Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lungemonitorering ved større akutte operationer (PROMIES)

4. juni 2019 opdateret af: Zealand University Hospital

Perioperativ lungemonitorering i større akutte operationer - PROMIES-projektet

  1. Beskriv forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi efter større akut abdominal operation samt korreler dette med kliniske resultater.
  2. Undersøg sammenhængen mellem postoperative lungekomplikationer og respiratorisk muskeldysfunktion.
  3. Undersøg sammenhængen mellem længden og typen af ​​incision samt afstanden til xiphoid-processen og respiratorisk muskeldysfunktion.
  4. Undersøg sammenhængen mellem postoperativ hypoxæmi, myokardieiskæmi og iskæmiske elektrokardiografiske (EKG) ændringer inden for tre dage efter større akut abdominal operation
  5. Beskriv forekomsten af ​​postoperative hjertearytmier inden for tre dage efter større akut abdominal operation og sammenhængen med postoperative kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage, 90 dage og 1 år efter operationen.
  6. Beskriv sammenhængen mellem HRV og postoperative kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage, 90 dage og 1 år efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Underforsker:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Busch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation inden for 72 timer efter en akut indlæggelse på Kirurgisk Afdeling eller en akut reoperation.
  • Større mave-tarmkirurgi på mave-tarmkanalen.

Dette vil omfatte:

  • Åbne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterede procedurer
  • Procedurer, der involverer maven, tynd- eller tyktarmen eller endetarmen for tilstande som perforation, iskæmi, abdominal byld, blødning eller obstruktion
  • Udvaskning/evakuering af intraperitoneal byld (medmindre det skyldes blindtarmsbetændelse eller kolecystitis - udelukket, se nedenfor)
  • Udvaskning/evakuering af intraperitonealt hæmatom
  • Tarmresektion/-reparation på grund af indespærrede navle-, lyske- og femorale brok (men ikke brokreparation uden tarmresektion/reparation)
  • Tarmresektion/-reparation på grund af obstruerende/fængslede incisionsbrok forudsat at præsentationen og fundene var akutte
  • Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (f.eks. peritoneale/hepatiske metastaser)
  • Laparoskopisk/åben adhæsiolyse
  • Vend tilbage til teatret for reparation af fascial dehicens
  • Enhver reoperation/tilbagevenden til teater, der opfylder ovenstående kriterier, er inkluderet

Hvis flere procedurer (primær kirurgi eller reoperation) udføres på forskellige anatomiske steder i bughulen/bækkenhulen, vil patienten blive inkluderet, hvis den større procedure er generel kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information
  • Tidligere inkluderet i forsøget
  • Elektiv laparoskopi
  • Diagnostisk laparotomi/laparoskopi, hvor der ikke udføres en efterfølgende procedure (NB, hvis der ikke udføres en procedure på grund af inoperabel patologi, så inkluder)
  • Appendektomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er en følge af en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen
  • Kolecystektomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er forbundet med en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen (Al operation, der involverer blindtarmen eller galdeblæren, inklusive enhver operation relateret til komplikationer såsom byld eller galdelækage er udelukket)
  • Ikke-elektiv brokreparation uden tarmresektion.
  • Mindre abdominal sår dehiscens, medmindre dette forårsager tarmkomplikationer, der kræver resektion
  • Brudt ektopisk graviditet eller bækken bylder på grund af bækkenbetændelse
  • Laparotomi/laparoskopi til patologi forårsaget af stumpt eller penetrerende traume
  • Laparotomi/laparoskopi til esophageal patologi
  • Laparotomi/laparoskopi til patologi af milten, nyrekanalen, nyrer, lever, galdeblære og galdetræ, bugspytkirtel eller urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativt maksimalt inspiratorisk mundtryk fra POD1 til POD3
Tidsramme: Tre dage
Maksimalt inspiratorisk mundtryk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dag for at vurdere ændringen
Tre dage
Ændring i postoperativt maksimalt ekspiratorisk mundtryk fra POD1 til POD3
Tidsramme: Tre dage
Maksimalt ekspiratorisk mundtryk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dag for at vurdere ændringen
Tre dage
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: Dag 1
Længden af ​​det kirurgiske snit [cm] vil blive målt på den første postoperative dag
Dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Tre dage
HRV vurderet præoperativt - POD3, hvis dette ikke er opnåeligt, så fra POD0 - POD3
Tre dage
Forekomsten af ​​per- og postoperative hjertearytmier (indtil POD3)
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​postoperativ hjertearytmi de første tre dage efter operationen, med hjertearytmi defineret som:

  • Atrieflimren (AF) el
  • Atrieflimren (AFL) eller
  • Ventrikulær takykardi (VT- både monomorfe og polymorfe typer) eller
  • Tilbagevendende vedvarende ventrikulær takykardi (RSVT) eller
  • Ventrikulær fibrillering (VF) el
  • Torsade de Pointes (TDP) eller
  • 2. grads atrioventrikulær (AV) blok eller
  • 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
Tre dage
Forekomsten af ​​per- og postoperative iskæmiske EKG-forandringer (indtil POD3)
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​per- og postoperative iskæmiske EKG-ændringer de første tre dage efter operationen, defineret som:

  • ST-depression ≥ 0,5 mm ved J-punktet i ≥ 2 sammenhængende ledninger eller
  • Inverterede T-bølger ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhængende ledninger, der har dominerende R-bølger eller
  • ST-elevation ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhængende ledninger, dog
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 2,5 mm for mænd < 40 år i ≥ 2 sammenhængende afledninger
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 2,0 mm for mænd ≥ 40 år i ≥ 2 sammenhængende afledninger
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 1,5 mm for kvinder i ≥ 2 sammenhængende afledninger) eller
  • I V2-V3: Enhver q-bølge ≥ 0,02 sekunder,
  • I andre ledninger: Q-bølge ≥ 0,03 sekunder og > 1 mm dyb i ≥ 2 sammenhængende ledninger.
Tre dage
Forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi i løbet af de første tre postoperative dage
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi i løbet af de første tre postoperative dage, defineret som:

  • antallet af fald i mætning på 4 % (eller mere), der varer 20 sekunder (eller mere) eller
  • antal desaturationsepisoder under 90 % eller
  • tid (minutter( brugt under 90 %,
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMIES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger