Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ lungemonitorering ved større akutte operationer (PROMIES)

4. juni 2019 opdateret af: Zealand University Hospital

Perioperativ lungemonitorering i større akutte operationer - PROMIES-projektet

  1. Beskriv forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi efter større akut abdominal operation samt korreler dette med kliniske resultater.
  2. Undersøg sammenhængen mellem postoperative lungekomplikationer og respiratorisk muskeldysfunktion.
  3. Undersøg sammenhængen mellem længden og typen af ​​incision samt afstanden til xiphoid-processen og respiratorisk muskeldysfunktion.
  4. Undersøg sammenhængen mellem postoperativ hypoxæmi, myokardieiskæmi og iskæmiske elektrokardiografiske (EKG) ændringer inden for tre dage efter større akut abdominal operation
  5. Beskriv forekomsten af ​​postoperative hjertearytmier inden for tre dage efter større akut abdominal operation og sammenhængen med postoperative kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage, 90 dage og 1 år efter operationen.
  6. Beskriv sammenhængen mellem HRV og postoperative kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komplikationer inden for 30 dage, 90 dage og 1 år efter operationen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Underforsker:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Busch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på Kirurgisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital, Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operation inden for 72 timer efter en akut indlæggelse på Kirurgisk Afdeling eller en akut reoperation.
  • Større mave-tarmkirurgi på mave-tarmkanalen.

Dette vil omfatte:

  • Åbne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterede procedurer
  • Procedurer, der involverer maven, tynd- eller tyktarmen eller endetarmen for tilstande som perforation, iskæmi, abdominal byld, blødning eller obstruktion
  • Udvaskning/evakuering af intraperitoneal byld (medmindre det skyldes blindtarmsbetændelse eller kolecystitis - udelukket, se nedenfor)
  • Udvaskning/evakuering af intraperitonealt hæmatom
  • Tarmresektion/-reparation på grund af indespærrede navle-, lyske- og femorale brok (men ikke brokreparation uden tarmresektion/reparation)
  • Tarmresektion/-reparation på grund af obstruerende/fængslede incisionsbrok forudsat at præsentationen og fundene var akutte
  • Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (f.eks. peritoneale/hepatiske metastaser)
  • Laparoskopisk/åben adhæsiolyse
  • Vend tilbage til teatret for reparation af fascial dehicens
  • Enhver reoperation/tilbagevenden til teater, der opfylder ovenstående kriterier, er inkluderet

Hvis flere procedurer (primær kirurgi eller reoperation) udføres på forskellige anatomiske steder i bughulen/bækkenhulen, vil patienten blive inkluderet, hvis den større procedure er generel kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information
  • Tidligere inkluderet i forsøget
  • Elektiv laparoskopi
  • Diagnostisk laparotomi/laparoskopi, hvor der ikke udføres en efterfølgende procedure (NB, hvis der ikke udføres en procedure på grund af inoperabel patologi, så inkluder)
  • Appendektomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er en følge af en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen
  • Kolecystektomi +/- dræning af lokaliseret samling, medmindre proceduren er forbundet med en ikke-elektiv procedure på mave-tarmkanalen (Al operation, der involverer blindtarmen eller galdeblæren, inklusive enhver operation relateret til komplikationer såsom byld eller galdelækage er udelukket)
  • Ikke-elektiv brokreparation uden tarmresektion.
  • Mindre abdominal sår dehiscens, medmindre dette forårsager tarmkomplikationer, der kræver resektion
  • Brudt ektopisk graviditet eller bækken bylder på grund af bækkenbetændelse
  • Laparotomi/laparoskopi til patologi forårsaget af stumpt eller penetrerende traume
  • Laparotomi/laparoskopi til esophageal patologi
  • Laparotomi/laparoskopi til patologi af milten, nyrekanalen, nyrer, lever, galdeblære og galdetræ, bugspytkirtel eller urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativt maksimalt inspiratorisk mundtryk fra POD1 til POD3
Tidsramme: Tre dage
Maksimalt inspiratorisk mundtryk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dag for at vurdere ændringen
Tre dage
Ændring i postoperativt maksimalt ekspiratorisk mundtryk fra POD1 til POD3
Tidsramme: Tre dage
Maksimalt ekspiratorisk mundtryk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dag for at vurdere ændringen
Tre dage
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: Dag 1
Længden af ​​det kirurgiske snit [cm] vil blive målt på den første postoperative dag
Dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Tre dage
HRV vurderet præoperativt - POD3, hvis dette ikke er opnåeligt, så fra POD0 - POD3
Tre dage
Forekomsten af ​​per- og postoperative hjertearytmier (indtil POD3)
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​postoperativ hjertearytmi de første tre dage efter operationen, med hjertearytmi defineret som:

  • Atrieflimren (AF) el
  • Atrieflimren (AFL) eller
  • Ventrikulær takykardi (VT- både monomorfe og polymorfe typer) eller
  • Tilbagevendende vedvarende ventrikulær takykardi (RSVT) eller
  • Ventrikulær fibrillering (VF) el
  • Torsade de Pointes (TDP) eller
  • 2. grads atrioventrikulær (AV) blok eller
  • 3. grads atrioventrikulær (AV) blokering
Tre dage
Forekomsten af ​​per- og postoperative iskæmiske EKG-forandringer (indtil POD3)
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​per- og postoperative iskæmiske EKG-ændringer de første tre dage efter operationen, defineret som:

  • ST-depression ≥ 0,5 mm ved J-punktet i ≥ 2 sammenhængende ledninger eller
  • Inverterede T-bølger ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhængende ledninger, der har dominerende R-bølger eller
  • ST-elevation ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhængende ledninger, dog
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 2,5 mm for mænd < 40 år i ≥ 2 sammenhængende afledninger
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 2,0 mm for mænd ≥ 40 år i ≥ 2 sammenhængende afledninger
  • ST-elevation i V2-V3 ≥ 1,5 mm for kvinder i ≥ 2 sammenhængende afledninger) eller
  • I V2-V3: Enhver q-bølge ≥ 0,02 sekunder,
  • I andre ledninger: Q-bølge ≥ 0,03 sekunder og > 1 mm dyb i ≥ 2 sammenhængende ledninger.
Tre dage
Forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi i løbet af de første tre postoperative dage
Tidsramme: Tre dage

Forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi i løbet af de første tre postoperative dage, defineret som:

  • antallet af fald i mætning på 4 % (eller mere), der varer 20 sekunder (eller mere) eller
  • antal desaturationsepisoder under 90 % eller
  • tid (minutter( brugt under 90 %,
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMIES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner