater, 91360
        • Advanced Rx Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research-ClinEdge-PPDS
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research LLC - ERN-PPDS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials-ClinEdge-PPDS
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Allaw
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - BTC - PPDS
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Founders Research Corporation
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Pledmont Research Partners LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • L12 Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Quality Research Inc.
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren opfylder diagnosen diarré-prædominerende IBS (IBS-D) subtype baseret på Rom IV diagnostiske kriterier inden for 3 måneder før randomisering. På dage, hvor deltageren oplever IBS-symptomer

    • Mindst 25 % af afføringen er løs eller vandig; og
    • Færre end 25 % af afføringen er hård.

  • Tilbagevendende mavesmerter forekommer i gennemsnit mindst 1 dag om ugen og er forbundet med 2 eller flere af følgende:

    • Relateret til afføring;
    • Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring;
    • Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring.

  • I løbet af ugen forud for randomisering har deltageren

    • Et gennemsnit af de værste mavesmerter (WAP)-scorer i de foregående 24 timer på 4,0 til 8,0 på en numerisk bedømmelsesskala fra 0 til 10;
    • En gennemsnitlig daglig Bristol Stool Form Scale (BSFS) score ≥ 5,0 (og mindst 5 dage med en BSFS-score ≥ 5,0;
    • En gennemsnitlig daglig IBS-Global Scale (IBS-GS)-score på ≥ 2,0.
  • Deltageren skal gennemgå eller tidligere have gennemgået (a) en passende evaluering for deres IBS-symptomer, herunder en evaluering for organiske/strukturelle ætiologier (hvis der er alarmsymptomer); og (b) alderssvarende screening for tyktarmskræft, hvis det er relevant.
  • Deltageren er negativ for serumvævstransglutaminase-immunoglobulin A-antistof (tTG-IgA) plus har bevis for påviselig serum-IgA inden for det normale referenceområde.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen har deltageren en diagnose af en anden IBS-subtype end IBS-D, baseret på Rom IV-kriterier.
  • Deltageren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser, herunder (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis og cøliaki).
  • Deltageren har haft en episode af divertikulitis inden for 3 måneder før screening.
  • Deltageren har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.

  • Deltageren har en af ​​følgende kirurgiske historier:

    • Kolecystektomi med nogen historie med post-cholecystektomi galdevejssmerter;
    • Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder før screening;
    • Større mave-, spiserørs-, lever-, pancreas- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt).
  • Bekræftet alaninaminotransferase (ALT) > 2 øvre normalgrænse (ULN)
  • Bekræftet total bilirubin > ULN, medmindre deltageren har en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom
  • Beviser for aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2 antistof positiv
  • Bevis for HCV-infektion baseret på en positiv HCV-antistofscreening (Deltagere, der er blevet behandlet med succes for HCV, er kvalificerede, hvis en upåviselig HCV-virusbelastning mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen kan påvises).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis af BOS-589
Deltagerne vil modtage en høj dosis BOS-589 oralt to gange dagligt (BID).
Medicin: BOS-589
orale tabletter
Eksperimentel: Lav dosis af BOS-589
Deltagerne vil modtage en lav dosis BOS-589 oralt BID.
Medicin: BOS-589
orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt BID.
Medicin: Placebo
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers værste mavesmerter-score (WAP) på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere hos deltagere med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) mavesmerternes respons på BOS-589 efter 4 ugers behandling, i forhold til placebo. I løbet af de 4 uger af den dobbeltblinde behandlingsfase blev deltagerne bedt om at vurdere deres WAP inden for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede WAP i de seneste 24 timer blev registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen smerte og 10 svarede til værst tænkelige smerter. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af AE'er og enhver behandlingsrelaterede alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til dag 43/opfølgningsbesøg ved afslutning af studiet
At evaluere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af BOS-589 i behandlingen af ​​IBS-D i løbet af 4 ugers behandling i forhold til placebo.
Op til dag 43/opfølgningsbesøg ved afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringskonsistens, målt ved Daily Bristol Stool Form Score (BSFS) Mest repræsentative afføringskonsistensscore på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere daglig afføringskonsistens i henhold til BSFS, der var mest repræsentativ for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede BSFS-konsistensscore var baseret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 svarede til en hård afføring og 7 svarede til vandig diarré. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Ændring i afføringskonsistens, målt ved den daglige BSFS værste (løseste) afføringskonsistensscore på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen før hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere daglig afføringskonsistens i henhold til BSFS' værste afføringskonsistens (defineret som den løseste afføring med den højeste BSFS-score) inden for de seneste 24 timer. Den deltagerrapporterede BSFS-konsistensscore var baseret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 svarede til en hård afføring og 7 svarede til vandig diarré. Højere score indikerede et dårligere resultat.
Baseline; Dag 29
Ændring i afføringsfrekvens, målt ved det samlede antal spontane tarmbevægelser i 24 timer på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på afføring efter 4 uger i forhold til placebo. Deltagerne blev bedt om at registrere afføringsfrekvens baseret på det samlede antal spontane afføringer inden for de seneste 24 timer.
Baseline; Dag 29
Ændringer i Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS) på dag 29 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline; Dag 29
At evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på IBS-relaterede tegn og symptomer. Deltagerne blev bedt om at udfylde 5 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af ​​deres IBS. Hvert af de 5 spørgsmål genererede en maksimal score på 100, hvilket førte til en samlet mulig IBS-SS på 500. IBS-SS skalaen går fra 0 til 500. En højere score indikerede større sværhedsgrad.
Baseline; Dag 29
Ændring i IBS Global Scale (IBS-GS) på dag 29 sammenlignet med baseline (gennemsnit over ugen forud for hvert respektive tidspunkt)
Tidsramme: Baseline; Dag 29
For at evaluere behandlingseffekten af ​​BOS-589 på IBS-relaterede tegn og symptomer. Deltagerne blev bedt om dagligt at registrere deres overordnede diarré-dominerende Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) globale symptomer inden for de foregående 24 timer. Den deltagerrapporterede daglige IBS-GS var baseret på en 0 til 4 skala, hvor: 0 svarede til ingen symptomer; 1 svarede til milde symptomer; 2 svarede til moderate symptomer; 3 svarede til alvorlige symptomer; og 4 svarede til meget alvorlige symptomer. Højere score indikerede alvorlige symptomer.
Baseline; Dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state farmakokinetik (PK) af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
Areal under koncentration-versus-tid-kurven (AUC) fra tid nul til 4 timer efter dosis (AUC0-4) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
AUC fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for BOS-589
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis
For at evaluere steady state PK af BOS-589.
Dag 1, dag 15 og dag 22 før dosis og 0,5, 1, 2 og 4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOS-589-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré-dominerende irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner